Кандіфікс 150 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандіфікс 150 мг тверді капсули EFG

Флуказоназол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандіфікс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандіфікс.
3. Як застосовувати Кандіфікс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Кандіфіксу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Кандіфікс і для чого використовується

Кандіфікс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Кандіфікс використовується для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може застосовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз – захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз – інфекція вагіни або статевого члена.
• Шкірні інфекції – наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Цей лікарський засіб також можуть призначити для:

• Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
• Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• Зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок – інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт – грибкова інфекція головного мозку.

Цей лікарський засіб також можуть призначити для:

• Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандіфікс

Не приймайте Кандіфікс:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби — антигістамінні, що використовуються для лікування алергій).
• Якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
• Якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• Якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• Якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандіфіксу:

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
• Якщо з’являються серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
• Якщо з’являються ознаки «недостатності надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому Кандіфіксу.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не покращується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Кандіфікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цисаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не можна приймати разом з Кандіфіксом (див. розділ: «Не приймайте Кандіфікс»).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Кандіфіксом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як очікувалося:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
• Лікарські засоби, що розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожних станах.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертонії — високого артеріального тиску).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (харчові добавки).
• Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування муковисцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»).
• Гідрохлоротіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Кандіфіксу разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат разом з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразового прийому флуконазолу перед тим, як намагатися завагітніти.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищити ризик спонтанного аборту. Прийом флуконазолу у першому триместрі може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше лікувалися високими дозами (400–800 мг щоденно) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування груддю після одноразового прийому 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Кандіфікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Кандіфікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кандіфікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Кандіфікс, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щодня о тій самій годині.

Нижче наведено рекомендовану дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від ваги дитини в кілограмах.

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів життя:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від описаних. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай застосовується звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу в залежності від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли Кандіфікс у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо необхідно).

Якщо ви забули прийняти Кандіфікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Припиніть приймати флуконазол і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Поширені висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У деяких людей можуть розвиватися алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникає будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря.

• Раптове свистяче дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
• Висипання на шкірі.
• Тяжкі шкірні реакції, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• Втому.
• Втрата апетиту.
• Блювоту.
• Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

До частих побічних ефектів (можуть виникати у кожного десятого пацієнта) належать:

• Головний біль.
• Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
• Підвищені показники аналізу крові, що свідчать про функцію печінки.
• Висипання.

До нечастких побічних ефектів (можуть виникати у кожного сотого пацієнта) належать:

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
• Зниження апетиту.
• Нездатність заснути, відчуття оніміння.
• Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, дзвін у вухах або оніміння, зміни в смакових відчуттях.
• Запор, важке травлення, метеоризм, сухість у роті.
• Біль у м’язах.
• Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Кропив’янка, пухирі (крупиця), свербіж, підвищена пітливість.
• Втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідких побічних ефектів (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта) належать:

• Зниження рівня білих кров'яних клітин, що допомагають захищати організм від інфекцій, та кров'яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі.
• Червонуваті або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів або іншими змінами в крові.
• Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремтіння.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• Порушення функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширені висипання з пухирями та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних), але які можуть виникати:

• Реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, запаленням залоз, підвищенням певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандіфікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандіфікса

Діючою речовиною є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 150 мг флуконазолу.

Інші компоненти (наповнювачі):

• Вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), попередньо гелюванний крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію та натрію лаурилсульфат.
• Склад капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули мають корпус і ковпачок білого кольору.

Препарат постачається у блистерах по 1 та 4 тверді капсули, а також у клінічній упаковці по 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

ARAFARMA GROUP S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo. Guadalajara. Іспанія

Виробник:

ARAFARMA GROUP S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo. Guadalajara. Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/