Candifix 150 mg capsule rigide EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Candifix 150 mg capsule rigide EFG
Fluconazolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne il contenuto in seguito.
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Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
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Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
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Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Candifix e a cosa serve.
- Cosa deve sapere prima di prendere Candifix.
- Come prendere Candifix.
- Possibili effetti indesiderati.
- Come conservare Candifix.
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Che cos'è Candifix e a cosa serve
Candifix è uno dei farmaci del gruppo denominato "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.
Candifix è utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione fungina. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:
- Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
- Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
- Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
- Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
- Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
- Infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.
Questo medicamento potrebbe inoltre essere prescritto per:
- Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
- Prevenire la ricomparsa delle infezioni da Candida a livello delle mucose.
- Ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
- Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
Bambini e adolescenti (0-17 anni)
Il medico potrebbe prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:
- Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
- Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
- Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
Questo medicamento potrebbe inoltre essere prescritto per:
- Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
- Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candifix
Non prenda Candifix:
- Se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
- Se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per il trattamento delle allergie).
- Se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
- Se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
- Se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
- Se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candifix:
- Se ha problemi al fegato o ai reni.
- Se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
- Se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
- Se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
- Se compaiono segni di “insufficienza surrenale”, in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
- Se in precedenza ha avuto un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Candifix.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrometta immediatamente l'assunzione di fluconazolo e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
Parli con il medico o il farmacista se l'infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.
Altri medicinali e Candifix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Candifix (vedere sezione: “Non prenda Candifix se”).
Alcuni medicinali possono interagire con Candifix.
Si assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l'effetto desiderato:
- Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
- Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
- Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
- Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
- Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
- Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
- Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l'ansia.
- Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
- Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamil, felodipino e losartan (per l'ipertensione - pressione arteriosa alta).
- Olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico).
- Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
- Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro.
- Halofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
- Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
- Metadone (utilizzato per il dolore).
- Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei – FANS).
- Contraccettivi orali.
- Prednisone (corticoide).
- Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infettati dal VIH).
- Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
- Teofillina (utilizzata per controllare l'asma).
- Tofacitinib (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide).
- Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatremia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
- Vitamina A (integratore nutrizionale).
- Ivacaftor (da solo o in combinazione con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).
- Amiodarone (utilizzata per trattare i battiti irregolari “aritmie”).
- Idroclorotiazide (diuretico).
- Ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).
- Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).
Assunzione di Candifix con cibi e bevande
Può assumere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di rimanere incinta.
Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, che dovranno essere mantenuti per una settimana dopo l'ultima dose.
Non deve assumere fluconazolo se è in gravid游戏副本
3. Come assumere Candifix
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Candifix indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.
Di seguito è indicata la dose raccomandata di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:
Adulti
Condizione | Dosaggio |
Per il trattamento della meningite da criptococco | 400 mg il primo giorno e successivamente 200 mg a 400 mg una volta al giorno per 6-8 settimane o più a lungo se necessario. A volte la dose può essere aumentata fino a 800 mg |
Per prevenire la ricomparsa della meningite da criptococco | 200 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento della coccidioidomicosi | 200 mg a 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. A volte la dose può essere aumentata fino a 800 mg |
Per il trattamento delle infezioni fungine interne causate da Candida | 800 mg il primo giorno e successivamente 400 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento delle infezioni mucocutanee che interessano il rivestimento della bocca, della gola o associate a protesi dentarie | 200 mg a 400 mg il primo giorno e successivamente 100 mg a 200 mg una volta al giorno fino a quando indicato dal medico |
Per il trattamento delle candidosi delle mucose – il dosaggio dipende dalla localizzazione dell'infezione | 50 mg a 400 mg una volta al giorno per 7-30 giorni fino a quando indicato dal medico |
Per prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose che interessano la bocca e la gola | 100 mg a 200 mg una volta al giorno, oppure 200 mg 3 volte alla settimana, finché persiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Per il trattamento della candidiasi genitale | 150 mg in un'unica dose |
Per ridurre le ricadute della candidiasi vaginale | 150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), quindi una volta alla settimana finché persiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Per il trattamento delle infezioni fungine della pelle o delle unghie | A seconda della sede dell'infezione: 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta alla settimana, 300-400 mg una volta alla settimana per 1-4 settimane (per il piede d'atleta possono essere necessarie fino a 6 settimane; per le infezioni delle unghie continuare il trattamento finché non ricresce un'unghia sana) |
Per prevenire l'insorgenza di infezioni da Candida (se il sistema immunitario è debole o non funziona correttamente) | 200 mg a 400 mg una volta al giorno finché persiste il rischio di sviluppare un'infezione |
Uso negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età
Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).
Uso nei bambini fino a 11 anni
La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.
Patologia | Dosaggio giornaliero |
Candidosi delle mucose e infezioni della gola causate da Candida – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità dell'infezione e dalla sede interessata. | 3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo) |
Meningite da Cryptococcus o infezioni fungine interne causate da Candida | 6 mg – 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno |
Per prevenire la ricomparsa della meningite da Cryptococcus | 6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno |
Per prevenire l'insorgenza di infezioni da Candida nel bambino (se il suo sistema immunitario non funziona correttamente) | 3 mg – 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno |
Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età
Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:
- La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
- La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
In alcuni casi, i medici possono prescrivere dosi diverse da quelle indicate. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione fornite dal medico. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
La dose abituale per adulti, salvo che non abbiano problemi renali.
Pazienti con problemi renali
Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei reni.
Se assume più Candifix di quanto deve
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere udire, vedere, sentire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).
Se dimentica di assumere Candifix
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Smetta di assumere fluconazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:
- Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Alcune persone possono sviluppare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, parli con il medico o con il farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.
- Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
- Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
- Prurito diffuso, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose.
- Eruzione cutanea.
- Reazioni cutanee gravi, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare bocca e lingua).
Il fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:
- Stanchezza.
- Perdita di appetito.
- Vomito.
- Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).
Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico.
Altri effetti indesiderati
Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Cefalea.
- Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
- Risultati alterati degli esami del sangue indicativi di alterazioni della funzionalità epatica.
- Eruzione cutanea.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
- Diminuzione dell’appetito.
- Insonnia, sensazione di intorpidimento.
- Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto.
- Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
- Dolore muscolare.
- Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
- Orticaria, vesciche (angioedema), prurito, aumento della sudorazione.
- Stanchezza, malessere generale, febbre.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- Riduzione dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
- Colorazione rossastra o violacea della pelle, dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue.
- Alterazioni degli esami del sangue (aumento dei livelli di colesterolo e di grassi).
- Livelli bassi di potassio nel sangue.
- Tremori.
- Elettrocardiogramma anomalo (ECG), alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco.
- Insufficienza della funzionalità epatica.
- Reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
- Perdita di capelli.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione a farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.
Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Candifix
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Candifix
Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula contiene 150 mg di fluconazolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
- Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra e laurilsolfato sodico.
- Composizione della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le capsule hanno corpo e cappuccio di colore bianco.
Si presenta in blister da 1 e 4 capsule rigide e in confezione clinica da 100 capsule rigide.
Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
ARAFARMA GROUP S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo. Guadalajara. Spagna
Responsabile della produzione:
ARAFARMA GROUP S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo. Guadalajara. Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024
Altre fonti di informazione
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/