Candesartan Aurovitas 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Aurovitas 8 mg compresse EFG

candesartan cilexetil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Candesartán Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Aurovitas
3. Come prendere Candesartán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Aurovitas e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán Aurovitas. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce inducendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, favorisce il pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.

Candesartán può essere utilizzato per:

• Il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) nei pazienti adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i <18 anni.
• Il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco e funzione ridotta del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Aurovitas

Non prenda Candesartán Aurovitas:

• Se è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche questo medicinale durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”).
• Se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere candesartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere candesartan:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se sta seguendo una dialisi.
• Se le è stato trapiantato un rene di recente.
• Se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.
• Se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• Se ha la pressione bassa.
• Se ha già avuto un ictus.
• Se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di candesartan nei primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere assunto se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione “Gravidanza”).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  1. • Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  2. • Aliskiren.
• Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti dei recettori del mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Aurovitas”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta da solo l’assunzione di candesartan.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán Aurovitas”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Questo perché candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Il candesartan non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il candesartan può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Candesartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori del mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Aurovitas con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartan con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartan, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di candesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del candesartan.

Non è raccomandato l’uso di candesartan nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo. Non è raccomandato l’uso di candesartan durante l’allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini quando assumono candesartan. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Aurovitas contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere il candesartan ogni giorno.

Il candesartan può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi renali o che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l’assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di farmaci quando vengono utilizzati come trattamento unico, e tali pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose iniziale normale di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartan può essere assunto insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume più Candesartán Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Aurovitas

Se smette di assumere il candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l’assunzione del candesartan senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di candesartan e si rivolga al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione.
• Prurito grave della pelle (con eruzione cutanea).

Il candesartan può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che il candesartan non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro.

• Cefalea.

• Infezione delle vie respiratorie.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.

• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni del funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Diminuzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Dolori alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.

• Alterazioni del funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Nausea.

• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

• Tosse.

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato segnalato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono frequenti nei bambini, ma non sono stati segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Aurovitas

• Il principio attivo è il candesartan cilexetile. I compresse contengono 8 mg di candesartan cilexetile.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa di calcio, alluminosilicato di magnesio e magnesio, propilenglicole, stearato di magnesio e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán Aurovitas 8 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro, con impresso “CN” e “8” separati da una linea di divisione su un lato della compressa e liscia sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali lungo la linea di divisione.

Candesartán Aurovitas 8 mg compresse è commercializzato in blister, in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Spagna
Tel.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Amadora 2700-487
Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)