Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

кандесартан цілексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 32 мг/12,5 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Цей препарат містить два діючих речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти спільно допомагають знизити артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин, що сприяє зниженню артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Цей компонент сприяє виведенню з організму води та солей, таких як натрій, разом з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється кандесартаном цилексетилом або гідрохлоротіазидом окремо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• якщо Ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на сульфаніламіди. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо Ви вагітна більше ніж 3 місяці. (Краще уникати цей лікарський засіб також протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• якщо у Вас стійко низький рівень калію в крові.
• якщо у Вас стійко високий рівень кальцію в крові.
• якщо у Вас коли-небудь була підагра.
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви лікуєтеся ліками для зниження тиску, що містять аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• якщо Вам нещодавно пересадили нирку.
• якщо у Вас були блювота, часто повторювалася останнім часом, або діарея.
• якщо у Вас є захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм).
• якщо у Вас коли-небудь було захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ).
• якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт.
• якщо у Вас була алергія або астма.
• якщо Ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і Ви не повинні приймати його, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).
• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.
• якщо Ви мали рак шкіри або у Вас з’являється неочікувана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас з’явиться задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду у Вас з’явиться біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вирішити частіше Вас викликати на огляд та проводити деякі дослідження.

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте кандесартан/гідрохлоротіазид. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування кандесартану/гідрохлоротіазиду у дітей (молодше 18 років). Тому цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо Ви приймаєте певні ліки, Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Інші ліки для зниження тиску, включаючи бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Додатки калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).
• Додатки кальцію або вітаміну D.
• Ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін.
• Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори.
• Ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі антидепресанти.
• Гепарин (ліки, що збільшують рідкість крові).
• Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
• Слабковідні.
• Пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики).
• Амфотеріцин (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Стероїди, такі як преднізолон.
• Гормон гіпофіза (АКТГ).
• Ліки для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
• Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування хвороби стравоходу або оральних виразок).
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
• Циклоспорин — ліки, що використовуються при пересадці органів для запобігання відторгнення.
• Інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (для зняття спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі антидепресанти.
• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та обережність»).

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати кандесартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї.
• Коли Вам призначають кандесартан/гідрохлоротіазид, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або запаморочення.

Вагітність та годування груддю

Грудне вигодовування

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити. Використання кандесартану/гідрохлоротіазиду під час грудного вигодовування не рекомендовано, і ваш лікар підбере вам інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів: цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб щодня.

Зазвичай призначають по одній таблетці один раз на добу.

Таблетку ковтайте цілком, запиваючи склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність її прийому.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кандесартану/гідрохлоротіазиду, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Просто прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном/гідрохлоротіазидом Комбікс

Якщо ви припините прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з них викликані кандесартану цилексетилом, а інші — гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання
• сильний свербіж шкіри (з висипом)

Цей препарат може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає цей препарат на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з кожних 10 осіб)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. При тяжкому перебігу це може викликати слабкість, відчуття втоми або м’язові судоми.

• Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є захворювання нирок або серцева недостатність. При тяжкому перебігу цього стану можуть виникати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або відчуття поколювання.

• Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Наявність глюкози в сечі.

• Почуття запаморочення або слабкості.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожних 100 осіб)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість (реакція шкіри на сонячне світло).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 осіб)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є захворювання нирок або серцева недостатність.
• Неможливість заснути, депресія або тривожність.
• Почуття поколювання або вколювання в руках і ногах.
• Невеликий період нечіткого зору.
• Нерегулярне серцебиття.
• Утруднення дихання (включаючи запалення легень та накопичення рідини в легенях).
• Підвищення температури (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі від помірного до сильного.
• М’язові судоми.
• Ураження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Можлива втому, інфекція, підвищення температури або схильність до синців.
• Тяжка шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів, лущенням шкіри та, можливо, виразками в роті.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Гостре утруднення дихання (симптоми: важке дихання, висока температура, слабкість, сплутаність свідомості).
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах та м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можуть виникати відчуття втоми, жовте забарвлення шкіри та білків очей, симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Раптова короткозорість.
• Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний виліяння) або гострий закритокутовий глаукома).
• Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що викликає лихоманку, біль у суглобах, шкірні висипання, які можуть включати почервоніння, пухирі, лущення та вузлики).
• Діарея.
• Рак шкіри та губ (незащемний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• Діючі речовини — кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Таблетки містять 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцієва кармелоза, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва стеарат, динатрію едетат, етилцелюлоза та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки овальної форми, з фасонованими краями, двоопуклі, світло-жовтого до жовтого кольору, з рисками на обох сторонах. Приблизна довжина таблеток — 11,00 мм, ширина — 6,50 мм.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник ліцензії на право обігу

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende,

Франція

або

Laboratori Fundacio Dau

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Іспанія

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas,

28108 Madrid,

Іспанія

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)