Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию по применению — в дальнейшем она может вам понадобиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Кандесартана/гидрохлоротиазида Керн Фарма
3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Керн Фарма
6. Дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма. Оно используется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии). Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента совместно способствуют снижению артериального давления.

• Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма с мочой воды и солей, таких как натрий. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить вам Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, если ваше артериальное давление не удавалось adequately контролировать при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приёма Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кандесартану цилексетилу или гидрохлоротиазиду, либо к любому из других компонентов препарата Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма (см. раздел 6);
• если у вас аллергия на сульфонамиды. Если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом;
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать приёма Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжёлое заболевание почек;
• если у вас тяжёлое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если у вас стойко низкий уровень калия в крови;
• если у вас стойко высокий уровень кальция в крови;
• если у вас когда-либо была подагра;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения или во время приёма Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма сообщите врачу, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
• вам недавно пересадили почку;
• у вас рвота, частые приступы рвоты или диарея;
• у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
• у вас когда-либо было системная красная волчанка (СКВ);
• у вас низкое артериальное давление;
• у вас был инсульт;
• у вас была аллергия или астма;
• сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём запрещён, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плоду (см. раздел «Беременность»);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
  • алискирен;
• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск развития немеланомного рака кожи и губ. Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма;
• если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приёма Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма;
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у вас появляется одышка или тяжёлая дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, врач может назначить вам более частые визиты и дополнительные обследования.

Обратитесь к врачу, если после приёма Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма без консультации с врачом.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма. Это связано с тем, что препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Опыт применения Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому препарат не должен применяться у детей.

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные. Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на его эффективность. При приёме определённых препаратов врач может периодически назначать вам анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку врач может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности:

• другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид, а также ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для снятия боли и воспаления);
• ацетилсалициловую кислоту (при приёме более 3 г в день) (препарат для снятия боли и воспаления);
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови);
• добавки кальция или витамина D;
• препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
• препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
• препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы;
• препараты, чувствительные к уровню калия в крови, включая некоторые антипсихотические средства;
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• слабительные;
• пенициллин (антибиотик);
• амфотерицин (для лечения грибковых инфекций);
• литий (препарат для лечения психических расстройств);
• стероиды, такие как преднизолон;
• гормон гипофиза (АКТГ);
• препараты для лечения рака;
• амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжёлых вирусных инфекций);
• барбитураты (седативные средства, также используемые при эпилепсии);
• карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или полости рта);
• антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден;
• циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
• другие препараты, усиливающие гипотензивный эффект, такие как баклофен (для снятия спазмов), амифостин (используется при лечении рака) и некоторые антипсихотические препараты;
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

• Принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма можно независимо от приёма пищи.
• При назначении Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или обморок.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат. Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его приём строго запрещён, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плоду.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма во время лактации не рекомендуется, и врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приёме Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Применение у спортсменов: препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Важно продолжать принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма каждый день.

Обычная доза — один таблетка один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Если вы случайно приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, чем следовало

При передозировке или случайном приёме обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

Если вы прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём препарата Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма без консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Некоторые из побочных эффектов Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма обусловлены кандесартаном цилексетилом, а другие — гидрохлоротиазидом.

Немедленно прекратите прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла;
• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при глотании;
• сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию или лихорадку. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически проводить анализ крови, чтобы проверить, не влияет ли Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма на состав крови (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (встречаются у 1–10 пациентов из 100)

• Изменения в результатах анализов крови:

  • снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, усталость или мышечные судороги;
  • повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание;
  • повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.

• Наличие глюкозы в моче.

• Ощущение головокружения или слабости.

• Головная боль.

• Респираторная инфекция.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
• Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
• Кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (реакция кожи на солнечный свет).

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз). При появлении этого симптома немедленно свяжитесь с врачом.
• Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
• Бессонница, депрессия или тревожность.
• Ощущение покалывания или «мурашек» в руках и ногах.
• Кратковременное нечёткое зрение.
• Нарушение ритма сердца.
• Затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и скопление жидкости в лёгких).
• Повышенная температура тела (лихорадка).
• Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.
• Судороги в мышцах.
• Повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже.
• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию, лихорадку или легко появляющиеся синяки.
• Тяжёлая кожная реакция, быстро прогрессирующая с образованием волдырей, шелушением кожи и возможными язвами во рту.
• Ухудшение уже существующей системной красной волчанки или появление необычных кожных реакций.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Отёк лица, губ, языка и/или горла.
• Зуд.
• Боль в спине, суставах и мышцах.
• Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит).
• Вы можете чувствовать усталость, желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
• Кашель.
• Тошнота.
• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).
• Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Диарея.

• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы].

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма

• Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, триэтилцитрат (Е-1505), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан/гидрохлоротиазид Керн Фарма 16 мг/12,5 мг выпускается в виде белых или почти белых, круглых, биконвексных таблеток в картонных пачках по 28 таблеток и в клинической упаковке по 300 или 500 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

или

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

(P.O. Box 14)

BBG 3000 Hal Far

Мальта

Настоящая инструкция по медицинскому применению утверждена в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/