Candesartan/idroclorotiazide Combix 32 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartan/Hidroclorotiazide Combix 32 mg/12,5 mg compresse EFG

candesartan cilexetil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartan/Hidroclorotiazide Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Combix
3. Come prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Combix
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Candesartan/Hidroclorotiazide Combix

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Candesartán/Hidroclorotiazida Combix. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione). Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso le urine. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle questo medicamento se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide assunti singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartan/idroclorotiazide Combix

Non prenda Candesartan/idroclorotiazide Combix

• se è allergico al candesartan cilexetile o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche questo medicinale durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se in precedenza ha avuto la gotta.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere candesartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se è diabetico.
• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, se ha avuto vomito frequentemente ultimamente o se ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se in precedenza ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se ha avuto allergia o asma.
• se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di candesartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e non deve prenderlo se è in gravidanza da oltre tre mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere la sezione “Gravidanza”).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare l’uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume questo medicinale.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o una settimana dall’assunzione di questo medicinale. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare questo problema.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide.

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Candesartan/idroclorotiazide Combix”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan/idroclorotiazide. Questo medicinale, in combinazione con alcuni anestetici, può provocare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Candesartan/idroclorotiazide può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di candesartan/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Candesartan/idroclorotiazide Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartan/idroclorotiazide può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di candesartan/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (antibiotici).
• Amfotericina (per il trattamento di infezioni fungine).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell’esofago o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono aumentare l’effetto antipertensivo come baclofene (un medicinale per il sollievo degli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Candesartan/idroclorotiazide Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartan/idroclorotiazide Combix con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartan/idroclorotiazide, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l'uso di candesartano/idroclorotiazide durante l'allattamento e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l'assunzione di candesartano/idroclorotiazide. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Candesartano/Idroclorotiazide Combix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista. È importante che continui a prendere questo medicamento ogni giorno.

La dose abituale è un compresso una volta al giorno.

Inghiotta il compresso con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Combix superiore a quella prescritta

Se ha assunto più candesartán/hidroclorotiazida di quanto prescritto dal suo medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Se smette di prendere candesartán/hidroclorotiazida, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa questo medicamento senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di questo medicamento sono dovuti al candesartan cilexetile e altri sono dovuti all'idroclorotiazide.

Smetta di prendere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se ha una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Questo medicamento può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione o febbre. Se ciò accade, informi il medico. Il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue per verificare che questo medicamento non stia influendo sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nell'urina.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione dello stomaco.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi). Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicori nelle braccia e nelle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle.
• Diminuzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione, febbre o ematomi frequenti.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e desquamazione della pelle e possibili ulcere in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Cambiamenti nella funzionalità del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• I principi attivi sono candesartan cilexetilo e idroclorotiazide. I compresse contengono 32 mg di candesartan cilexetilo e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa calcica, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di calcio, edetato disodico, etilcellulosa e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse ovali, biconvesse con bordo bisellato, di colore giallo chiaro a giallo, con una linea di rottura su entrambi i lati. Le dimensioni approssimative delle compresse sono di 11,00 mm di lunghezza e 6,50 mm di larghezza.

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix è disponibile in blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende,

Francia

oppure

Laboratori Fundacio Dau

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industriale della Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas,

28108 Madrid,

Spagna

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)