Candifix 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candifix 150 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candifix i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candifix.
3. Jak stosować Candifix.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Candifix.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Candifix i do czego służy

Candifix należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Candifix stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomikozę – chorobę układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związaną z protezami zębowymi.
• Kandydozę narządów płciowych – infekcję pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupież, strupież pachwinowy, grzybicę paznokci.

Ten lek może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych wywołanych przez Candida.
• Zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy wywołanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcję grzybiczą mózgu.

Ten lek może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Candifix

Nie przyjmuj Candifix, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu grzybic lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• Przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Candifix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, polegające na niewystarczającej produkcji przez gruczoły nadnerczy niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha).
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu Candifix wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zaobserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilii i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Inne leki i Candifix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z Candifix (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Candifix, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Candifix.

Upewnij się, że lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie skuteczności leczenia:

• Rifampicyna lub rifabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).
• Abrokicytinib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako zespół atopowy).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy).
• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w nadciśnieniu tętniczym).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• Środki antykoncepcyjne doustne.
• Prednisona (lek steroidowy).
• Zydowidyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy).
• Tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolwaptan (stosowany w hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).
• Witamina A (suplement diety).
• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnych akcji serca – „arytmii”).
• Chlortiazyd (moczopędne).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Przyjmowanie Candifix z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zapłodnieniem.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w kwestii konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko wad wrodzonych u noworodka, obejmujących serce, kości i/lub mięśnie.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu koksydioydomicykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po pojedynczej dawce 150 mg fluconazolu. Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe.

Candifix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Candifix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Candifix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dawkowania Candifix podaną przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lekarstwo o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecaną dawkę tego leku w różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat

Stosuj dawkowanie zalecone przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Stosowanie u dzieci do 11 roku życia

Maksymalna doba dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie zależne od masy ciała dziecka w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak opisano w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak opisano w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkowanie inne niż opisane powyżej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Candifix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą ilość. Objawami możliwego przedawkowania mogą być słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi oraz przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(a) zażyć Candifix

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) Pan/i zażyć dawkę, należy to zrobić tak szybko, jak tylko Pan/i sobie o tym przypomni. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy nadrobić pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować fluconazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Ogólnoustrojowe wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utratę apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz słabość lub trudności w oddychaniu.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w smaku.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość jamy ustnej.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Wykwity, pęcherze (płaskie wykwity), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedobitnie, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie liczby białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz krwinek odpowiadających za zatrzymanie krwotoków.
• Czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drgawki.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, ale które mogą wystąpić (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwościowa z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem gruczołów, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Candifix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użytku medycznego, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku medycznego wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candifix

Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (laktoza), modyfikowane skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowy laurylosiarczan.
• Skład kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają białe ciało i białą kapsułkę.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1 i 4 kapsułki twarde oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ARAFARMA GROUP S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo. Guadalajara. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ARAFARMA GROUP S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo. Guadalajara. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Wrzesień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/