Кальцитонін Альміралль 100 МО розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кальцитонін Альміралль 100 МО/мл розчин для ін'єкцій

Синтетичний кальцитонін лосося

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Кальцитонін Альміралль і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Кальцитоніну Альміралль
3. Як застосовувати Кальцитонін Альміралль
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кальцитоніну Альміралль
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальцитонін Альміралль і для чого його застосовують

Кальцитонін Альміралль можна застосовувати в таких випадках:

• Профілактика втрати кісткової тканини у разі раптової імобілізації. Наприклад, у пацієнтів, які змушені дотримуватися ліжкового режиму через перелом.

• Хвороба Педжета кісток у осіб, яким не можна застосовувати інші методи лікування цього захворювання, зокрема, у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок. Хвороба Педжета — це повільно прогресуючий стан, який може призводити до зміни розміру та форми певних кісток.

• Лікування підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у разі раку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кальцитоніну Альміралль

Не застосовуйте Кальцитонін Альміралль 100 МО розчин для ін'єкцій:

• якщо Ви маєте алергію на кальцитонін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Кальцитоніну проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Під час лікування Кальцитоніном Альміралль можуть виникати алергічні реакції, включаючи випадки важких алергічних реакцій (анафілактичний шок). Однак загальне або місцеве почервоніння є звичайною реакцією на кальцитонін і не є алергією.

У разі підозри на алергію до кальцитоніну Ваш лікар може вирішити провести пробу на чутливість перед початком лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам діагностували рак. У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували кальцитонін для лікування остеопорозу та остеоартрозу, спостерігався підвищений ризик розвитку раку при тривалому лікуванні. Ваш лікар вирішить, чи є кальцитонін відповідним лікуванням для Вас та як довго його слід застосовувати.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Кальцитоніну Альміралль не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.

Застосування Кальцитоніну Альміралль разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Кальцитоніном Альміралль; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків:

• серцеві глікозиди та блокатори кальцієвих каналів (ліки для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску);
• бісфосфонати (для лікування різних захворювань, пов’язаних з кістками або обміном кальцію).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Невідомо, чи є безпечним застосування Кальцитоніну Альміралль у вагітних жінок. Тому Кальцитонін Альміралль слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли, за оцінкою лікаря, очікувані терапевтичні переваги виправдовують можливий ризик.

Годування груддю

Не застосовуйте Кальцитонін Альміралль під час годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Кальцитонін Альміралль може тимчасово викликати запаморочення. Якщо Ви відчуваєте цю побічну реакцію, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Застереження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кальцитонін Альміралль

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність використання свого лікарського засобу.

Дозу та тривалість лікування кальцитоніном визначить ваш лікар.

Дозування

Застосування у дорослих старше 18 років

• Для профілактики втрати кісткової тканини:

Рекомендована доза — 100 МО на добу або 50 МО двічі на добу протягом 2–4 тижнів.

• При хворобі Педжета:

Рекомендована доза — 100 МО на добу, зазвичай протягом максимум 3 місяців. У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування до 6 місяців.

• Для лікування підвищеного рівня кальцію:

Рекомендована доза — 100 МО кожні 6–8 годин.

Спосіб застосування

Кальцитонін Альміралль можна вводити підшкірно або внутрішньом’язово.

Можна вводити перед сном, щоб зменшити нудоту або блювоту, які можуть виникати, особливо на початку лікування.

Якщо ви застосували більше Кальцитоніну Альміралль, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Реакції, які можуть виникнути при передозуванні: нудота, блювота, почервоніння шкіри та запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 915 620 420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Найчастіші побічні реакції (у більш ніж одного з кожних 10 пацієнтів) при застосуванні Кальцитоніну Альміралль 100 МО розчин для ін'єкцій — нудота (з або без блювоти), що виникає у 10% пацієнтів і яка, як правило, зменшується або зникає з часом лікування або при зниженні дози.

Також може виникати почервоніння шкіри (на обличчі або верхній частині тіла). Це не алергічна реакція, а наслідок дії лікарського засобу, і зазвичай виникає через 10–20 хвилин після введення.

Часті побічні реакції (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів): рак (після тривалого лікування).

Побічні реакції, що виникають рідше (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів): діарея, запальні реакції на місці підшкірного або внутрішньом'язового введення, висип на шкірі, металевий присмак у роті, запаморочення та підвищена продукція сечі.

Рідкісні побічні реакції (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів): тимчасове зниження рівня кальцію в крові через 4–6 годин після введення (у пацієнтів із хворобою Педжета та молодих пацієнтів) та утворення нейтралізуючих антитіл до кальцитоніну.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів) можуть виникати тяжкі алергічні реакції, такі як бронхоспазм (спазм бронхів), набряк мови та горла, а в окремих випадках — анафілаксія (серйозна загальна алергічна реакція).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кальцитоніну Альміралль

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та зовнішньому картонажі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальцитоніну Альміралль

• Діючою речовиною є синтетична кальцитонін-сальмону. Одна ампула (1 мл) містить 100 МО синтетичного кальцитоніну-сальмону.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат (Е-262i), оцтова кислота льодяна (Е-260), натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кальцитонін Альміралль 100 МО розчин для ін'єкцій випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину. Кожна упаковка містить 10 ампул з безбарвного скла по 100 МО.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Барселона (Іспанія).

Відповідальний за виробництво

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28925 Алькоркон – Мадрид (Іспанія).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2013 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/