Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Кандесартана/гидрохлоротиазида Сандоз
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется

Название Вашего лекарственного препарата — Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз. Он применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Эти вещества совместно способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма с мочой воды и солей, таких как натрий. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач назначит кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, если Ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного только кандесартана цилексетила или одного только гидрохлоротиазида.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

НЕ принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, если:

Вы аллергик на кандесартан цилексетил, гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у Вас аллергия на лекарственные средства, производные от сульфонамидов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом,
у Вас тяжёлое заболевание печени или желчнокаменная болезнь (проблема с оттоком желчи из желчного пузыря),
у Вас тяжёлое заболевание почек,
Вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приёма кандесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
у Вас когда-либо была подагра,
у Вас стойко низкий уровень калия в крови,
у Вас стойко высокий уровень кальция в крови,
у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы принимаете лекарственное средство для лечения артериальной гипертензии, содержащее алискирен.

Если Вы точно не знаете, относится ли к Вам какое-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом кандесартана/гидрохлоротиазида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед или во время приёма этого лекарственного средства, если:

у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
Вам недавно пересадили почку,
у Вас рвота, недавно была тяжёлая рвота или диарея,
у Вас есть заболевание надпочечников, называемое болезнью Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),
у Вас сахарный диабет,
у Вас есть или ранее было заболевание, называемое системная красная волчанка (СКВ),
у Вас низкое артериальное давление,
у Вас когда-либо был инсульт,
у Вас в анамнезе аллергия или астма,
у Вас были затруднения дыхания или заболевания лёгких (включая воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида в прошлом. Если у Вас появляется одышка или тяжёлое затруднение дыхания после приёма кандесартана/гидрохлоротиазида, немедленно обратитесь к врачу.
Вы принимаете любые из следующих лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии:
- такие как ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом,
- алискирен,
у Вас был рак кожи или появляется неожиданное повреждение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма кандесартана/гидрохлоротиазида,
если Вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приёма кандесартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у Вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск выше.
подозреваете, что Вы беременны (или можете быть беременны), сообщите об этом врачу. Кандесартан/гидрохлоротиазид не показан в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз».

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может назначить более частые визиты и некоторые из этих анализов.

Если Вам предстоит хирургическая операция, и Вы принимаете это лекарственное средство, сообщите об этом врачу или стоматологу, поскольку кандесартан/гидрохлоротиазид в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз самостоятельно.

Дети и подростки

Нет данных о применении кандесартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков (младше 18 лет). Поэтому кандесартан/гидрохлоротиазид не должен применяться у детей и подростков.

Сообщите врачу, если Вы спортсмен, проходящий допинг-контроль, поскольку кандесартан/гидрохлоротиазид содержит активное вещество, которое может дать положительный результат при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Кандесартан/гидрохлоротиазид может влиять на действие некоторых лекарственных средств, и некоторые лекарства могут влиять на эффект кандесартана/гидрохлоротиазида. При приёме определённых лекарственных средств Вашему врачу может потребоваться регулярно проводить анализы крови.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
другие лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
лекарства для регулирования ритма сердечных сокращений (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы,
другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления),
ацетилсалициловую кислоту (при приёме более 3 г в день) (препарат, предназначенный для облегчения боли и воспаления),
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови),
гепарин (препарат, повышающий текучесть крови),
диуретики,
литий (препарат для лечения психических расстройств),
лекарства, которые могут влиять на уровень калия в крови, такие как некоторые антипсихотики,
препараты для снижения уровня холестерина, такие как колестипол или холестирамин,
добавки кальция или витамин D,
антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден),
амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона или тяжёлых вирусных инфекций),
барбитураты (вид седативных средств, применяемых при эпилепсии),
препараты для лечения рака,
стероиды, такие как преднизолон,
гормон гипофиза (АКТГ),
препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин),
слабительные,
амфотерицин (препарат для лечения грибковых инфекций),
карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или полости рта),
пенициллин или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотики),
циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения органов после трансплантации,
другие препараты, которые могут усиливать гипотензивный эффект, такие как баклофен (препарат для уменьшения спастичности), амифостин (препарат, применяемый при лечении рака) и некоторые антипсихотики.

