Candesartan/idroclorotiazide Combix 16 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix 16 mg/12,5 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Combix
3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Combix
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Combix e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Candesartán/Hidroclorotiazida Combix. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata). Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali come il sodio. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle questo medicamento se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide assunti singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartan/idroclorotiazide Combix

Non prenda Candesartan/idroclorotiazide Combix

• se è allergico al candesartan cilexetile o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche questo medicinale durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se in passato ha avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere candesartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se è diabetico.
• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, se lo ha avuto frequentemente di recente o se ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se in passato ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se ha avuto allergia o asma.
• se è in stato di gravidanza (o se sospetta di poterlo essere). Non è raccomandato l’uso di candesartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da più di tre mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione “Gravidanza”).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di questo medicinale. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista, se non trattato. Se in passato ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare tale condizione.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartan/idroclorotiazide Combix”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe volerla visitare più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan/idroclorotiazide. Questo perché il medicinale, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Candesartan/idroclorotiazide può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non ci sono esperienze sull’uso di candesartan/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Candesartan/idroclorotiazide Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartan/idroclorotiazide può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di candesartan/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose e/o adotti altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni medicinali antipsicotici.
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (antibiotici).
• Amfotericina (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell’esofago o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come baclofene (per il sollievo degli spasmi muscolari), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni medicinali antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Candesartan/idroclorotiazide Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartan/idroclorotiazide Combix con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartan/idroclorotiazide, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può farle provare capogiri o sensazione di svenimento.

Gravidanza e allattamento

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare l’allattamento. L’uso di candesartan/idroclorotiazide durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un’altra terapia se desidera allattare al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide. Se ciò accade, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Candesartan/idroclorotiazide Combix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che potrebbe dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere questo medicamento ogni giorno.

La dose abituale è un comprimido una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di doverlo assumere.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Combix superiore a quella prescritta

Se ha assunto più candesartán/hidroclorotiazida di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

Se interrompe l'assunzione di candesartán/hidroclorotiazida, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni di questi effetti indesiderati sono dovuti al candesartan cilexetilo e altri all'idroclorotiazide.

Smetta di prendere questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea)

Questo medicamento può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò accade, informi il medico. Il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue per verificare che questo medicamento non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o irrequietezza.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida Combix

• I principi attivi sono candesartano cilexetile e idroclorotiazide. I compresse contengono 16 mg di candesartano cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, stearato di calcio, edetato disodico, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse ovali, con bordo smussato, biconvesse, di colore dal pesca al giallo chiaro, con una linea di divisione su entrambi i lati. Le dimensioni approssimative delle compresse sono di 9,50 mm di lunghezza e 4,50 mm di larghezza.

Candesartán/Hidroclorotiazida Combix è disponibile in blister da 28 e 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende,

Francia

oppure

Laboratori Fundacio Dau

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industriale della Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas,

28108 Madrid,

Spagna

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)