Kandesartan/hydrochlorothiazidum Combix 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartán cilexetylu/hydrochlorothiazidum

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

3. Jak stosować Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Combix i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Candesartán/Hidroclorotiazida Combix. Jest stosowany w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Zawiera dwa składniki czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid. Oba działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionych, co sprzyja obniżeniu ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Sprzyja wydaleniu z organizmu wody i soli, takich jak sód, z moczem. To z kolei pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Lekarz może przepisać ten lek, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu samego candesartanu cilexetylu lub samego hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• jeśli jesteś uczulony na candesartanu cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz, czy do tej grupy należysz, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherza żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na podagrę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem candesartanu/hydrochlorotiazydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli jesteś chory na cukrzycę,
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę,
• jeśli masz wymioty, miałeś je ostatnio często lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znany jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na toczeń układowy (SLE),
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli chorowałeś na alergię lub astmę,
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”),
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku,
• jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko jej wystąpienia może być większe,
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu tego leku pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu candesartanu/hydrochlorotiazydu. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazydu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Combix”.

Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i wykonać dodatkowe badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj o tym swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan/hydrochlorotiazyd. Wynika to z faktu, że ten lek, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Candesartán/hydrochlorotiazyd może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń z zastosowaniem candesartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci (poniżej 18. roku życia). Dlatego też ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Inne leki i Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Candesartán/hydrochlorotiazyd może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorekoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi),
• suplementy wapnia lub witaminy D,
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestryamina,
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina),
• leki kontrolujące rytm serca (leków przeciwnadżerniowych), takie jak digoksyna i beta-blokery,
• leki, które mogą być wpływowane przez poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• heparynę (leki rozrzedzające krew),
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• środki przeczyszczające,
• penicylinę lub kotrimoksazol (znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol) (antybiotyki),
• amfoterycynę (na leczenie grzybiczych infekcji),
• lit (leki na zaburzenia psychiczne),
• sterydy, takie jak prednizolon,
• hormon przysadki (ACTH),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• amantadynę (na leczenie choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych),
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w epilepsji),
• karbenoksolonę (na leczenie chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej),
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyn,
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (na złagodzenie skurczów), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan/hydrochlorotiazyd z posiłkiem lub bez niego.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan/hydrochlorotiazyd, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Nie zaleca się stosowania kan-desartanu/hydrochlorotiazydu w okresie laktacji, a Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania kan-desartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Kan-desartan/hydrochlorotiazyd Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie przez sportowców: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik testów na doping.

3. Jak stosować Candesartán/Hydrochlorothiazidum Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie stosować ten lek.

Standardowa dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Candesartán/Hydrochlorothiazidum Combix niż należy

Jeśli wziąłeś więcej candesartanu/hydrochlorothiazidu niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Candesartán/Hydrochlorothiazidum Combix

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/Hydrochlorothiazidum Combix

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan/hydrochlorothiazid, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane. Niektóre z nich są spowodowane candesartanu cilexetylem, inne – hydrochlorotiazydem.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać przełykanie
• silne swędzenie skóry (z wysypką)

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę. W takim przypadku powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy lek nie wpływa negatywnie na układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:

• Obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

• Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu.

• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.

• Ból głowy.

• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka skórna, pokrzywka, reakcja skórna wywołana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach.
• Ostra mętność widzenia przez krótki czas.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje ono ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub sinobrązowe plamy na skórze.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję, gorączkę lub łatwe powstawanie siniaków.
• Ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze, łuszczenie się skóry oraz ewentualnie owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy grypy.
• Kaszel.
• Nudności.
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelita, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność.
• Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy zalegania płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub jaskry z ciasnym kątem przesączania).
• Łupieżowate zapalenie skóry (SLE) i postać skórną (choroba alergiczna powodująca gorączkę, ból stawów, wysypkę skórną, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki).
• Biegunka.
• Raka skóry i warg (naczyniowy rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán/Hydrochlorothiazidum Combix

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorotiazyd. Tabletki zawierają 16 mg candesartanu cilexetilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, stearynian wapnia, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, z bokami ściętymi, dwuwypukłe, koloru brzoskwiniowego do jasnopomarańczowego, z rowkiem po obu stronach. Szacunkowe wymiary tabletek to 9,50 mm długości i 4,50 mm szerokości.

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix jest dostępny w blisterach po 28 i 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende,

Francja

lub

Laboratori Fundacio Dau

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas,

28108 Madrid,

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)