Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Кандесартану сілекзетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації:

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

1. Додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 16 мг/12,5 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Препарат містить два активних компоненти: цилексетил кандесартану та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти спільно діють для зниження артеріального тиску.

• Цилексетил кандесартану належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню і розширенню кровоносних судин, що полегшує зниження артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як діуретики. Він сприяє виведенню з організму води та солей, таких як натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, якщо ваш артеріальний тиск не було належним чином контролювати за допомогою окремо цилексетилу кандесартану або гідрохлоротіазиду.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кандесартану цілексетилу або гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів препарату Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма (див. розділ 6).
• якщо ви маєте алергію до сульфаніламідів. Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• якщо у вас тривало низький рівень калію в крові.
• якщо у вас тривало підвищений рівень кальцію в крові.
• якщо у вас коли-небудь була підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам призначено лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Попередження та застереження

Перед початком лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма або під час його прийому повідомте лікареві, якщо:

• ви хворієте на цукровий діабет.
• у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• вам нещодавно пересадили нирку.
• у вас є блювота, вона часто була останнім часом або у вас діарея.
• у вас є захворювання наднирників, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм).
• у вас коли-небудь було захворювання, відоме як системний червоний вовчак (СЧВ).
• у вас низький артеріальний тиск.
• у вас коли-небудь був інсульт.
• у вас була алергія або астма.
• повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності, і ви не повинні приймати цей препарат, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.
• якщо у вас коли-небудь був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
• якщо у вас виникає зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас на частіші прийоми та провести додаткові дослідження.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Якщо ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Це пов’язано з тим, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма в поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не повинен застосовуватися у дітей.

Застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів:

• Інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен,
• диклофенак, целекоксиб або еторикоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилова кислота (якщо ви приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Додатки калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).
• Додатки кальцію або вітаміну D.
• Препарати для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін.
• Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• Препарати для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори.
• Ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики.
• Гепарин (ліки для розрідження крові).
• Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
• Слабкові засоби.
• Пеніцилін (антибіотик).
• Амфотерцин (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Стероїди, такі як преднізолон.
• Гормон гіпофіза (АКТГ).
• Препарати для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
• Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування хвороби стравоходу або ротових виразок).
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
• Циклоспорин — препарат, що використовується при трансплантації органів для запобігання їх відторгнення.
• Інші ліки, які можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (для зняття спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

Застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з їжею або без неї.
• Коли вам призначено Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або відчуття непритомності.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма під час лактації, і ваш лікар обере інший препарат, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Застосування у спортсменів: цей препарат містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, які дав лікар.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма кожного дня.

Зазвичай рекомендована доза — один компримований раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність прийому.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви припините прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 16 мг/12,5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 16 мг/12,5 мг таблетки EFG викликані кандесартану цилексетилом, а інші — гідрохлоротіазидом.

Припиніть прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 16 мг/12,5 мг таблетки EFG та зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

• труднощі з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 16 мг/12,5 мг таблетки EFG може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 16 мг/12,5 мг таблетки EFG на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (у 1–10 з 100 пацієнтів)

• Зміни в результатах аналізів крові:

  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це стан значне, ви можете відчувати слабкість, відчувати втому або мати м’язові судоми.
  • Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стан значне, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
  • Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Наявність цукру в сечі.

• Почуття запаморочення або слабкості.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Нечасті (у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість (реакція шкіри на сонячне світло).

Рідкісні (у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Порушення функції нирок, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність.
• Тривожність, депресія або безспокійність.
• Поколювання або оніміння в руках і ногах.
• Нечітке бачення на короткий час.
• Нерегулярне серцебиття.
• Труднощі з диханням (включаючи запалення легень та накопичення рідини в легенях).
• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі помірного або сильного ступеня.
• М’язові судоми.
• Ураження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію, підвищення температури або легко утворювати синці.
• Серйозна реакція шкіри, що швидко прогресує, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та можливим утворенням виразок у роті.
• Погіршення наявного системного червоного вовчака або виникнення нехарактерних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит).
• Можливе відчуття втоми, жовте забарвлення шкіри та білків очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, високу температуру, слабкість і сплутаність свідомості).
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Діарея.
• Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри, не меланома).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострого закрито-кутового глаукоми].

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

• Активні речовини: кандесартан цілексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цілексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, триетилцитрат (Е-1505), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кандесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 16 мг/12,5 мг випускається у вигляді таблеток білого або майже білого кольору, круглих, двоопуклих, в картонних пачках по 28 таблеток та в клінічних упаковках по 300 або 500 таблеток.

Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

або

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

(P.O. Box 14)

BBG 3000 Hal Far

Мальта

Ця інструкція була схвалена у лютому 2025 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/