Candesartan Aurovitas 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Aurovitas 8 mg tabletki EFG

candesartán cilexetilo

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Aurovitas
3. Jak stosować Candesartán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán Aurovitas i w jakim celu jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán Aurovitas. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Candesartán może być stosowany w celu:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat.
• Leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Candesartán Aurovitas

Nie przyjmuj Candesartán Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetylu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania candesartanu:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• Jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• Jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• Jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
  1. • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  2. • aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz IEKA w połączeniu z lekiem należącym do grupy farmaceutycznej zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartán Aurovitas”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu candesartanu pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Candesartán Aurovitas”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może postanowić częściej Cię skontrolować i przepisać dodatkowe badania.

Jeśli masz przejść operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że candesartan, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia z powodu potencjalnego ryzyka dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprom, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• Heparynę (lek rozrzedzający krew).
• Kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetopryma/sulfametoksazol.
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lity (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Candesartán Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli leczony jesteś IEKA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i przepisze Ci inny lek zamiast candesartanu.

Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu podczas karmienia piersią i Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Aurovitas zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Candesartán Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan każdego dnia.

Candesartan możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przyjmij tabletkę, popijając niewielką ilością wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, np. z chorobami wątroby, chorobami nerek lub u tych, którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania diuretyków), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci o czarnej skórze mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na tego typu leki, gdy są stosowane jako leczenie monoterapią, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o wadze < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

Dla pacjentów o wadze ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Typowa dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją co najmniej co 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca; lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Candesartán Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Aurovitas

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał możliwe objawy.

Przestań przyjmować candesartan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy candesartan nie wpływa na twój skład krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Odczucie zawrotów głowy.

• Ból głowy.

• Infekcja dróg oddechowych.

• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

• Zmiany wyników badań krwi:

• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• Zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już chorobę nerek lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki.

• Wysypka, pokrzywka.

• Swędzenie.

• Ból pleców, ból stawów i mięśni.

• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy przypominające grypę.

• Nudności.

• Zmiany wyników badań krwi:

  • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli będzie to ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

• Kaszel.

• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinit, gorączka oraz zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Candesartán Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub folii. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Aurovitas

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Tabletki zawierają 8 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, wapniowa karboksymetyloceluloza, glinokrzemian magnezu, glikol propylenowy, stearyna magnezu oraz czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán Aurovitas 8 mg to tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, jasnoróżowego koloru, oznaczone „CN” i „8” oddzielonymi podziałką po jednej stronie tabletki, druga strona jest gładka.

Tabletkę można podzielić na równe dawki, łamiąc ją wzdłuż podziałki.

Candesartán Aurovitas 8 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)