Приём кандесартана/гидрохлоротиазида с пищей, напитками и алкоголем

Кандесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи.
Если врач назначил Вам это лекарственное средство, проконсультируйтесь с ним перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или потерю сознания.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач сообщит Вам о необходимости прекратить приём кандесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует другое лекарственное средство вместо кандесартана/гидрохлоротиазида. Применение кандесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может серьёзно навредить Вашему ребёнку, если принимать его после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение кандесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется у кормящих матерей, и Ваш врач может выбрать другое лечение, если Вы планируете начать грудное вскармливание.

Вождение и использование механизмов

Некоторые пациенты, принимающие кандесартан/гидрохлоротиазид, испытывают головокружение или усталость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Важно принимать кандесартан/гидрохлоротиазид каждый день.

Рекомендуемая доза Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз — 1 таблетка один раз в день.

Принимайте таблетки со стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать принимать препарат.

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, ваше артериальное давление, вероятно, повысится. Поэтому не прекращайте лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать о них. Некоторые из этих побочных эффектов вызваны кандесартана цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью:

затруднение дыхания, с отёком лица, губ, языка и горла или без него,
отёк лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение при глотании,
тяжёлую крапивницу (с кожной сыпью).

Также немедленно прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и обратитесь за медицинской помощью, если у вас развивается острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания); это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Кандесартан/гидрохлоротиазид может вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Это может привести к снижению сопротивляемости организма к инфекциям, проявляющемуся чувством усталости, инфекцией или повышением температуры. В случае возникновения таких симптомов обратитесь к врачу, который может время от времени назначить вам анализ крови, чтобы проверить, не повлиял ли кандесартан/гидрохлоротиазид на состав вашей крови (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

изменения в результатах анализов крови:
снижение содержания натрия в крови. При значительном снижении вы можете ощущать слабость, упадок сил или мышечные судороги,
повышение содержания калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При значительном повышении вы можете ощущать усталость, слабость, нарушение сердечного ритма, покалывание и жжение,
повышение уровня холестерина, сахара или мочевой кислоты в крови,
наличие сахара в моче,
головокружение, слабость,
головную боль,
респираторную инфекцию.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

резкое снижение артериального давления. Это может вызвать обморок или головокружение,
снижение аппетита, диарею, запор, раздражение желудка,
кожную сыпь, крапивницу, сыпь, вызванную повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

желтуху (пожелтение кожи или белков глаз). При появлении этого симптома немедленно обратитесь к врачу,
нарушение функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность,
бессонницу, депрессию или нервозность,
покалывание или зуд в руках или ногах,
временное нечёткое зрение,
нарушение сердечного ритма,
затруднение дыхания (включая воспаление лёгких и накопление жидкости в лёгких),
повышение температуры (лихорадку),
воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе,
мышечные судороги,
повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или пурпурных пятен на коже,
снижение количества белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови. Вы можете ощущать усталость, инфекцию, лихорадку или легко появляющиеся синяки.
тяжёлую эритему, внезапно появляющуюся с пузырями или шелушением кожи и возможным жжением во рту.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

отёк лица, губ, языка и горла,
зуд,
боль в спине, боль в мышцах и суставах,
нарушение функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, симптомы, напоминающие грипп,
кашель,
тошноту,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестные (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных)

внезапную потерю зрения,
снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы),
системную и кожную красную волчанку (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, пузыри, шелушение и узелки),
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Срок годности после первого вскрытия флакона из ПЭВП: 3 месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, каррагенан (Е407), натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки цвета персика, мраморные, овальные, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон.

Риска предназначена для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Блистер Al/Al с осушителем: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Блистер Al/Al, предварительно разрезанный на единичные дозы, с осушителем: 50x1 таблетка.

Флакон из ПЭВД с крышкой из полипропилена и осушителем: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словения

или

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польша

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg - Tabletten
Бельгия: Co-Candesartan Sandoz 16 mg/12,5 mg tabletten
Болгария: Candecard H 16 mg/12,5 mg tablets
Дания: Candemox Comp
Словения: Candea HCT 16 mg/12,5 mg tablete
Эстония: Prescanden HCT 16 mg/12,5 mg, tabletid
Финляндия: Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletit
Франция: CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 16 mg/12,5 mg, comprimé
Германия: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten
Греция: FYRONEXE PLUS (16+12,5) mg δισκ?α
Италия: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 16 mg/12,5 mg compresse
Нидерланды: Candesartancilexetil/ Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg, tabletten
Норвегия: Candemox Comp 16 mg / 12,5 mg tabletter
Польша: CANDEPRES HCT, 16 MG + 12,5 MG, TABLETKI
Португалия: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Словакия: Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety
Швеция: Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/