Candesartan/idroclorotiazide Combix 32 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix 32 mg/25 mg compresse EFG

candesartan cilexetilo/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere gli stessi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Combix
3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Combix
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Candesartán/Hidroclorotiazida Combix. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione). Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso le urine. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle questo medicamento se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• se è allergico al candesartan cilexetile o all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche questo medicinale durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o ostruzione biliare (problema con l'uscita della bile dalla cistifellea).
• se presenta livelli bassi persistenti di potassio nel sangue.
• se presenta livelli alti persistenti di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere candesartán/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se è diabetico.
• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, lo ha avuto spesso di recente o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se ha avuto allergia o asma.
• se è in gravidanza (o se sospetta di poterlo essere). Non si raccomanda l'uso di candesartán/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al feto quando somministrato da quel momento in poi (vedere sezione “Gravidanza”).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare il suo uso a lungo termine a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di questo medicinale.
• se sperimenta una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o una settimana dall'assunzione di questo medicinale. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista, se non trattato. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe correre un rischio maggiore di svilupparla.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartán/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di candesartán/idroclorotiazide in monoterapia.

Veda anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Combix”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe volerla visitare più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartán/idroclorotiazide. Questo perché questo medicinale, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Candesartán/idroclorotiazide può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di candesartán/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán/idroclorotiazide può influenzare l'efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di candesartán/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell'ACE (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l'infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l'infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo (noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) (antibiotici).
• Amfotericina (per il trattamento di infezioni fungine).
• Litio (un medicinale per disturbi mentali).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l'epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l'effetto antipertensivo come baclofene (per alleviare gli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Combix con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartán/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartán/idroclorotiazide, consulti il medico prima di assumere alcol. L'alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare l’allattamento. L’uso di candesartan/idroclorotiazide durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartan/Idroclorotiazide Combix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che potrebbe dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come assumere Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che continui ad assumere questo medicinale ogni giorno.

La dose abituale è di un comprimido una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di doverlo assumere.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più Candesartán/Hidroclorotiazida Combix di quanto deve

Se ha assunto più candesartán/hidroclorotiazida di quanto prescritto dal suo medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Se interrompe l'assunzione di candesartán/hidroclorotiazida, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di questo medicamento sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all'idroclorotiazide.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Questo medicamento può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. In tal caso, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente degli esami del sangue per verificare che questo medicamento non stia influendo sulla sua ematosi (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicori alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere infezioni, febbre o ematomi facilmente.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di bolle, desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, bolle, desquamazione e noduli).
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (tumore cutaneo non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• I principi attivi sono candesartan cilexetilo e idroclorotiazide. I compresse contengono 32 mg di candesartan cilexetilo e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa calcica, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di calcio, edetato disodico, etilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse ovali, biconvesse con bordo smussato, di colore da pesca a arancio chiaro, con una linea di divisione su entrambe le facce. Le dimensioni approssimative delle compresse sono di 11,00 mm di lunghezza e 6,50 mm di larghezza.

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix è disponibile in blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende,

Francia

oppure

Laboratori Fundacio Dau

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas,

28108 Madrid,

Spagna

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)