Calcitonina Almirall 100 UI soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calcitonina Almirall 100 UI/ml soluzione iniettabile

Calcitonina sintetica del salmone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Calcitonina Almirall e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calcitonina Almirall
3. Come usare Calcitonina Almirall
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Calcitonina Almirall
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calcitonina Almirall e a cosa serve

Calcitonina Almirall può essere somministrata nei seguenti casi:

• Prevenzione della perdita ossea in situazioni di immobilizzazione improvvisa. Ad esempio, pazienti costretti a letto a causa di una frattura.

• Malattia di Paget dell'osso in persone che non possono ricevere altri trattamenti per questa malattia, come nel caso di pazienti con gravi problemi renali. La malattia di Paget è una patologia a progressione lenta che può provocare un cambiamento nelle dimensioni e nella forma di certi ossa.

• Trattamento dei livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dovuti al cancro.

2. Cosa deve sapere prima di usare Calcitonina Almirall

Non usi Calcitonina Almirall:

• se è allergico alla calcitonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Calcitonina Almirall.

Possono verificarsi reazioni di tipo allergico in seguito al trattamento con Calcitonina Almirall, inclusi casi di reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). Tuttavia, l'arrossamento generalizzato o localizzato è una reazione comune dovuta alla calcitonina e non rappresenta una reazione allergica.

In caso di sospetta allergia alla calcitonina, il suo medico può decidere di effettuare un test di sensibilità prima di iniziare il trattamento.

Consulti il suo medico se le è stato diagnosticato un cancro. Negli studi clinici, i pazienti trattati con calcitonina per osteoporosi e artrosi hanno mostrato un aumento del rischio di sviluppare tumori con trattamenti di lunga durata. Il suo medico deciderà se la calcitonina rappresenta un trattamento adeguato per lei e per quanto tempo deve essere continuato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Calcitonina Almirall non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Calcitonina Almirall con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Calcitonina Almirall; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Glicosidi cardiocinetici e bloccanti dei canali del calcio (medicinali per il trattamento di problemi cardiaci o di pressione arteriosa elevata).
• Bisfosfonati (per il trattamento di diverse malattie correlate all'osso o al metabolismo del calcio).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è noto se l'uso di Calcitonina Almirall sia sicuro nelle donne in gravidanza; pertanto Calcitonina Almirall deve essere utilizzata durante la gravidanza solo quando, a giudizio del medico, i benefici terapeutici attesi giustificano il rischio.

Allattamento

Non usi Calcitonina Almirall se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Calcitonina Almirall può causare vertigini in modo transitorio. In caso di comparsa di questa reazione avversa, non deve guidare né usare macchinari.

Avvertenze riguardo agli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, ed è quindi da considerarsi praticamente "privo di sodio".

3. Come usare Calcitonina Almirall

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il suo medicinale.

Il medico deciderà la dose corretta e per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con calcitonina.

Posologia

Uso negli adulti di età superiore a 18 anni

• Per la prevenzione della perdita ossea:

È raccomandata una dose di 100 UI al giorno oppure di 50 UI due volte al giorno per 2-4 settimane.

• Nella malattia di Paget:

È raccomandata una dose di 100 UI al giorno, normalmente per un massimo di 3 mesi. In alcuni casi, il medico può decidere di aumentare la durata del trattamento fino a 6 mesi.

• Per il trattamento dell'eccesso di calcio nel sangue:

È raccomandata una dose di 100 UI ogni 6-8 ore.

Modalità di somministrazione

Calcitonina Almirall può essere somministrata per via sottocutanea o intramuscolare.

Può essere somministrata prima di coricarsi per ridurre le nausee o i vomiti che potrebbero manifestarsi, specialmente all'inizio del trattamento.

Se usa più Calcitonina Almirall di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Le reazioni che possono verificarsi in caso di sovradosaggio sono nausea, vomito, arrossamento e vertigini.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, è possibile consultare anche il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse osservate più frequentemente (in più di 1 paziente su 10) con Calcitonina Almirall sono nausea (con o senza vomito), che si verifica nel 10% dei pazienti e che tende a diminuire o scomparire con il proseguimento del trattamento o riducendo il dosaggio.

Compare anche arrossamento della pelle (sul viso o nella parte superiore del corpo). Questo non è un’allergia, ma è dovuto all’effetto del medicamento e compare generalmente 10-20 minuti dopo la somministrazione.

Reazioni avverse comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): tumore (dopo trattamenti di lunga durata).

Le reazioni avverse non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) sono: diarrea, reazioni infiammatorie nel sito di iniezione sottocutanea o intramuscolare, eruzioni cutanee, sapore metallico in bocca, vertigini e aumento della produzione di urina.

Reazioni avverse rare (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) sono: diminuzione transitoria del calcio nel sangue 4-6 ore dopo la somministrazione (in pazienti con malattia di Paget e pazienti giovani) e sviluppo di anticorpi neutralizzanti la calcitonina.

Molto raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) possono verificarsi reazioni allergiche gravi, come broncospasmo (spasmo dei bronchi), gonfiore della lingua e della gola e, in casi isolati, anafilassi (grave reazione allergica sistemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Calcitonina Almirall

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul cartone esterno dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calcitonina Almirall

• Il principio attivo è calcitonina sintetica di salmone. Una fiala (1 ml) contiene 100 UI di calcitonina sintetica di salmone
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato (E-262i), acido acetico glaciale (E-260), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Calcitonina Almirall si presenta sotto forma di soluzione iniettabile, trasparente e incolore. Ogni confezione contiene 10 fiale di vetro incolore da 100 U.I.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Barcellona (Spagna).

Responsabile della produzione

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28925 Alcorcón – Madrid (Spagna).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/