Kandesartan/hydrochlorothiazid Combix 32 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix 32 mg/25 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Combix
3. Jak przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Candesartán/Hidroclorotiazida Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego służy

Nazwa tego leku to Candesartán/Hidroclorotiazida Combix. Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Zawiera dwa składniki czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid. Oba działają łącznie na obniżenie ciśnienia krwi.

• Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionych, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Sprzyja wydalaniu przez organizm wody i soli, takich jak sód, z moczem. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Ci ten lek, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą samego candesartanu cilexetylu lub samego hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś w tej sytuacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt „Ciąża”).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagrę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś w którejś z tych sytuacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem candesartanu/hydrochlorotiazydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• jeśli masz wymioty, miałeś je ostatnio często lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znaną również jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na toczeń układowy (SLE).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• jeśli cierpiałeś na alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt „Ciąża”).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiła Ci się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tej dolegliwości może być większe.
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu tego leku pojawi się u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu/hydrochlorotiazydu pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazydu w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Combix”.

Jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjmować i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli masz przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan/hydrochlorotiazyd. Wynika to z faktu, że ten lek, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu candesartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci (poniżej 18. roku życia). Dlatego też ten lek nie powinien być podawany dzieciom.

Inne leki i Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorekoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (lekami przeciwwijątkowymi), takie jak cyklosporyna, digoksyna i beta-blokery.
• leki, które mogą być wpływowane przez poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• diuretyki (leki moczopędne).
• leki przeczyszczające.
• penicylinę lub kotrimoksazol, znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol (antybiotyki).
• amfoterycynę (do leczenia infekcji grzybiczych).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• kortykosteroidy, takie jak prednizolon.
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• amantadynę (do leczenia choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu epilepsji).
• karbenoksolonę (do leczenia chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu.
• inne leki, które mogą prowadzić do nasilenia działania przeciwciśnieniowego, takie jak baklofen (leki przeciwdrgawkowe), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan/hydrochlorotiazyd z posiłkiem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan/hydrochlorotiazyd, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i karmienie piersią

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorothiazidu w okresie karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartan/hydrochlorothiazid Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie przez sportowców: ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.

3. Jak stosować Candesartán/Hydrochlorothiazidum Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować ten lek.

Standardowa dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/Hydrochlorothiazidum Combix niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu/hydrochlorothiazidu niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Candesartán/Hydrochlorothiazidum Combix

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przestaniesz stosować Candesartán/Hydrochlorothiazidum Combix

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan/hydrochlorothiazid, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przestawaj przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane. Niektóre z nich są spowodowane przez candesartan cilexetil, a inne przez hydrochlorotiazyd.

Przestań brać ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silny świąd skóry (z wysypką)

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy ten lek nie wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.

• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.

• Ból głowy.

• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka na skórze, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli to wystąpi, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania niepożądane na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Rozmyte widzenie przez krótki czas.
• Nieprawidłowe bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych prowadzące do pojawienia się czerwonych lub fioletowych plam na skórze.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję, gorączkę lub łatwe powstawanie siniaków.
• Ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry oraz ewentualnie owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Świąd.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy przypominające grypę.
• Kaszel.
• Nudności.
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność.
• Utrata wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta).
• Łupus uogólniony i skórny (stan alergiczny powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę na skórze, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki).
• Biegunka.
• Raka skóry i warg (naczyniowy rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zanieść do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Tabletki zawierają 32 mg candesartanu cilexetilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, karboksymetyloceluloza wapniowa, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu, etylotlenuloza, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, z boczkiem skośnym, dwuwypukłe, koloru brzoskwiniowego do jasnopomarańczowego, z rowkiem po obu stronach. Szacunkowe wymiary tabletek to 11,00 mm długości i 6,50 mm szerokości.

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende,

Francja

lub

Laboratori Fundacio Dau

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas,

28108 Madrid,

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)