Campral 333 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Campral 333 mg tabletki powlekane

Acamprosatum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Campral i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Campral

3. Jak stosować Campral

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Campral

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Campral i do czego jest stosowany

Campral to lek działający na poziomie mózgu. Działa na substancje mózgowe związane z powstawaniem uzależnienia od alkoholu.

Po okresie odtrucia alkoholowego Campral jest wskazany w zapobieganiu nawrotowi spożycia alkoholu przez pacjenta. Leczenie Campralem należy zawsze prowadzić łącznie z psychoterapią w celu osiągnięcia utrzymania abstynencji alkoholowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Campral

Nie przyjmuj Campral:

• jeśli jesteś uczulony na akamprozat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na chorobę nerek (poziom kreatyniny we krwi powyżej 120 mikromol/l)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Campral:

• Jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Ze względu na uznawaną i złożoną zależność pomiędzy uzależnieniem od alkoholu, depresją i współczynnikiem samobójstw, jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu i występują u Ciebie objawy depresji lub myśli samobójcze, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Campral z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Campral z posiłkami, napojami i alkoholem

Podawanie Campral wraz z posiłkami może zmniejszyć jego skuteczność, dlatego zaleca się przyjmowanie go przed posiłkami.

Chociaż nie opisano interakcji Campral z alkoholem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych substancji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Chociaż nie wykazano szkodliwego działania, brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania Campral u ciężarnych kobiet.

Nie wiadomo, czy Campral wydzielany jest z mlekiem matki u ludzi; jednakże, ponieważ wykazano jego wydzielanie u zwierząt, Campral nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy Campral może wpływać na płodność u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Campral nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Campral zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Campral

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• u pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg – 6 tabletów dziennie, podzielonych na 3 dawki (2 tablety rano, 2 w południe i 2 wieczorem);

• u pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg – 4 tablety dziennie, podzielone na 3 dawki (2 tablety rano, 1 w południe i 1 wieczorem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Campral u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Tabletki należy połykać nie żując, wraz z niewielką ilością płynu.

Tabletki należy przyjmować przed posiłkami.

Czas trwania leczenia

Zalecany czas trwania leczenia to 1 rok.

Jeśli wziął(a) więcej Campral niż zalecono

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od ilości zażytego leku może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra przedawkowanie jest zazwyczaj łagodne. W opisanych przypadkach jedynym objawem, który może być związany z przedawkowaniem, była biegunka.

Nie odnotowano nigdy przypadków hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia) w wyniku przedawkowania. Jednak w takim przypadku leczenie powinno być objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91.562.04.20.

Jeśli zapomniał(a) wziąć Campral

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane, gdy występują, są zazwyczaj lekkie i przejściowe.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Campral:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, swędzenie, wysypka skórna, frigiditas, obniżenie libidum (pobudzenia seksualnego) i impotencja.

Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zwiększenie libidum.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): pokrzywka, obrzęk naczyniowy (opuchlizna pod powierzchnią skóry, pojawiająca się głównie na twarzy i szyi), reakcje anafilaktyczne (ciężka ogólna reakcja alergiczna).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): wysypki pęcherzykowo-pęcherzykowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Campral

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Campral

• Substancją czynną jest akamprosat. Każdy tabletka zawiera 333 mg akamprosatu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, krzemian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, crospowidon, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, talk, glikol propylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Campral jest dostępne w opakowaniach zawierających 84 białe, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem 333.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint Romain

69379 Lyon Cedex 08 – Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MERCK SANTE S.A.S. CENTRUM PRODUKCJI SEMOY
2 rue du Pressoir Vert (Semoy) - F-45400 - Francja
MERCK S.L.
Polígono Merck (Mollet del Vallés (Barcelona)) - 08100 - Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Merck, S.L.

Tel: + 34 935.65.55.00

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/