Кампрал 333 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кампрал 333 мг таблетки, вкриті оболонкою

Акампросат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кампрал і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Кампрал
3. Як застосовувати Кампрал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кампраля
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кампрал і для чого його застосовують

Кампрал — це лікарський засіб, що діє на рівні головного мозку. Його дія спрямована на певні речови мозку, пов’язані з розвитком алкогольної залежності.

Після періоду алкоголізаційної детоксикації Кампрал показаний для запобігання рецидиву вживання алкоголю пацієнтом. Лікування Кампралом має завжди супроводжуватись психотерапією для досягнення та підтримки стійкої абстиненції від алкоголю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кампралу

Не приймайте Кампрал:

• якщо Ви маєте алергію на акампросат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є захворювання нирок (рівень креатиніну в крові понад 120 мкмоль/л);
• якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кампралу:

• якщо Ви молодші 18 років або старші 65 років;
• якщо у Вас важке захворювання печінки;
• оскільки відомий і складний зв’язок між алкогольною залежністю, депресією та рівнем самогубств, якщо Ви маєте алкогольну залежність і відчуваєте симптоми депресії або самогубства, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування Кампралу разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Кампралу разом із їжею, напоями та алкоголем

Застосування Кампралу разом із їжею може зменшити його ефективність, тому рекомендується приймати його до їжі.

Хоча взаємодії Кампралу з алкоголем не описано, сумісне застосування не рекомендується.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Хоча шкідливого впливу не виявлено, недостатньо даних щодо застосування Кампралу у вагітних жінок.

Невідомо, чи виділяється Кампрал із грудним молоком у людей; однак, оскільки він виділяється з молоком у тварин, Кампрал не повинен застосовуватися у жінок, які годують груддю.

Невідомо, чи може Кампрал впливати на фертильність у людей.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кампрал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Кампрал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кампрал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• у пацієнтів із масою тіла понад 60 кг — 6 таблеток на добу, розділених на 3 прийоми (2 таблетки вранці, 2 в обід і 2 ввечері);

• у пацієнтів із масою тіла менше 60 кг — 4 таблетки на добу, розділених на 3 прийоми (2 таблетки вранці, 1 в обід і 1 ввечері).

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату Кампрал у пацієнтів віком до 18 років не встановлені, тому його застосування у цій групі не рекомендоване.

Спосіб застосування

Таблетки приймають, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Таблетки слід приймати перед їжею.

Тривалість лікування

Рекомендована тривалість лікування становить 1 рік.

Якщо ви прийняли більше Кампралу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від кількості прийнятого лікарського засобу, може знадобитися припинення лікування.

Гостра передозування зазвичай є незначною. У повідомлених випадках єдиним симптомом, який може бути пов’язаний із передозуванням, є діарея.

Ніколи не повідомлялося про випадки гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію) внаслідок передозування. Проте, якщо таке станеться, лікування має бути симптоматичним.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Кампрал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні реакції, коли вони виникають, мають легкий і тимчасовий характер.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування Кампралом:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): діарея

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, свербіж, висипання на шкірі, фригідність, зниження лібідо (статевого бажання) та імпотенція.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): підвищення лібідо.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин, головним чином на обличчі та шиї), анафілактичні реакції (серйозна загальна алергічна реакція).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): везикулярно-бульозні висипання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кампралу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кампрала

• Діюча речовина — акампросат. Кожна таблетка містить 333 мг акампросату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, силікат магнію, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків, кросповідон, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, тальк, пропіленгліколь, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кампрал 333 мг таблетки, вкриті оболонкою, постачається в упаковках по 84 круглих білих таблеток із нанесенням «333».

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint Romain

69379 Lyon Cedex 08 – Франція

Виробник

MERCK SANTE S.A.S. ЦЕНТР ВИРОБНИЦТВА SEMOY
2 rue du Pressoir Vert (Semoy) - F-45400 - Франція
MERCK S.L.
Промислова зона Merck (Mollet del Vallés (Барселона)) - 08100 - Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Іспанія

Merck, S.L.

Тел.: + 34 935.65.55.00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2019 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/