Кальцій/вітамін D3 Сандоз 1000 мг/880 МО таблетки жувальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кальцій/вітамін D3 Сандоз 1000 мг/880 МО таблетки жувальні

кальцій/холекальциферол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кальцій/вітамін D3 Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Кальцій/вітамін D3 Сандоз
3. Як застосовувати Кальцій/вітамін D3 Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кальцій/вітамін D3 Сандоз

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальцій/вітамін D3 Сандоз і для чого його застосовують

Кальцій/вітамін D3 Сандоз містить діючі речовини кальцій і вітамін D3 та є добавкою кальцію-вітаміну D3.

Кальцій/вітамін D3 Сандоз застосовують

• для профілактики та лікування станів, пов’язаних із дефіцитом кальцію та вітаміну D, у людей похилого віку.
• для забезпечення організму вітаміном D та кальцієм як додаткової терапії остеопорозу (кістки, схильні до переломів).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кальцій/вітамін D3 Сандоз

Не приймайте Кальцій/вітамін D3 Сандоз

• якщо ви маєте алергію на кальцій, вітамін D3 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія),
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія),
• якщо у вас гіперпаратиреоз (підвищена активність паращитовидних залоз),
• якщо у вас мієлома (рак кісткового мозку),
• якщо у вас рак із ураженням кісток (кісткові метастази),
• якщо у вас обмеження рухливості кінцівок (тривала імобілізація), що супроводжується гіперкальціємією і/або гіперкальціурією,
• якщо у вас ниркові камені (нефролітіаз),
• якщо у вас відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз),
• якщо у вас надлишок вітаміну D (гіповітаміноз D),
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок,
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кальцій/вітамін D3 Сандоз, якщо на вас поширюється будь-який із наступних пунктів:

• Тривале лікування

Під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівні кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Це особливо важливо, якщо у вас є схильність до утворення ниркових каменів. Залежно від рівнів у крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Якщо ви одночасно приймаєте серцеві глікозиди або тіазидні діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі) через захворювання серця

У цьому випадку необхідно періодично контролювати рівні кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок, особливо якщо ви літня людина. Залежно від рівнів у крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Проблеми з нирками

Якщо у вас захворювання нирок, приймайте Кальцій/вітамін D3 Сандоз із особливою обережністю. Особливо якщо ви приймаєте інші ліки, що містять алюміній, оскільки лимонна кислота, наявна в Кальцій/вітамін D3 Сандоз, може підвищити всмоктування алюмінію. Вам необхідно регулярно контролювати рівні кальцію в крові та сечі. Якщо у вас тяжкі захворювання нирок, використовуйте інші форми вітаміну D, що не є холекальциферолом.

• Прийом додаткових добавок кальцію та вітаміну D

Потрібен медичний нагляд, і ваш лікар буде вимагати регулярного контролю рівнів кальцію в крові та сечі.

• Саркоїдоз (імунне захворювання, що може уражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли)

Будьте особливо обережні при прийомі Кальцій/вітамін D3 Сандоз, якщо у вас саркоїдоз. Існує ризик надмірного посилення дії цього лікарського засобу, що може призвести до передозування кальцію в організмі. Необхідно контролювати рівні кальцію в крові та сечі.

• Імобілізація та остеопороз

У цих випадках цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки він може підвищити рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Кальцій/вітамін D3 Сандоз не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років, див. розділ 2 «Не приймайте Кальцій/вітамін D3 Сандоз».

Прийом Кальцій/вітамін D3 Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• При одночасному прийомі дигіталісних глікозидів (серцеві глікозиди, отримані з рослини наперстянки) можуть виникнути серцеві аритмії. Тому необхідний суворий медичний контроль, включаючи ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.

• При одночасному прийомі діуретиків тіазидної групи (також відомі як ліки, що підвищують виділення сечі) необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди знижують виділення кальцію з сечею.

