Candesartan/idroclorotiazide Kern Pharma 16 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán/Hidroclorotiazida KERN PHARMA 16 mg/12,5 mg compresse EFG

Candesartan cilexetilo/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

1. Altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e a cosa serve

Il medicinale si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta). Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartan cilexetil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Favorisce il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) al candesartan cilexetile o alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma (vedere sezione 6).
• Se è allergico alle sulfonamide. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il medico.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla colecisti).
• se ha livelli ematici persistentemente bassi di potassio.
• se ha livelli ematici persistentemente alti di calcio.
• se ha mai avuto gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, o mentre lo sta assumendo, informi il medico se:

• è diabetico.
• ha problemi cardiaci, epatici o renali.
• le è stato trapiantato un rene di recente.
• ha vomito, lo ha avuto spesso ultimamente o ha diarrea.
• ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (anche nota come iperaldosteronismo primario).
• ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• ha pressione arteriosa bassa.
• ha già avuto un ictus.
• ha avuto allergia o asma.
• informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
• se sperimenta una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi entro alcune ore o una settimana dall’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e sottoporla ad alcuni esami.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma in monoterapia.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Questo perché Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, in associazione con alcuni anestetici, può provocare un abbassamento della pressione arteriosa.

Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza sull’uso di Candesartán/Hidroclorotiazida in bambini (minori di 18 anni). Pertanto, Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma non deve essere somministrato a bambini.

Uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene,
• diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli ematici di potassio).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli ematici di potassio, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina (un antibiotico).
• Anfotericina (per il trattamento di infezioni da funghi).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono aumentare l’effetto antipertensivo come baclofene (un medicinale per alleviare gli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri durante l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Se questo accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma indicate dal suo medico.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dei dubbi.

È importante che continui a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma ogni giorno.

La dose abituale è un comprimido una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di assumerlo.

Se prende più Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Se smette di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma sono dovuti al candesartán cilexetilo e altri all’idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o febbre. In tal caso, informi il medico. Il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue per verificare che Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Comuni (da 1 a 10 pazienti su 100)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, soprattutto se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nell’urina.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non comuni (meno di 1 paziente su 100)

• Pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (meno di 1 paziente su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In caso di comparsa, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere infezioni, febbre o ematomi facilmente.
• Gravi reazioni cutanee che si sviluppano rapidamente, causando bolle, desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee non comuni.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite).
• Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tossire.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).
• Riduzione della vista o dolore oculare dovuto a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• I principi attivi sono: candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, trietilcitrato (E-1505), idrossipropilcellulosa (E-463), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 16 mg/12,5 mg si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde e biconvesse, in astucci da 28 compresse e confezioni cliniche da 300 o 500 compresse.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

(P.O. Box 14)

BBG 3000 Hal Far

Malta

Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/