Kandesartan/hydrochlorothiazid Combix 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartanu cilexetylu/hydrochlorothiazidum

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Combix i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Combix
3. Jak stosować Candesartán/Hidroclorotiazida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Candesartán/Hidroclorotiazida Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego służy

Nazwa tego leku to Candesartán/Hidroclorotiazida Combix. Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Lek zawiera dwa substancje czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid. Oba składniki działają razem, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionych, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Sprzyja wydaleniu z organizmu wraz z moczem wody i soli, takich jak sód. To również pomaga w obniżeniu ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać ten lek, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu samego candesartanu cilexetylu lub samego hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• jeśli jesteś uczulony na candesartanu cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciążą).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na podagry.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku candesartán/hidroclorotiazida.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• jeśli masz wymioty, miałeś je ostatnio często lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znany jako pierwotny hiper Aldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym systemowym (SLE).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• jeśli chorowałeś na alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartán/hidroclorotiazida na początku ciąży i nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne szkody Twojemu dziecku, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril itp.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko jej rozwoju.
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartán/hidroclorotiazida pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku candesartán/hidroclorotiazida.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Combix”.

Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i przepisać dodatkowe badania.

Jeśli masz przejść operację chirurgiczną, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartán/hidroclorotiazida. Wynika to z faktu, że ten lek, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candesartán/hidroclorotiazida może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem leku candesartán/hidroclorotiazida u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego też nie należy podawać tego leku dzieciom.

Inne leki i Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Candesartán/hidroclorotiazida może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartán/hidroclorotiazida. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać regularne badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokerów, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptofryl, lisynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestyramina.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (leków przeciwnadżerkowych), takie jak digoksyna i beta-blokerów.
• leki, na które mogą wpływać poziomy potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (leki zwiększające płynność krwi).
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• leki przeczyszczające.
• penicylina lub kotrimoksazol, znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol (antybiotyki).
• amfoterycyna (do leczenia infekcji grzybiczych).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• sterydy, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu epilepsji).
• karbenoksolon (do leczenia chorób przełyku lub wrzodów jamy ustnej).
• środki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydenu.
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• inne leki, które mogą prowadzić do nasilenia działania przeciwciśnieniowego, takie jak baklofen (leki przeciwdrgawkowe), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartán/hidroclorotiazida z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartán/hidroclorotiazida, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorothiazidu w okresie laktacji, a Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Candesartan/Hydrochlorothiazid Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.

3. Jak stosować Candesartán/Hydrochlorothiazidum Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie kontynuować stosowanie tego leku.

Zwykła dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Staрай się przyjmować tabletę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/Hydrochlorothiazidum Combix niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán/Hydrochlorothiazidum Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/Hydrochlorothiazidum Combix

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartán/hydrochlorothiazidum, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane. Niektóre z nich są spowodowane candesartanu cilexetylem, a inne hydrochlorotiazydem.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wysypką)

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, co może objawiać się uczuciem zmęczenia, infekcją lub gorączką. W takim przypadku powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy ten lek nie wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:

• Obniżenie poziomu sodu we krwi. W przypadku ciężkiego obniżenia możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

• Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy nerek lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego zaburzenia możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Zwiększenie poziomu cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.

• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.

• Ból głowy.

• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka na skórze, pokrzywka, reakcja skórna wywołana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu). W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli już masz problemy nerek lub niewydolność serca.
• Trudności z zasypianiem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub igły w rękach i nogach.
• Rozmyte widzenie przez krótki czas.
• Nieprawidłowe bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje ono ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję, gorączkę lub łatwe powstawanie siniaków.
• Ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze, łuszczenie się skóry oraz ewentualnie owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypopodobne.
• Kaszel.
• Nudności.
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność.
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskry z zamknięciem kąta przesączania).
• Łupus rumieniowaty systemowy i skórny (stan alergiczy powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę na skórze, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki).
• Biegunka.
• Raka skóry i warg (niemelanomowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub folii blisterowej. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Tabletki zawierają 32 mg candesartanu cilexetilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloceluloza wapniowa, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian wapnia, kwas etylenodiaminotetraoctowy (E451), etylceluloza i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie owalu, z dwustronnie zaokrąglonymi krawędziami, żółte w odcieniu od jasnożółtego do żółtego, z rowkiem po obu stronach. Szacunkowe wymiary tabletek to 11,00 mm długości i 6,50 mm szerokości.

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix jest dostępne w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende,

Francja

lub

Laboratori Fundacio Dau

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas,

28108 Madryt,

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)