• Всмоктування і, відповідно, ефективність певних антибіотиків (тетрациклінів) знижується при одночасному прийомі Кальцій/вітамін D3 Сандоз. Ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після Кальцій/вітамін D3 Сандоз.

• Крім того, інші ліки, такі як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), піддаються впливу взаємодії. Тому ці ліки слід приймати щонайменше за 3 години до Кальцій/вітамін D3 Сандоз.

• Слід дотримуватися максимально можливої інтервалу між прийомом холестіраміну (ліки для зниження високого рівня холестерину) або зворобів, таких як рідка парафіна, та Кальцій/вітамін D3 Сандоз, оскільки в іншому випадку вітамін D не буде адекватно всмоктуватися.

• Орлістат (ліки, що використовуються для лікування ожиріння) може вплинути на всмоктування вітаміну D. Приймайте Кальцій/вітамін D3 Сандоз щонайменше за 2 години до або після прийому Орлістату.

• Одночасний прийом Кальцій/вітамін D3 Сандоз та ріфампіцину (антибіотик), фенітоїну (ліки для лікування епілепсії) або барбітуратів (засоби для сну) може призвести до зниження дії вітаміну D.

• Одночасний прийом Кальцій/вітамін D3 Сандоз та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може призвести до зниження дії вітаміну D та зниження рівня кальцію в крові.

• Додаткові добавки кальцію та вітаміну D слід приймати лише під медичним контролем, і необхідний регулярний контроль рівнів кальцію в крові та сечі.

• Кальцій може зменшити дію левотироксину (використовується для лікування гіпотиреозу). Тому левотироксин слід приймати щонайменше за чотири години до або через чотири години після Кальцій/вітамін D3 Сандоз.

• Може виникнути зниження дії хінолонових антибіотиків, якщо їх приймати одночасно з кальцієм. Приймайте хінолонові антибіотики щонайменше за дві години до або через шість годин після Кальцій/вітамін D3 Сандоз.

• Кальцій може зменшити всмоктування ранелату заліза, цинку або стронцію. Приймайте ці ліки щонайменше за дві години до або після Кальцій/вітамін D3 Сандоз.

• Кальцій може зменшити всмоктування естрамустину (ліки, що використовуються в хіміотерапії). Приймайте цей препарат щонайменше за дві години до або після Кальцій/вітамін D3 Сандоз.

Прийом Кальцій/вітамін D3 Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Майте на увазі, що щавлева кислота (наприклад, у шпинаті та ревені) та фітова кислота (наприклад, у цілому зерні) можуть зменшити кількість кальцію, що всмоктується в кишечнику.

Упродовж 2 годин до або після споживання їжі з високим вмістом щавлевої або фітової кислоти не слід приймати ліки, що містять кальцій.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви можете приймати Кальцій/вітамін D3 Сандоз у разі дефіциту кальцію та вітаміну D.

Не слід перевищувати дозу пів таблетки на добу. Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а добова кількість вітаміну D3 — 600 МО (міжнародних одиниць).

Тривале передозування кальцію та вітаміну D під час вагітності слід уникати, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та негативно вплинути на плід.

Годування груддю

Кальцій/вітамін D3 Сандоз можна застосовувати під час годування груддю. Оскільки кальцій та вітамін D проникають у грудне молоко, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваша дитина приймає інші препарати, що містять вітамін D.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кальцій/вітамін D3 Сандоз не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Кальцій/вітамін D3 Сандоз містить аспартам, сорбіт, ізомальт, сахарозу, натрій та бензиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 1,00 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить 119,32 мг сорбіту в кожній жувальній таблетці.

Цей лікарський засіб містить ізомальт та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може спричиняти карієс.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на жувальну таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензилового спирту в кожній жувальній таблетці. Бензиловий спирт може спричиняти небажані реакції.

