Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 16 мг/12,5 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії). Препарат містить два діючих речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти діють спільно, щоб знизити артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє тому, що організм виводить воду та солі, зокрема натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб, якщо ваш артеріальний тиск не був належним чином контролюється окремо кандесартану цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

• якщо ви маєте алергію на кандресартан цилексетил або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на сульфонаміди. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати цього лікарського засобу також протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура);
• якщо у вас тривало низький рівень калію в крові;
• якщо у вас тривало підвищений рівень кальцію в крові;
• якщо у вас коли-небудь була подагра;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками;
• якщо вам нещодавно пересадили нирку;
• якщо у вас є блювота, вона була останнім часом часто або у вас діарея;
• якщо у вас є захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм);
• якщо у вас коли-небудь було захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ);
• якщо у вас низький артеріальний тиск;
• якщо ви коли-небудь перенесли інсульт;
• якщо у вас була алергія або астма;
• якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»);
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл тощо), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскірен;
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому цього лікарського засобу;
• якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим;
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вирішити частіше вас оглядати та проводити деякі аналізи.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан/гідрохлоротіазид. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування кандесартану/гідрохлоротіазиду у дітей (молодше 18 років). Тому цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично призначати вам аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, препарати, що містять аліскірен, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
• Додатки калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові);
• Додатки кальцію або вітаміну D;
• Ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або хolestiramin;
• Ліки для цукрового діабету (таблетки або інсулін);
• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори;
• Ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики;
• Гепарин (ліки для підвищення рідкості крові);
• Діуретики (ліки для підвищення сечовиділення);
• Слабкові засоби;
• Пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики);
• Амфотеріцин (для лікування грибкових інфекцій);
• Літій (ліки для лікування психічних розладів);
• Стероїди, такі як преднізолон;
• Гормон гіпофіза (АКТГ);
• Ліки для лікування раку;
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій);
• Барбітурати (один із видів седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії);
• Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або ротової порожнини);
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
• Циклоспорин — ліки, що використовуються при пересадженні органів для запобігання їх відторгнення;
• Інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (для зняття спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики;
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати кандесартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї.
• Коли вам призначають кандесартан/гідрохлоротіазид, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або відчуття непритомнення.

Вагітність та годування грудьми

Грудне вигодовування

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити. Використання кандесартану/гідрохлоротіазиду під час грудного вигодовування не рекомендовано, і ваш лікар підбере інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та експлуатація машин

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування у спортсменів: цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб щодня.

Зазвичай призначають по одній таблетці один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про прийом лікарського засобу.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кандесартану/гідрохлоротіазиду, ніж призначив ваш лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном/гідрохлоротіазидом Комбікс

Якщо ви припините прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 16 мг/12,5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Деякі з них спричинені кандесартану цилексетилом, інші — гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання
• сильний свербіж шкіри (з висипом)

Цей лікарський засіб може спричиняти зниження рівня білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або підвищену температуру. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде призначати вам аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає цей лікарський засіб на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Зниження рівня натрію в крові. Якщо це стан значне, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії або м’язові судоми.

• Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стан значне, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.

• Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Наявність глюкози в сечі.

• Почуття запаморочення або слабкості.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричиняти запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість (реакція шкіри на сонячне світло).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
• Тривога, депресія або нервозність.
• Поколювання або відчуття «мурашок» у руках і ногах.
• Невелике тимчасове розмиття зору.
• Нерегулярне серцебиття.
• Утруднення дихання (включаючи запалення легень і накопичення рідини в легенях).
• Підвищена температура (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі від помірного до сильного.
• М’язові судоми.
• Ушкодження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження рівня червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію, підвищену температуру або легко утворювати синці.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та, можливо, виразками у роті.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, підвищену температуру, слабкість і сплутаність свідомості).
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можливе відчуття слабкості, жовте забарвлення шкіри та білків очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Раптова короткозорість.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закритокутового глаукоми).
• Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати почервоніння, пухирі, шелушіння та вузлики).
• Діарея.
• Рак шкіри та губ (незащитомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Комбікс

• Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазиду Комбікс

• Діючі речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Таблетки містять 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, кальцію стеарат, натрію едетат, заліза оксид червоний (Е172) та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки овальної форми, з фасонованими краями, двоопуклі, кольору від персикового до світло-помаранчевого, з рисками на обох сторонах. Приблизна довжина таблеток — 9,50 мм, ширина — 4,50 мм.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Комбікс 16 мг/12,5 мг таблетки EFG доступний у блистерних упаковках по 28 та 30 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende,

Франція

або

Laboratori Fundacio Dau

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Іспанія

або

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas,

28108 Madrid,

Іспанія

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles,

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)