Kalcytonina Almirall 100 IU roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Calcitonina Almirall 100 IU/ml roztwór do wstrzykiwań

Sintetyczna kalcytonina z łososia

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Calcitonina Almirall i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calcitonina Almirall
3. Jak stosować Calcitonina Almirall
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calcitonina Almirall
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calcitonina Almirall i kiedy jest stosowana

Calcitonina Almirall może być stosowana w następujących przypadkach:

• Zapobieganie utracie tkanki kostnej w sytuacjach nagłego unieruchomienia. Na przykład u pacjentów, którzy muszą przebywać w łóżku z powodu złamania.

• Choroba Pageta kości u osób, które nie mogą otrzymać innych leków stosowanych w tej chorobie, takich jak pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek. Choroba Pageta to powoli postępujące schorzenie, które może powodować zmiany rozmiaru i kształtu niektórych kości.

• Leczenie podwyżyszonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) spowodowanego nowotworem złośliwym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calcitonina Almirall

Nie stosować Calcitonina Almirall:

• jeśli jest nadwrażliwy na kalcitoninę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Calcitonina Almirall.

Podczas leczenia Calcitonina Almirall mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym przypadki ciężkich reakcji alergicznych (szok anafilaktyczny). Jednakże uogólnione lub lokalne zaczerwienienie jest typową reakcją wywołaną przez kalcitoninę i nie należy jej traktować jako reakcji alergicznej.

W przypadku podejrzenia nadwrażliwości na kalcitoninę lekarz może zdecydować o wykonaniu testu wrażliwości przed rozpoczęciem leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli został Ci postawiony diagnoza nowotworu. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych kalcitoniną z powodu osteoporozy i artrozy zaobserwowano zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów przy długotrwałym leczeniu. Lekarz zadecyduje, czy kalcitonina jest odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku oraz przez jaki okres czasu powinno być ono kontynuowane.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Stosowanie Calcitonina Almirall nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie Calcitonina Almirall z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Calcitonina Almirall; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie lub niedawno stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• glikozydy nasierdziowe i blokery kanału wapniowego (leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym),
• bisfosfoniany (w leczeniu różnych chorób kości lub zaburzeń metabolizmu wapnia).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie Calcitonina Almirall jest bezpieczne u kobiet w ciąży; z tego powodu Calcitonina Almirall powinna być stosowana w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Nie należy stosować Calcitonina Almirall w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Calcitonina Almirall może powodować przemijające zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tej niepożądanej reakcji nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Calcitonina Almirall

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia z zastosowaniem kalcitoniny.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia

• W celu zapobiegania utracie tkanki kostnej:

Zalecana jest dawka 100 JI dziennie lub 50 JI dwa razy dziennie przez 2–4 tygodnie.

• W chorobie Pageta:

Zalecana jest dawka 100 JI dziennie, zazwyczaj przez maksymalnie 3 miesiące. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia do 6 miesięcy.

• W leczeniu podwyższonych stężenia wapnia we krwi:

Zalecana jest dawka 100 JI co 6–8 godzin.

Sposób podania

Calcitonina Almirall może być podawana drogą podskórną lub domięśniową.

Podawanie przed snem może zmniejszyć występowanie nudności lub wymiotów, które mogą pojawić się szczególnie na początku leczenia.

Jeśli zastosujesz więcej Calcitonina Almirall niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Reakcje, których można się spodziewać w przypadku przedawkowania, to nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry i zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku można również skonsultować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 915 620 420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) z zastosowaniem Calcitonina Almirall to nudności (z lub bez wymiotów), występujące u 10% pacjentów, które z czasem leczenia mają tendencję do zmniejszania się lub zanikania, a także po zmniejszeniu dawki.

Pojawia się również zaczerwienienie skóry (na twarzy lub górnej części ciała). Nie jest to reakcja alergiczna, lecz wynikająca z działania leku, pojawiająca się zazwyczaj 10–20 minut po podaniu.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): nowotwór (po długotrwałym leczeniu).

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): biegunka, reakcje zapalne w miejscu podania iniekcji podskórnej lub domięśniowej, wysypka skórna, metaliczny smak w ustach, zawroty głowy oraz zwiększone wydzielanie moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): przejściowe obniżenie poziomu wapnia we krwi 4–6 godzin po podaniu (u pacjentów z chorobą Pageta i u młodych pacjentów) oraz powstawanie przeciwciał neutralizujących kalcytoninę.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli (spazm oskrzeli), obrzęk języka i gardła oraz w pojedynczych przypadkach anafilaksja (ciężka ogólna reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Calcitonina Almirall

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i kartonie zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Calcitonina Almirall

• Substancją czynną jest syntetyczna kalcytonina z węgorza. Jedna ampułka (1 ml) zawiera 100 IU syntetycznej kalcytoniny z węgorza.
• Pozostałe składniki to: triwodny octan sodu (E-262i), kwas octowy lodowaty (E-260), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calcitonina Almirall jest dostępna w postaci klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 10 bezbarwnych szklanych ampułek po 100 IU.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Barcelona (Hiszpania).

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28925 Alcorcón – Madrid (Hiszpania).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/