3. Як застосовувати Кальцій/вітамін D3 Сандоз.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти похилого віку: 1 жувальна таблетка на добу (відповідає 1000 мг кальцію та 880 МО [Міжнародних Одиниць] вітаміну D3).

Вагітні жінки можуть приймати лише половину жувальної таблетки на добу (відповідає 500 мг кальцію та 440 МО [Міжнародних Одиниць] вітаміну D3). Не слід перевищувати добову дозу у половину таблетки.

Застосування у дітей та підлітків

Кальцій/вітамін D3 Сандоз не показаний для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років, див. розділ 2 «Не застосовуйте Кальцій/вітамін D3 Сандоз».

Спосіб застосування

Перорально.

Жувальну таблетку необхідно ретельно пережовувати перед ковтанням. Кальцій/вітамін D3 Сандоз можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Кальцій/вітамін D3 Сандоз слід приймати як тривале лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо тривалості лікування Кальцій/вітамін D3 Сандоз (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Якщо ви прийняли більше Кальцій/вітамін D3 Сандоз, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо підозрюєте передозування. Майте під рукою упаковку та будь-які залишки жувальних таблеток.

Передозування Кальцій/вітамін D3 Сандоз може спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена спрага або надмірна спрага, збільшення кількості виділеної сечі, дегідратація або запор.

Якщо ви прийняли більше Кальцій/вітамін D3 Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кальцій/вітамін D3 Сандоз

Якщо ви забули прийняти Кальцій/вітамін D3 Сандоз, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Кальцій/вітамін D3 Сандоз

Якщо ви хочете припинити або достроково припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати Кальцій/вітамін D3 Сандоз 1000 мг/880 МО таблетки жувальні та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі тяжкі побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• часте сечовипускання, тривалий головний біль, тривала втрата апетиту, нудота або блювота, втому або незвичайна слабкість разом із підвищеним рівнем кальцію в крові та проблемами з нирками, що зазвичай виникають після надмірного прийому кальцію (синдром молока та лужних речовин).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• важку алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання, раптове утворення висипання на шкірі.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• нудоту, блювоту, діарею, біль у животі, запор, гази, відчуття розпираття (метеоризм),
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку.

Якщо у вас є ниркова недостатність, може існувати ризик підвищення рівня фосфатів у крові, підвищення рівня кальцію в нирках та утворення ниркових каменів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кальцію/вітаміну D3 Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на тюбику або на алюмінієвих стрічках. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для тюбика: зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Для стрічок: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальцій/вітамін D3 Сандоз

• Діючими речовинами є кальцій та колекальциферол (вітамін D3). Кожна жувальна таблетка містить 1000 мг кальцію (у вигляді карбонату) та 880 ОО колекальциферолу (вітамін D3) (еквівалентно 22 мікрограмам колекальциферолу (вітамін D3)).

• Інші складові: ізомальт (Е 953), ксилітол, сорбітол (Е 420), лимонна кислота безводна, дигідрогенфосфат натрію, стеарат магнію, натрію кроскармеллоза, ароматизатор апельсиновий «CPB» та ароматизатор апельсиновий «CVT» [обидва ароматизатори містять сорбітол (Е 420)], аспартам (Е 951), ацесульфам калію, натрію аскорбат, альфа-токоферол (всі форми), модифікований крохмаль кукурудзи, сахароза, гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, діоксид кремнію колоїдний. Ароматизатор апельсиновий «CPB» містить також бензиловий спирт як частину природного/ідентичного природному мандаринового олії.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки круглі, білі, з гладенькою поверхнею та подільною рисками.

Жувальні таблетки постачаються в поліпропіленових баночках із поліетиленовими кришками, що містять осушувач, або в алюмінієвих стрічках, вставлених у картонну упаковку.

Розміри упаковок:

Баночки: 30, 90 жувальних таблеток.

Стрічки: 30, 90 жувальних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring, 52

D-82515 Wolfrathausen

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна Назва лікарського засобу

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/