Kandesartan/hydrochlorothiazid Kern Pharma 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán/Hidrochlorotiazyd KERN PHARMA 16 mg/12,5 mg tabletki EFG

Candesartanu cilexetylu/hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

3. Jak stosować Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

6. Inne informacje

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy

Twoje lekarstwo nazywa się Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Jest stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Zawiera dwa składniki czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid. Oba działają razem, obniżając ciśnienie tętnicze.

• Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Sprzyja on wydaleniu z organizmu wody oraz soli, takich jak sód, wraz z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może przepisać Ci Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, jeśli Twoje ciśnienie tętnicze nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą samego candesartanu cilexetylu lub samego hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na candesartanu cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z innych składników leku Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma (zobacz sekcję 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz, czy jesteś w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję o ciąży).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś podagrę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz, czy jesteś w którejś z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma lub w trakcie jego przyjmowania, poinformuj lekarza, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę.
• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• masz wymioty, miałeś je ostatnio często lub masz biegunkę.
• masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiper aldosteronizm).
• kiedykolwiek chorowałeś na toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
• masz niskie ciśnienie tętnicze.
• kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• miałeś alergię lub astmę.
• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję o ciąży).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna w trakcie leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
• jeśli miałeś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po przyjęciu Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma”.

Jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i wykonać dodatkowe badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma pojawią się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.

Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Wynika to z faktu, że Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, w połączeniu z niektórymi lekami znieczepiającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Candesartán/Hidroclorotiazida u dzieci (poniżej 18. roku życia). Dlatego Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty. Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować wykonywać regularne badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen,
• diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.
• leki na cukrzycę (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (leków przeciwnadżerniowych), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• leki, na które mogą wpływać poziomy potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (lekarstwo zwiększające płynność krwi).
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• leki przeczyszczające.
• penicylina (antybiotyk).
• amfoterycyna (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• kortykosteroidy, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu epilepsji).
• karbenoksolon (w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
• cyklosporyna – lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (lekarstwo przeciwdrgawkowe), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma z posiłkiem lub bez niego.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inne lekarstwo zamiast Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Zastosowanie u sportowców: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Stosuj Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować codzienne przyjmowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.

Standardowa dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przestaniesz stosować Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma są spowodowane candesartanu cilexetylem, inne zaś – hydrochlorotiazydem.

Przestań stosować Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silny świąd skóry (z wysypką).

Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma nie wpływa na Twój układ krwiotwórczy (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może występować u 1–10 na 100 pacjentów)

• Zmiany wyników badań krwi:

  • obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli będzie ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni,
  • wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,
  • wzrost stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu,

• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia,

• Ból głowy,

• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (może występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka,
• Wysypka na skórze, pokrzywka, reakcja skórna wywołana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (może występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli to wystąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• Działania niepożądane na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca,
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój,
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach,
• Rozmyte widzenie przez krótki czas,
• Nieregularne bicie serca,
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach),
• Wysoka temperatura ciała (gorączka),
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego,
• Skurcze mięśni,
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze,
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję, gorączkę lub łatwe powstawanie siniaków,
• Ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry oraz ewentualnie owrzodzenia jamy ustnej,
• Nasilenie istniejących wcześniej objawów podobnych do toczenia rumieniowatego układowego lub pojawienie się nietypowych reakcji skórnych.

Bardzo rzadkie (może występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Świąd,
• Ból pleców, ból stawów i mięśni,
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy grypowe,
• Kaszel,
• Nudności,
• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację),
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka,
• Raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry),
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy zalegania płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówkowy) lub jaskry zamkniętolicorowej].

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Candesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

• Substancje czynne to: candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, cytrynian trietylu (E-1505), hydroksypropyloceluloza (E-463), sodowa croscarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 16 mg/12,5 mg dostępne są w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 300 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

(P.O. Box 14)

BBG 3000 Hal Far

Malta

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/