Candesartan/idroclorotiazide Forte Stada 32 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada 32 mg / 25 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo/Hidroclorotiazida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama candesartán/hidroclorotiazida. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Favorisce il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo facilita la riduzione della pressione arteriosa.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle candesartán/hidroclorotiazida se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada Genéricos

NON prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada Genéricos:

• • se è allergico al candesartan cilexetile o alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, si rivolga al medico.

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche il candesartan/idroclorotiazide durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• se ha una grave malattia renale.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema nel drenaggio della bile dalla cistifellea).

• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.

• se ha livelli persistentemente alti di calcio nel sangue.

• se ha mai avuto la gotta.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere candesartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada Genéricos:

• se è diabetico.

• se ha problemi cardiaci, epatici o renali.

• se le è stato trapiantato un rene di recente.

• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito intenso o ha diarrea.

• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• se ha la pressione arteriosa bassa.

• se ha avuto un ictus.

• se ha mai avuto allergia o asma.

• deve informare il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di candesartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

  • se sta prendendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada Genéricos con altri medicinali”).
  • se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide.
  • se sperimenta una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o settimane dall’assunzione di candesartan/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Il rischio può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “NON prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada Genéricos”.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan/idroclorotiazide. Questo perché il candesartan/idroclorotiazide, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Il candesartan/idroclorotiazide può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Si rivolga al medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso candesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide autonomamente.

Bambini

Non ci sono esperienze sull’uso di candesartan/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, il candesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada Genéricos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il candesartan/idroclorotiazide può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartan/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).

• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).

• Integratori di calcio o vitamina D.

• Farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.

• Farmaci per il diabete (compresse o insulina).

• Farmaci per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.

• Farmaci che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici.

• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).

• Farmaci che favoriscono l’eliminazione dell’urina (diuretici).

• Lassativi.

• Penicillina (un antibiotico).

• Anfotericina (per il trattamento di infezioni fungine).

• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

• Steroidi come prednisolone.

• Ormone ipofisario (ACTH).

• Farmaci per il trattamento del cancro.

• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).

• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).

• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).

• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.

• Ciclosporina, un medicinale utilizzato nei trapianti di organo per prevenire il rigetto.

• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo, come baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni farmaci antipsicotici.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “NON prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada Genéricos” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta seguendo una terapia con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada Genéricos con cibi, bevande e alcol

• Può prendere candesartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Si rivolga al medico prima di bere alcolici se sta assumendo candesartan/idroclorotiazide. L’alcol può farla sentire debole o stordita.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico, di norma, le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto del candesartan/idroclorotiazide. L’uso di candesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. L’uso di candesartan/idroclorotiazide durante l’allattamento non è raccomandato; il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o storditi quando assumono candesartan/idroclorotiazide. Se questo accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che continui a prendere candesartán/hidroclorotiazida ogni giorno.

Il dosaggio raccomandato è un comprimido una volta al giorno.

Ingerisca il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di doverlo prendere.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada superiore a quella prescritta

Se ha assunto più candesartán/hidroclorotiazida di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Forte Stada

Se smette di prendere candesartán/hidroclorotiazida, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di candesartán/hidroclorotiazida senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di candesartan/idroclorotiazide sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all’idroclorotiazide.

Smetta di assumere candesartan/idroclorotiazide e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire;
• forte prurito della pelle (con eruzioni cutanee rilevate).

Candesartan/idroclorotiazide può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò accade, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente degli esami del sangue per verificare che candesartan/idroclorotiazide non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nell’urina.
• Sensazione di capogiro o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione delle vie respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe farla sentire debole o con capogiri.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazione cutanea provocata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione, agitazione.
• Formicolio o pizzicori alle braccia o alle gambe.
• Visione offuscata per un breve periodo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore da moderato a grave allo stomaco.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano puntini rossi o violacei sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe avvertire stanchezza, infezioni, febbre o ematomi più facilmente.
• Una grave reazione cutanea, che si sviluppa rapidamente, causando bolle o desquamazione della pelle e, possibilmente, ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee insolite.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, con colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (segni possibili di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan / Idroclorotiazide Forte Stada

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan/Hidroclorotiazida Forte Stada Genéricos

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), amido di mais, copovidone, glicerolo, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Candesartan/Hidroclorotiazida Forte Stada Genéricos 32 mg/25 mg sono di colore pesca, ovali, biconvesse (~12 x 6 mm), senza rivestimento, con un solco su un lato e le lettere “C” e “H” incise.

Candesartan/Hidroclorotiazida Forte Stada Genéricos 32 mg/25 mg compresse è disponibile in blister da 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (monodose), 30, 50, 50x1 (monodose), 56, 56x1 (monodose), 98, 98x1 (monodose), 100 e 300 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960- Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
[email protected]

Responsabile della produzione:

STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2- 18
D-61118 Bad Vilbel
Germania

Oppure

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Consigliery Pedroso, 121-123 Queluz de Baixo
2745-557 Barcarena
Portogallo

Oppure

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.
Business Unit Chemicals, 19 Pelplinska street
83-200 Starogard Gdanski
Polonia

Oppure

HBM PHARMA S.R.O.
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovacchia

Oppure

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17 Athinon Str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cipro

Oppure

STADA ARZNEIMITTEL GMBH.
Muthgasse 36
A-1190 Vienna
Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
Austria: Candesartan/HCT STADA GmbH 32 mg/25 mg Tabletten
Spagna: Candesartán /Hidroclorotiazida Forte STADA Genéricos 32 mg/25 mg compresse EFG
Italia: Candesartan e Idroclorotiazide EG STADA 32 mg/25 mg compresse
Svezia: Candesartan/Hydrochlorothiazide STADA 32 mg/25 mg tabletter

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/