Campral 333 mg compresse rivestite
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
Campral 333 mg compresse rivestite
Acamprosato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
- Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos’è Campral e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Campral
- Come prendere Campral
- Possibili effetti indesiderati
5 Conservazione di Campral
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Campral e a cosa serve
Campral è un medicinale che agisce a livello cerebrale. L'azione si esercita su alcune sostanze presenti nel cervello, correlate allo sviluppo della dipendenza dall'alcol.
Dopo il periodo di disintossicazione dall'alcol, Campral è indicato per prevenire la ricaduta del paziente nell'assunzione di alcol. Il trattamento con Campral deve sempre essere associato a una psicoterapia al fine di ottenere il mantenimento dell'astinenza dall'alcol.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Campral
Non prenda Campral:
- se è allergico all’acamprosato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se soffre di una malattia renale (livello di creatinina nel sangue superiore a 120 micromol/l).
- se si trova nel periodo di allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Campral
- Se ha meno di 18 anni o più di 65 anni.
- Se soffre di insufficienza epatica grave.
- Poiché la relazione tra dipendenza dall’alcol, depressione e tasso di suicidio è riconosciuta e complessa, se soffre di dipendenza dall’alcol e presenta sintomi di depressione o di ideazione suicidaria, consulti il medico o il farmacista.
Uso di Campral con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Assunzione di Campral con cibi, bevande e alcol
L’assunzione di Campral insieme ai pasti può ridurne l’efficacia; pertanto si raccomanda di assumerlo prima dei pasti.
Anche se non sono state descritte interazioni tra Campral e l’alcol, non è raccomandata la somministrazione concomitante.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Sebbene non siano stati dimostrati effetti nocivi, non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Campral in donne in gravidanza.
Non si sa se Campral sia escreto nel latte materno nell’uomo; tuttavia, poiché è stato dimostrato che viene escreto negli animali, Campral non deve essere utilizzato in donne durante il periodo di allattamento.
Non si sa se Campral possa influire sulla fertilità nell’uomo.
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Campral non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Campral contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Campral
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
-
nei pazienti con peso superiore a 60 kg, 6 compresse al giorno da suddividere in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, 2 a mezzogiorno e 2 alla sera).
-
nei pazienti con peso inferiore a 60 kg, 4 compresse al giorno da suddividere in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, 1 a mezzogiorno e 1 alla sera).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Campral nei pazienti di età inferiore a 18 anni; pertanto il suo utilizzo in questa popolazione non è raccomandato.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite senza masticare, assieme a un po' di liquido.
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti.
Durata del trattamento
La durata raccomandata del trattamento è di 1 anno.
Se assume più Campral di quanto deve
Consulti immediatamente il medico o il farmacista.
A seconda della quantità di medicinale assunta, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Il sovradosaggio acuto è generalmente lieve. Nei casi riportati, l'unico sintomo che può essere correlato al sovradosaggio è la diarrea.
Non è mai stato riportato alcun caso di ipercalcemia (aumento dei livelli di calcio) in seguito a sovradosaggio. Tuttavia, in caso di tale evenienza, il trattamento dovrà essere sintomatico.
In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91.562.04.20.
Se dimentica di prendere Campral
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Quando si verificano, le reazioni avverse sono di natura lieve e transitoria.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con Campral:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): diarrea
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, prurito, eruzione cutanea, frigidità, diminuzione della libido (desiderio sessuale) e impotenza.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento della libido.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): orticaria, angioedema (gonfiore sotto la pelle, principalmente a livello di viso e collo), reazioni anafilattiche (reazione allergica grave e generalizzata).
Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): eruzioni di tipo vescicolo-bollosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Campral
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare contenitori e medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Campral
- Il principio attivo è l’acamprosato. Ciascuna compressa contiene 333 mg di acamprosato.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silicato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1), dispersione al 30 per cento, crospovidone, carbossimetilamido di sodio (tipo A) (da patata), stearato di magnesio, talco, propilenglicole, silice colloidale anidra.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Campral è disponibile in confezioni da 84 compresse rivestite, rotonde, bianche, con l’incisione 333.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare
Merck Santé s.a.s.
37, rue Saint Romain
69379 Lione Cedex 08 – Francia
Responsabile della produzione
MERCK SANTE S.A.S. CENTRO DI PRODUZIONE DI SEMOY
2 rue du Pressoir Vert (Semoy) - F-45400 - Francia
MERCK S.L.
Polígono Merck (Mollet del Vallés (Barcellona)) - 08100 - Spagna
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Spagna
Merck, S.L.
Tel: + 34 935.65.55.00
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2019
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/