Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 32 мг/25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 32 мг/25 мг таблетки EFG

кандесартан цилексетил/гідрохлоротіазид

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
3. Як приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 32 мг/25 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 32 мг/25 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензії). Цей препарат містить дві активні речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти діють разом, щоб знизити кров'яний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню і розширенню кровоносних судин. Це сприяє зниженню кров'яного тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє тому, що організм виводить воду та солі, зокрема натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню кров'яного тиску.

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ваш кров'яний тиск не був належним чином контрольований при застосуванні окремо кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• якщо у вас алергія на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас алергія на сульфаніламіди. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо у вас стійко низький рівень калію в крові;
• якщо у вас стійко високий рівень кальцію в крові;
• якщо у вас коли-небудь була підагра;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують підвищення тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кандесартан/гідрохлоротіазиду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви діабетик;
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками;
• якщо вам нещодавно пересадили нирку;
• якщо у вас є блювота, вона була останнім часом часто або у вас діарея;
• якщо у вас є захворювання наднирників, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм);
• якщо у вас коли-небудь було захворювання, відоме як системний червоний вовчак (СЧВ);
• якщо у вас низький артеріальний тиск;
• якщо у вас коли-небудь був інсульт;
• якщо у вас була алергія або астма;
• якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати кандесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»);
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний вираз шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу;
• якщо у вас виникло погіршення зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилій) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, ризик розвитку цього стану може бути вищим;
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартан/гідрохлоротіазиду у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом кандесартан/гідрохлоротіазиду як монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може захотіти частіше вас оглядати та проводити деякі дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан/гідрохлоротіазид. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування кандесартан/гідрохлоротіазиду у дітей (молодше 18 років). Тому цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі ліки можуть впливати на ефект кандесартан/гідрохлоротіазиду. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• інші лікарські засоби для зниження тиску, включаючи бета-блокатори, препарати, що містять аліскірен, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
• ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові);
• добавки кальцію або вітамін D;
• ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін;
• ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін);
• ліки для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори;
• ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики;
• гепарин (ліки для розрідження крові);
• діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі);
• слабковідні;
• пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики);
• амфотерацин (для лікування грибкових інфекцій);
• літій (ліки для психічних розладів);
• стероїди, такі як преднізолон;
• адренокортикотропний гормон (АКТГ);
• ліки для лікування раку;
• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій);
• барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії);
• карбеноксолон (для лікування хвороби стравоходу або ротових виразок);
• антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
• циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення;
• інші ліки, що можуть підвищувати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (для зняття спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики;
• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазиду Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати кандесартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї.
• Коли вам призначають кандесартан/гідрохлоротіазид, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування грудьми

Вигодовування

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити. Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид під час грудного вигодовування, і ваш лікар підбере інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація машин

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів: цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 32 мг/25 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб щодня.

Звичайна доза — один компресований таблетка один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність її прийому.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кандесартану/гідрохлоротіазиду, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном/гідрохлоротіазидом Комбікс

Якщо ви припините прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Деякі з них пов’язані з кандесартану цилексетилом, а інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• труднощі з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла
• набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням
• сильний свербіж шкіри (з висипом)

Цей препарат може спричинити зниження рівня білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або підвищену температуру. Якщо це відбувається, повідомте лікарю. Можливо, лікар періодично буде призначати вам аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає цей препарат на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії або м’язові судоми.

• Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це серйозно, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.

• Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Наявність глюкози в сечі.

• Почуття запаморочення або слабкості.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запори, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість шкіри.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
• Тривога, депресія або безсоння.
• Поколювання або дзвін у руках і ногах.
• Нечітке бачення на короткий час.
• Нерегулярне серцебиття.
• Труднощі з диханням (включаючи запалення легень та накопичення рідини в легенях).
• Підвищена температура (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі від помірного до важкого.
• М’язові судоми.
• Ураження судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження рівня червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Можлива слабкість, інфекція, лихоманка або схильність до синяків.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та можливими виразками в роті.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Гостра дихальна недостатність (симптоми: важке дихання, висока температура, слабкість, сплутаність свідомості).
• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах та м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можлива слабкість, жовте забарвлення шкіри та білків очей, симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Раптова міопія.
• Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).
• Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що викликає лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі, що може включати почервоніння, пухирі, шелушіння та вузлики).
• Діарея.
• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за ліками: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс

• Зберігати у недоступному для дітей місці, у недоступному від зору місці.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• Діючими речовинами є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Таблетки містять 32 мг кандесартану цилексетилу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцієва кармелоза, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат кальцію, динатрію едетат, етилцелюлоза, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки овальні, з фасками, двоопуклі, кольору від персикового до світло-помаранчевого, з рисками на обох сторонах. Приблизна довжина таблеток — 11,00 мм, ширина — 6,50 мм.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende,

Франція

або

Laboratori Fundacio Dau

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Іспанія

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas,

28108 Madrid,

Іспанія

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)