Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг / 25 мг таблетки ЕФГ

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию по применению — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Кандесартана/гидрохлоротиазида Форте Стада
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Кандесартана/гидрохлоротиазида Форте Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется кандесартан/гидрохлоротиазид. Оно используется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан-цилесетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента совместно способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан-цилесетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить кандесартан/гидрохлоротиазид, если ваше артериальное давление не удается adequately контролировать при применении кандесартан-цилесетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ

НЕ принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ:

- если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6;
если у вас аллергия на сульфонамиды. Если вы не уверены в этом, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом;
если вы беременны более чем 3 месяцами (также рекомендуется избегать применения кандесартана/гидрохлоротиазида в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
если у вас тяжелое заболевание печени или нарушение оттока желчи (проблема с дренажом желчи из желчного пузыря);
если у вас стойко низкий уровень калия в крови;
если у вас стойко высокий уровень кальция в крови;
если у вас когда-либо была подагра.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кандесартана/гидрохлоротиазида.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ:

если у вас сахарный диабет;
если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками;
если вам недавно пересадили почку;
если у вас рвота, недавно были приступы сильной рвоты или диарея;
если у вас есть заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у вас когда-либо было системная красная волчанка (СКВ);
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас когда-либо был инсульт;
если у вас когда-либо была аллергия или астма;
вы должны сообщить врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применять кандесартан/гидрохлоротиазид в начале беременности, и вы не должны принимать его, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку препарат может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
алискирен;
- если вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратами, относящимися к классу антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМР). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ с другими лекарственными средствами»);
- если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема кандесартана/гидрохлоротиазида;
- если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема кандесартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Риск развития таких состояний выше у пациентов, у которых ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «НЕ принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ».

Если вы планируете хирургическую операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан/гидрохлоротиазид. Это связано с тем, что кандесартан/гидрохлоротиазид в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема кандесартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием кандесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Дети

Опыт применения кандесартана/гидрохлоротиазида у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому кандесартан/гидрохлоротиазид не должен применяться у детей.

Другие лекарственные средства и Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Кандесартан/гидрохлоротиазид может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут изменять эффект кандесартана/гидрохлоротиазида. При приеме определенных препаратов врач может периодически назначать вам анализы крови.

В особенности сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

Другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
Ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
Калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови);
Кальциевые добавки или витамин D;
Препараты для снижения холестерина, такие как колестипол или колестирамин;
Препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
Препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы;
Препараты, действие которых может зависеть от уровня калия в крови, включая некоторые антипсихотические средства;
Гепарин (препарат, разжижающий кровь);
Препараты, способствующие выведению мочи (диуретики);
Слабительные;
Пенициллин (антибиотик);
Амфотерицин (для лечения грибковых инфекций);
Литий (препарат для лечения психических расстройств);
Стероиды, такие как преднизолон;
Гормон гипофиза (АКТГ);
Препараты для лечения рака;
Амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций);
Барбитураты (вид седативных средств, также используемых при эпилепсии);
Карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или афтозных язв);
Антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден;
Циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения;
Другие препараты, которые могут усиливать гипотензивный эффект, такие как баклофен (препарат от спастичности), амифостин (используется при лечении рака) и некоторые антипсихотические средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «НЕ принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ» и «Предостережения и меры предосторожности»);
Если вы проходите лечение ингибитором АПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон).

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать кандесартан/гидрохлоротиазид с пищей или независимо от неё.
Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя при приеме кандесартана/гидрохлоротиазида. Алкоголь может усиливать чувство слабости или головокружения.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач, как правило, порекомендует прекратить прием кандесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другой препарат. Применение кандесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение кандесартана/гидрохлоротиазида во время лактации не рекомендуется. Врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме кандесартана/гидрохлоротиазида. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы продолжали принимать кандесартан/гидрохлоротиазид каждый день.

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада, чем нужно

Если вы приняли больше кандесартана/гидрохлоротиазида, чем прописал врач, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада

Если вы прекратите приём кандесартана/гидрохлоротиазида, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана/гидрохлоротиазида без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Некоторые из них обусловлены кандесартаном цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Немедленно прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при глотании;
сильный кожный зуд (с высыпаниями в виде возвышающихся элементов).

Кандесартан/гидрохлоротиазид может вызывать снижение количества лейкоцитов. Это может привести к снижению устойчивости к инфекциям, а также вы можете чувствовать усталость, инфекцию или повышение температуры. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы убедиться, что Кандесартан/гидрохлоротиазид не оказывает негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Изменения в результатах анализов крови:
- снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, упадок сил или мышечные судороги;
- повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже имеются проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание;
- повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови;
наличие глюкозы в моче;
ощущение головокружения или слабости;
головная боль;
респираторная инфекция.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

пониженное артериальное давление. Это может вызывать слабость или головокружение;
потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

кожная сыпь, крапивница, фоточувствительность (реакция кожи на солнечный свет);
желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз). При появлении этого симптома немедленно обратитесь к врачу;
нарушения функции почек, особенно при наличии заболеваний почек или сердечной недостаточности;
нарушения сна, депрессия, беспокойство;
покалывание или ощущение «мурашек» в руках или ногах;
кратковременное нечёткое зрение;
нарушения сердечного ритма;
затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и накопление жидкости в лёгких);
повышение температуры тела (лихорадка);
воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе;
мышечные судороги;
повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже;
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете ощущать усталость, инфекцию, лихорадку или легко появляющиеся синяки;
тяжёлая кожная реакция, быстро прогрессирующая с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможное появление язв во рту;
ухудшение уже существующей системной красной волчанки или появление необычных кожных реакций.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

отёк лица, губ, языка и/или горла;
зуд;
боль в спине, суставах и мышцах;
нарушения функции печени, включая воспаление (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп;
кашель;
тошнота;
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

внезапная близорукость;
снижение зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома);
диарея;
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), крахмал кукурузный, коповидон, глицерин, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг имеют персиковый цвет, овальную форму, двояковыпуклые (~12 x 6 мм), без оболочки, с риской с одной стороны и выгравированными буквами «С» и «Н».

Препарат Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (однодозовые), 30, 50, 50x1 (однодозовые), 56, 56x1 (однодозовые), 98, 98x1 (однодозовые), 100 и 300 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 — Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель:

STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2–18
D-61118 Бад-Фильбель
Германия

или

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Consigliery Pedroso, 121–123, Queluz de Baixo
2745-557 Баркарена
Португалия

или

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.
Business Unit Chemicals, 19 Pelplinska street
83-200 Starogard Gdanski
Польша

или

HBM PHARMA S.R.O.
Sklabinská 30
03680 Мартин
Словакия

или

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17 Athinon Str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Кипр

или

STADA ARZNEIMITTEL GMBH
Muthgasse 36
A-1190 Вена
Австрия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Португалия: Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
Австрия: Candesartan/HCT STADA GmbH 32 mg/25 mg Tabletten
Испания: Кандесартан/гидрохлоротиазид Форте Стада 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ
Италия: Candesartan e Idroclorotiazide EG STADA 32 mg/25 mg compresse
Швеция: Candesartan/Hydrochlorothiazide STADA 32 mg/25 mg tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/