Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Кандесартана/гидрохлоротиазида Комбикс
3. Способ применения Кандесартана/гидрохлоротиазида Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс и для чего применяется

Название этого лекарственного средства — Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс. Оно применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии). Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления.

• Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить этот препарат, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

• если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на сульфонамиды. Если вы не уверены, относитесь ли вы к этой категории, проконсультируйтесь с врачом;
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения этого препарата в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжёлое заболевание почек;
• если у вас тяжёлое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если у вас стойко низкий уровень калия в крови;
• если у вас стойко высокий уровень кальция в крови;
• если у вас ранее была подагра;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом кандесартана/гидрохлоротиазида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если у вас сахарный диабет;
• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
• если вам недавно пересадили почку;
• если у вас рвота, она была в последнее время часто, или у вас диарея;
• если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
• если у вас ранее было заболевание, называемое системная красная волчанка (СКВ);
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас был инсульт;
• если у вас была аллергия или астма;
• если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение кандесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности, а при беременности свыше трёх месяцев этот препарат принимать нельзя, поскольку он может вызвать тяжёлый вред вашему ребёнку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
• алискирен;
• если у вас был рак кожи или во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма этого препарата;
• если у вас снижается зрение или возникает боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов — недели после приёма препарата. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск её развития может быть выше;
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма этого препарата у вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приёма кандесартана/гидрохлоротиазида у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём кандесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан/гидрохлоротиазид. Это связано с тем, что данный препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Опыт применения кандесартана/гидрохлоротиазида у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому данный препарат не следует назначать детям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Кандесартан/гидрохлоротиазид может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут изменять эффект кандесартана/гидрохлоротиазида. При приёме определённых препаратов врач может периодически назначать вам анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку врач может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности:

• другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
• ацетилсалициловую кислоту (при приёме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови);
• добавки кальция или витамина D;
• препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
• препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
• препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы;
• препараты, действие которых зависит от уровня калия в крови, например, некоторые антипсихотические средства;
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• слабительные;
• пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики);
• амфотерицин (для лечения грибковых инфекций);
• литий (препарат для лечения психических расстройств);
• стероиды, такие как преднизолон;
• гормон гипофиза (АКТГ);
• препараты для лечения рака;
• амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжёлых вирусных инфекций);
• барбитураты (вид седативных средств, также используемых при эпилепсии);
• карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или полости рта);
• антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден;
• циклоспорин — препарат, применяемый при пересадке органов для предотвращения отторжения;
• другие препараты, которые могут усиливать гипотензивный эффект, такие как баклофен (препарат от спазмов), амифостин (применяется при лечении рака) и некоторые антипсихотические средства;
• если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

• Принимать кандесартан/гидрохлоротиазид можно независимо от приёма пищи.
• При назначении кандесартана/гидрохлоротиазида проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или ощущение слабости.

Беременность и лактация

Лактация

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение препарата Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс во время лактации не рекомендуется, и ваш врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приёме препарата Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс содержит лактозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Применение у спортсменов: данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при проведении допинг-контроля.

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство каждый день.

Обычная доза — один раз в день по одному таблетке.

Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости её приёма.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше кандесартана/гидрохлоротиазида, чем назначил врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

Если вы прекратите приём кандесартана/гидрохлоротиазида, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём этого лекарства без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Некоторые из них обусловлены кандесартаном цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него
• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при глотании
• сильный зуд кожи (с кожной сыпью)

Этот препарат может вызывать снижение количества лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, инфекцию или ощущать повышение температуры. Если это произойдёт, сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически проводить анализ крови, чтобы убедиться, что препарат не оказывает негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Изменения в результатах анализов крови:

• снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, упадок сил или мышечные судороги

• повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание

• повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови

• наличие глюкозы в моче

• ощущение головокружения или слабости

• головная боль

• респираторная инфекция

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки
• потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка
• кожная сыпь, крапивница, фоточувствительность (реакция кожи на солнечный свет)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз). При появлении этого симптома немедленно свяжитесь с врачом
• нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность
• трудности со сном, депрессия или беспокойство
• покалывание или ощущение «мурашек» в руках и ногах
• кратковременное нечёткое зрение
• нарушения сердечного ритма
• затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и скопление жидкости в лёгких)
• повышение температуры тела (лихорадка)
• воспаление поджелудочной железы. Это вызывает боль в животе от умеренной до сильной
• мышечные судороги
• повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, инфекцию, лихорадку или легко появляющиеся синяки
• тяжёлая кожная реакция, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей и шелушением кожи, возможно с язвами во рту

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• острая дыхательная недостаточность (симптомы: сильная одышка, лихорадка, слабость, спутанность сознания)
• отёк лица, губ, языка и/или горла
• зуд
• боль в спине, в суставах и мышцах
• нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп
• кашель
• тошнота
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• внезапная близорукость
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы)
• системная и кожная форма красной волчанки (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, волдыри, шелушение и узелки)
• диарея
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс

• Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.
• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартана/гидрохлоротиазида Комбикс

• Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Таблетки содержат 32 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кармеллоза кальция, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция, динатрия эдетат, этилцеллюлоза и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки овальные, с фаской, двояковыпуклые, от светло-жёлтого до жёлтого цвета, с риской на обеих сторонах. Приблизительные размеры таблеток: 11,00 мм в длину и 6,50 мм в ширину.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Комбикс выпускается в блистерах по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques
Z.A.C. des Suzots
35 Rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Франция

или

Laboratori Fundacio Dau
C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona,
Испания

или

Netpharmalab Consulting Services
Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas,
28108 Madrid,
Испания

или

Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Vitrolles,
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)