Кандесартан Аурвитас 8 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Аурвитас 8 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, в том числе в случаях, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан Аурвитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Кандесартана Аурвитас
Как принимать Кандесартан Аурвитас
Возможные побочные реакции
Условия хранения Кандесартана Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Аурвитас и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан Аурвитас. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, расслабляя и расширяя кровеносные сосуды. Это способствует снижению артериального давления. Также он облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Кандесартан Аурвитас может применяться для:

Лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до <18 лет.
Лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной функцией сердечной мышцы в случаях, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), либо в качестве добавления к ИАПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимое лечение, и невозможно применение антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМР). (ИАПФ и АМР — это лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед началом приема Кандесартан Аурвитас

Не принимайте Кандесартан Аурвитас:

Если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения этого препарата в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас тяжелое заболевание печени или билиарная обструкция (нарушение оттока желчи из желчного пузыря).
Если пациент — ребенок младше 1 года.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом кандесартана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема кандесартана:

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе.
Если вам недавно пересадили почку.
Если у вас рвота, недавно были сильные приступы рвоты или диарея.
Если у вас заболевание надпочечников, называемое синдром Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм).
Если у вас низкое артериальное давление.
Если у вас когда-либо был инсульт.
Если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение кандесартана в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае препарат не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
1. - Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
2. - Алискирен.
Если вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом, относящимся к классу лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кандесартан Аурвитас»).

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приема кандесартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием кандесартана самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Аурвитас».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что кандесартан в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует применять детям младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Другие лекарственные средства и Кандесартан Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Кандесартан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут изменять эффект кандесартана. При приеме определенных лекарств врач может периодически назначать вам анализы крови.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления).
Ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления).
Потassiumсодержащие добавки или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови).
Гепарин (препарат, разжижающий кровь).
Ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол.
Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
Литий (препарат для лечения психических расстройств).
Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Аурвитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы получаете лечение ИАПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Прием Кандесартана Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Кандесартан можно принимать независимо от еды.
При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас ощущение головокружения или обморока.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, порекомендует прекратить прием кандесартана до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другой препарат вместо кандесартана.

Не рекомендуется применение кандесартана в начале беременности, и в любом случае его нельзя применять после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении с этого срока.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение кандесартана во время лактации, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме кандесартана. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с инструментами или механизмами.

Кандесартан Аурвитас содержит лактозу

Лактоза — это один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Кандесартан Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Важно, чтобы вы ежедневно принимали кандесартан.

Кандесартан можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетку проглатывают целиком с небольшим количеством воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам лучше запомнить, что нужно принять препарат.

Артериальная гипертензия:

Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
У некоторых пациентов, например, при заболеваниях печени, почек или при недавней потере жидкости (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить более низкую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный эффект от препаратов данного типа при монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением:

Дети в возрасте от 6 до <18 лет:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела < 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг в день.

Для пациентов с массой тела ≥ 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность у взрослых:

Обычная начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в день. Ваш врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в день. Кандесартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности; ваш врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Если вы случайно приняли больше Кандесартана Аурвитас, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан Аурвитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном Аурвитас

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты.

Немедленно прекратите приём кандесартана и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании.
Сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Кандесартан может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций или повышения температуры. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически назначать анализ крови, чтобы проверить, не оказывает ли кандесартан негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение головокружения.
Головная боль.
Респираторная инфекция.
Пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Изменения в результатах анализов крови:
Повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлой степени этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, ощущать нерегулярное сердцебиение или покалывание.
Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть почечные проблемы или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Отёк лица, губ, языка и/или горла.
Снижение числа эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций или повышения температуры.
Кожная сыпь, крапивница.
Зуд.
Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы будете чувствовать усталость, кожа и белки глаз могут приобрести жёлтый оттенок, а также могут появиться симптомы, схожие с симптомами гриппа.
Тошнота.
Изменения в результатах анализов крови:
- Снижение уровня натрия в крови. При тяжёлой степени этого состояния вы можете чувствовать слабость, упадок сил или испытывать мышечные судороги.
Кашель.
Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Диарея.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, лечащихся от гипертонии, побочные эффекты, как представляется, схожи с таковыми у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не наблюдалась у взрослых; ринорея (выделения из носа), лихорадка и учащение сердцебиения часто встречаются у детей, но не были зарегистрированы у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Кандесартан Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартана Аурвитас

Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Таблетки содержат 8 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кальция кармеллоза, алюминия магния метасиликат, пропиленгликоль, стеарат магния и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан Аурвитас 8 мг — это круглые, двояковыпуклые таблетки бледно-розового цвета, маркированные «CN» и «8», разделёнными риской на одной стороне таблетки, другая сторона — гладкая.

Таблетку можно разделить на равные дозы по рискану.

Кандесартан Аурвитас 8 мг таблетки выпускаются в блистерах, упаковки содержат 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 03/2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)