Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гидрохлортиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Кандесартана/гидрохлортиазида Комбикс
3. Как принимать Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кандесартана/гидрохлортиазида Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс. Он применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии). Препарат содержит два активных вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлортиазид. Оба компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления.

• Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления.
• Гидрохлортиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма с мочой воды и солей, таких как натрий. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить вам этот препарат, если ваше артериальное давление не удается контролировать в достаточной степени при применении кандесартана цилексетила или гидрохлортиазида по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс

Не принимайте Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс

• если у Вас аллергия на кандесартан цилексетил, гидрохлортиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на сульфонамиды. Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к этой категории, проконсультируйтесь с врачом;
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения этого препарата в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас тяжелое заболевание почек;
• если у Вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если у Вас стойко низкий уровень калия в крови;
• если у Вас стойко высокий уровень кальция в крови;
• если у Вас ранее была подагра;
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом кандесартана/гидрохлортиазида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас есть заболевания сердца, печени или почек;
• если Вам недавно пересадили почку;
• если у Вас рвота, частая рвота в последнее время или диарея;
• если у Вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
• если у Вас ранее было заболевание, называемое системной красной волчанкой (СКВ);
• если у Вас низкое артериальное давление;
• если у Вас ранее был инсульт;
• если у Вас была аллергия или астма;
• если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение кандесартана/гидрохлортиазида в начале беременности, и Вы не должны принимать его, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»);
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
  • ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
  • алискирен;
• если у Вас был рак кожи или во время лечения у Вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема этого препарата;
• если у Вас снижается зрение или возникает боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов — недели после приема препарата. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск выше;
• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлортиазида. Если после приема этого препарата у Вас появляется одышка или тяжелая дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема кандесартана/гидрохлортиазида у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием кандесартана/гидрохлортиазида самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс».

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете кандесартан/гидрохлортиазид. Это связано с тем, что данный препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлортиазид может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Опыт применения кандесартана/гидрохлортиазида у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому препарат не должен применяться у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства.

Кандесартан/гидрохлортиазид может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффект кандесартана/гидрохлортиазида. При приеме определенных препаратов врач может периодически назначать анализ крови.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид, а также ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для снятия боли и воспаления);
• ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в сутки) (препарат для снятия боли и воспаления);
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови);
• добавки кальция или витамина D;
• препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
• препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
• препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы;
• препараты, действие которых зависит от уровня калия в крови, например, некоторые антипсихотические средства;
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• слабительные;
• пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики);
• амфотерицин (для лечения грибковых инфекций);
• литий (препарат для лечения психических расстройств);
• стероиды, такие как преднизолон;
• гормон гипофиза (АКТГ);
• препараты для лечения рака;
• амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
• барбитураты (вид седативных средств, также используемых при эпилепсии);
• карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или афтозных язв);
• антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден;
• циклоспорин — препарат, применяемый при пересадке органов для предотвращения отторжения;
• другие препараты, которые могут усиливать гипотензивное действие, такие как баклофен (для снятия спазмов), амифостин (используется при лечении рака) и некоторые антипсихотические средства;
• если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

• Кандесартан/гидрохлортиазид можно принимать независимо от приема пищи.
• При назначении кандесартана/гидрохлортиазида проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или обморок.

Беременность и лактация

Время лактации

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение кандесартана/гидрохлортиазида во время лактации не рекомендуется, и ваш врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приёме кандесартана/гидрохлортиазида. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Применение у спортсменов: данное лекарственное средство содержит гидрохлортиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство каждый день.

Обычная доза — один раз в день по одному таблетке.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вовремя принимать лекарство.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше кандесартана/гидрохлортиазида, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс

Если вы прекратите приём кандесартана/гидрохлортиазида, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём этого лекарства без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Некоторые из них обусловлены кандесартаном цилексетилом, другие — гидрохлортиазидом.

Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

• затрудненное дыхание, с отеком или без отека лица, губ, языка и/или горла
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при глотании
• сильный зуд кожи (с кожной сыпью)

Этот препарат может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекции или повышения температуры. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы проверить, не оказывает ли этот препарат негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Изменения в результатах анализов крови:

  • Снижение уровня натрия в крови. При тяжелом течении это может вызывать слабость, упадок сил или мышечные судороги.
  • Повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжелом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
  • Повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.

• Появление глюкозы в моче.

• Ощущение головокружения или слабости.

• Головная боль.

• Респираторная инфекция.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
• Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
• Кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (реакция кожи, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Желтуха (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз). При появлении этого симптома немедленно свяжитесь с врачом.
• Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
• Бессонница, депрессия или тревожность.
• Ощущение покалывания или «мурашек» в руках и ногах.
• Кратковременное нечеткое зрение.
• Нарушения сердечного ритма.
• Затрудненное дыхание (включая воспаление легких и накопление жидкости в легких).
• Повышенная температура (лихорадка).
• Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает боль в животе от умеренной до сильной.
• Судороги в мышцах.
• Повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже.
• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекции, лихорадки или легко появляющихся синяков.
• Тяжелая реакция на коже, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей, шелушением кожи и возможными язвами во рту.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
• Отек лица, губ, языка и/или горла.
• Зуд.
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
• Кашель.
• Тошнота.
• Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Внезапная близорукость.
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острый закрытоугольный глаукома).
• Системная и кожная красная волчанка (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, волдыри, шелушение и узелки).
• Диарея.
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандесартана/гидрохлортиазида Комбикс

• Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке или блистере, как последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс

• Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлортиазид. Таблетки содержат 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, стеарат кальция, динатрия эдетат, красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Овальные таблетки с фаской, двояковыпуклые, цвета от персикового до светло-оранжевого, с риской на обеих сторонах. Примерные размеры таблеток: 9,50 мм в длину и 4,50 мм в ширину.

Кандесартан/гидрохлортиазид Комбикс выпускается в блистерах по 28 и 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2.

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо по производству

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд,

Франция

или

Laboratori Fundacio Dau

Улица Дель-Летра-С, 12–14,

Промышленная зона Ла-Сона-Франка,

08040 Барселона,

Испания

или

Netpharmalab Consulting Services

Автомагистраль Фуэнкарраль, 22, Алькобендас,

28108 Мадрид,

Испания

или

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Витролль,

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)