Кандесартан Ауровітас 8 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Ауровітас 8 мг таблетки EFG

кандесартан цілексетил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кандесартан Ауровітас
3. Як приймати Кандесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Ауровітас і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан Ауровітас. Діючою речовиною є кандесартану цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Препарат діє шляхом розслаблення і розширення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця під час перекачування крові до всіх частин тіла.

Кандесартан можна застосовувати для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків віком від 6 до <18 років.
• Лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю із зниженою функцією серцевого м’язу у випадках, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додавання до ІАПФ у разі збереження симптомів незважаючи на терапію, коли неможливо використовувати агоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан Ауровітас

Не приймайте Кандесартан Ауровітас:

• Якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати цього лікарського засобу протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас важке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• Якщо пацієнт — дитина молодше 1 року.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск ліками, що містять аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із цих ситуацій до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кандесартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому кандесартану:

• Якщо у вас захворювання серця, печінки або нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо вам нещодавно пересадили нирку.
• Якщо у вас була або є блювота, або у вас була серйозна блювота чи діарея.
• Якщо у вас захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).
• Якщо у вас знижений артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь був інсульт.
• Якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними). Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності (перші 3 місяці), і його ні в якому разі не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).
• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
  1. • Інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  2. • Аліскірен.
• Якщо ви приймаєте ІАПФ разом із ліками, що належать до класу ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Інші ліки та Кандесартан Ауровітас»).

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану у вас з’являється біль у животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом кандесартану самостійно.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Ауровітас».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас на прийом частіше та провести деякі дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик для розвиваючихся нирок.

Інші ліки та Кандесартан Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Суплементи калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
• Гепарин (ліки, що збільшують розрідження крові).
• Ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
• Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»).
• Якщо вас лікують ІАПФ разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати кандесартан з їжею або без неї.
• Коли вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомності.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість кандесартану.

Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати кандесартан під час годування груддю, і ваш лікар обере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Ауровітас містить лактозу

Лактоза — це різновид цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо продовжувати приймати кандесартан щодня.

Кандесартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Артеріальна гіпертензія:

• Рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• У деяких пацієнтів, зокрема тих, що мають захворювання печінки або нирок, або тих, у яких нещодавно відбувся втрати рідини організму (наприклад, при блювоті, діареї або через застосування діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків при їх застосуванні окремо, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків з підвищеним артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до <18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

• Зазвичай початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння її з інтервалами щонайменше 2 тижні до максимальної дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан може застосовуватися разом з іншими ліками від серцевої недостатності; ваш лікар визначить найбільш відповідне лікування для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном Ауровітас

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати Кандесартан Ауровітас 8 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• Утруднене дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього.
• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
• Сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш імунітет до інфекцій може знижуватися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або гарячку. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб перевірити, чи не впливає кандесартан на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Почуття запаморочення.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або втрату свідомості.

• Зміни в результатах аналізів крові:

• Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.

• Порушення функції нирок, особливо якщо ви вже маєте ниркові проблеми або серцеву недостатність. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.

• Зниження червоних або білих кров’яних тілець. Може виникнути відчуття втоми, інфекція або гарячка.

• Висип на шкірі, кропив’янка.

• Свербіж.

• Біль у спині, у суглобах і м’язах.

• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникнути втому, жовтяниця шкіри та білка очей, симптоми, схожі на грип.

• Нудота.

• Зміни в результатах аналізів крові:

  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, втрату енергії або м’язові судоми.

• Кашель.

• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Діарея.

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже частий побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих; ринорея, гарячка та підвищення частоти серцебиття є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану Ауровітас

• Діючою речовиною є кандесартану цилексетил. Таблетки містять 8 мг кандесартану цилексетилу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кармелоза кальцію, метасилікат алюмінію та магнію, пропіленгліколь, стеарат магнію та червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандесартан Ауровітас 8 мг таблетки EFG — це круглі, двоопуклі таблетки блідо-рожевого кольору, марковані «CN» та «8», розділені поділовою рисками на одній стороні таблетки, інша сторона — гладка.

Таблетку можна розділити на рівні частини за поділовою рисками.

Кандесартан Ауровітас 8 мг таблетки EFG реалізуються в блистерних упаковках, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 03/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)