Кандификс 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандификс 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кандификс и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Кандификс.
3. Как принимать Кандификс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Кандификс.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кандификс и для чего он применяется

Кандификс — это один из препаратов группы так называемых «противогрибковых средств». Действующее вещество — флуконазол.

Кандификс применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок рода Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, горла или связанную с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Этот препарат также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Этот препарат также может быть назначен для:

• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).
• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приёма Кандификс

Не принимайте Кандификс:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, другим противогрибковым препаратам или любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кандификс:

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• Если у вас необычный уровень калия, кальция или магния в крови.
• Если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• Если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• Если ранее у вас возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Кандификс.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарства и Кандификс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Кандификс (см. раздел: «Не принимайте Кандификс»).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Кандификс.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи при засыпании или при тревожности.
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении).
• Олапариб (применяется для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), применяемые для лечения рака.
• Галофантрин (применяется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как AZT; сахаринавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (пищевая добавка).
• Ивакафтор (отдельно или в комбинации с препаратами для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»).
• Гидрохлоротиазид (диуретик).
• Ибрутиниб (применяется для лечения рака крови).
• Луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Приём Кандификс с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормление грудью после однократного приёма 150 мг флуконазола. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или работе с механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Кандификс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Кандификс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Кандификс

Следуйте точно указаниям по применению Кандификса, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать лекарство всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана рекомендуемая доза этого лекарственного средства для различных типов инфекций:

Взрослым

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Применение у детей до 11 лет включительно

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной выше. Строго соблюдайте инструкции врача по применению препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Пожилые пациенты

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции ваших почек.

Если вы приняли больше Кандификса, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства. Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Кандификс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции редки. Если возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Сильный зуд по всему телу, покраснение кожи или появление зудящих красных пятен.
• Кожная сыпь.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (это может затрагивать рот и язык).

Флуконазол может оказывать воздействие на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Слабость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• Головная боль.
• Расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжёлое пищеварение, метеоризм, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение.
• Слабость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• Снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов, другие изменения в клетках крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Низкий уровень калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарственное средство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандификс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кандификс

Действующее вещество: флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный преджелатинизированный, магния стеарат, кремнекислота коллоидная безводная, натрия лаурилсульфат.
• Состав капсулы: желатин, диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы имеют белый цвет корпуса и крышки.

Препарат выпускается в блистерах по 1 и 4 твёрдые капсулы, а также в клинической упаковке по 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ARAFARMA GROUP S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo. Guadalajara. España

Производитель:

ARAFARMA GROUP S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo. Guadalajara. España

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/