Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG

Кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може нашкодити їм.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада і для чого його застосовують

Ваш препарат називається кандесартан/гідрохлоротіазид. Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить два діючих речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти спільно сприяють зниженню артеріального тиску.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє виведенню з організму води та солей, таких як натрій, разом з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам кандесартан/гідрохлоротіазид, якщо ваш артеріальний тиск не було належним чином контролювати окремо кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG

НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG:

• • якщо Ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
• якщо Ви маєте алергію на сульфаніламіди. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви отримуєте лікування ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен;
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо у Вас тривало низький рівень калію в крові;
• якщо у Вас тривало високий рівень кальцію в крові;
• якщо у Вас коли-небудь була підагра.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG:

• якщо Ви діабетик;

• якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок;

• якщо Вам нещодавно пересадили нирку;

• якщо у Вас є блювота, нещодавно була сильна блювота або діарея;

• якщо у Вас є захворювання надниркових залоз, таке як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм);

• якщо у Вас коли-небудь було захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ);

• якщо у Вас низький артеріальний тиск;

• якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт;

• якщо у Вас коли-небудь була алергія або астма;

• Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і Ви не повинні приймати цей препарат, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну (див. розділ «Вагітність»);

• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;

• аліскірен;

  • якщо Ви приймаєте ІАПФ разом з ліками, які належать до класу препаратів, що називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки призначаються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG разом з іншими ліками»);
  • якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється незвичайне ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду;
  • якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ефузій) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Ризик розвитку цього стану зростає, якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG».

Якщо Ви плануєте хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте кандесартан/гідрохлоротіазид. Це пов’язано з тим, що кандесартан/гідрохлоротіазид у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду у Вас з’являється біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Діти

Немає досвіду застосування кандесартану/гідрохлоротіазиду у дітей (молодше 18 років). Тому кандесартан/гідрохлоротіазид не повинен застосовуватися у дітей.

Інші ліки та Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо Ви приймаєте певні ліки, Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
• Калієві добавки або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові);
• Добавки кальцію або вітаміну D;
• Ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестірамін;
• Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін);
• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритміки), такі як дигоксин та бета-блокатори;
• Ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики;
• Гепарин (ліки для розрідження крові);
• Ліки, що сприяють виведенню сечі (діуретики);
• Слабкові засоби;
• Пеніцилін (антибіотик);
• Амфотеріцин (для лікування грибкових інфекцій);
• Літій (ліки для лікування психічних розладів);
• Стероїди, такі як преднізолон;
• Гормон гіпофіза (АКТГ);
• Ліки для лікування раку;
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій);
• Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії);
• Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або оральних виразок);
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;
• Циклоспорин — ліки, що використовуються при пересадженні органів для запобігання відторгненню;
• Інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (для зняття спастичності), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG» та «Попередження та застереження»);
• Якщо Ви отримуєте лікування інгібітором АПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати кандесартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї;
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю, якщо Ви приймаєте кандесартан/гідрохлоротіазид. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду до зачаття або негайно після встановлення вагітності та призначить інший лік. Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Використання кандесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендоване під час лактації. Лікар вибере інший препарат, якщо Ви хочете годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це відбувається з Вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати кандесартан/гідрохлоротіазид кожного дня.

Рекомендована доза — один компрес один раз на добу.

Проковтніть компрес, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати компрес щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати, що потрібно прийняти ліки.

Компрес можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Форте Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кандесартану/гідрохлоротіазиду, ніж призначив ваш лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном/гідрохлоротіазидом Форте Стада

Якщо ви припините приймати кандесартан/гідрохлоротіазид, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Деякі з них пов’язані з кандесартаном цилексетилом, інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• труднощі з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням;
• сильний свербіж шкіри (з висипаннями, що виступають).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Це може зменшити опірність організму до інфекцій, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде призначати вам аналізи крові, щоб переконатися, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG не впливає на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з кожних 10 людей)

• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це станеться серйозно, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії або м’язові судоми.
  • Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це станеться серйозно, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
  • Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.
• Наявність глюкози в сечі.
• Почуття запаморочення або слабкості.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожних 100 людей)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити слабкість або запаморочення.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка (уртикарія), шкірна реакція, спричинена підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 людей)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
• Труднощі зі сном, депресія, тривожність.
• Поколювання або відчуття «мурашок» у руках або ногах.
• Невелика тимчасова розмитість зору.
• Нерегулярне серцебиття.
• Труднощі з диханням (включаючи запалення легень і накопичення рідини в легенях).
• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у шлунку від помірного до сильного.
• М’язові судоми.
• Ураження кровоносних судин, що призводить до появи червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Можлива слабкість, інфекція, підвищення температури або схильність до утворення синців.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко розвивається, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також можливе утворення виразок у роті.
• Погіршення наявних проявів системного червоного вовчака або виникнення незвичайних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 людей)

• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення (гепатит). Може виникати відчуття слабкості, жовте забарвлення шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Раптова міопія.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома).
• Діарея.
• Рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в блистері після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після CAD.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG

• Діючими речовинами є кандесартан цілексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цілексетилу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: манітол (Е421), кукурудзяний крохмаль, коповідон, гліцерол, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG мають персиковий колір, овальну форму, двоопуклі (~12 x 6 мм), без плівкового покриття, з рисками з одного боку, на яких відбиті літери «C» та «H».

Кандесартан/гідрохлоротіазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки EFG постачаються в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (однодозові), 30, 50, 50x1 (однодозові), 56, 56x1 (однодозові), 98, 98x1 (однодозові), 100 та 300 таблеток.

Можливо, що в окремих країнах реалізуються лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

АБО

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

• Consigliery Pedroso, 121-123 Queluz de Baixo

2745-557 Barcarena

Португалія

АБО

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.

Business Unit Chemicals, 19 Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

АБО

HBM PHARMA S.R.O.

Sklabinská 30

03680 Martin

Словаччина

АБО

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

АБО

STADA ARZNEIMITTEL GMBH.

Muthgasse 36

A-1190 Відень

Австрія

Цей препарат зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Португалія: Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Австрія: Candesartan/HCT STADA GmbH 32 mg/25 mg Tabletten

Іспанія: Candesartán /Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos 32 mg/25 mg comprimidos EFG

Італія: Candesartan e Idroclorotiazide EG STADA 32 mg/25 mg compresse

Швеція: Candesartan/Hydrochlorothiazide STADA 32 mg/25 mg tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/