Wapń/witamina D3 Sandoz 1000 mg/880 IU tabletki żuwane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Calcio/Vitamina D3 Sandoz 1000 mg/880 IU tabletki żuwane

wapń/cholekalciferol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Calcio/Vitamina D3 Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Calcio/Vitamina D3 Sandoz
3. Jak stosować Calcio/Vitamina D3 Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calcio/Vitamina D3 Sandoz

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Calcio/Vitamina D3 Sandoz i do czego służy

Calcio/Vitamina D3 Sandoz zawiera substancje czynne wapń i witaminę D3 oraz stanowi suplement wapnia i witaminy D3.

Calcio/Vitamina D3 Sandoz stosuje się

• w celu zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia i witaminy D u osób starszych.
• w celu uzupełnienia witaminy D i wapnia jako terapii wspomagającej w osteoporozie (kruchych kościach).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Calcio/Vitamina D3 Sandoz

Nie przyjmuj Calcio/Vitamina D3 Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria),
• jeśli chorujesz na nadczynność przytarczyc (hiperparatyreoidyzm),
• jeśli chorujesz na szpiczaka,
• jeśli chorujesz na nowotwór z przerzutami do kości,
• jeśli masz długotrwałe unieruchomienie kończyn towarzyszone hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią,
• jeśli masz kamice nerkową (nephrolithiasis),
• jeśli masz odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza),
• jeśli masz nadmiar witaminy D (hipervitaminoza D),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Calcio/Vitamina D3 Sandoz, jeśli którykolwiek z poniższych punktów Ci dotyczy:

• Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz tendencję do powstawania kamicy nerkowej. W zależności od poziomu wapnia we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Jeśli otrzymujesz jednocześnie glikozydy serca lub diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu) z powodu problemów sercowych

W takim przypadku należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek, szczególnie u starszych pacjentów. W zależności od poziomu wapnia we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Zaburzenia nerek

Jeśli masz problemy nerkowe, powinieneś stosować Calcio/Vitamina D3 Sandoz z dużą ostrożnością. Szczególnie jeśli otrzymujesz inne leki zawierające glin, ponieważ kwas cytrynowy zawarty w Calcio/Vitamina D3 Sandoz może zwiększyć wchłanianie glinu. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, należy stosować inne formy witaminy D niż cholekalcyferol.

• Przyjmowanie dodatkowych suplementów wapnia i witaminy D

Wymagana jest opieka medyczna oraz częste monitorowanie poziomu wapnia we krwi i w moczu przez lekarza.

• Sarkoidoza (zaburzenie immunologiczne, które może dotknąć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych)

Należy zachować szczególną ostrożność przyjmując Calcio/Vitamina D3 Sandoz, jeśli chorujesz na sarkoidozę. Istnieje ryzyko nadmiernego działania tego leku, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu.

• Unieruchomienie i osteoporoza

W tych przypadkach lek ten należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ może zwiększyć poziom wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Calcio/Vitamina D3 Sandoz nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia – patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Calcio/Vitamina D3 Sandoz”.

Stosowanie Calcio/Vitamina D3 Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

• W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami pochodzenia cyfrowcowego (glikozydy serca pochodzące z rośliny cyfrowca) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna, w tym EKG i oznaczenie poziomu wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków z grupy tiazydowych (tzw. leki moczopędne) należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi, ponieważ tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie, a tym samym skuteczność pewnych antybiotyków (tetracykliny) zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu Calcio/Vitamina D3 Sandoz. Te leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po Calcio/Vitamina D3 Sandoz.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorek sodu (stosowany do wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i leki bisfosfonianowe (stosowane w leczeniu osteoporozy), podlegają oddziaływaniom. Dlatego należy je przyjmować co najmniej 3 godziny przed Calcio/Vitamina D3 Sandoz.
• Należy zachować jak najszerszy przedział czasowy między podawaniem kolestyraminy (lek stosowany w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a Calcio/Vitamina D3 Sandoz, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie będzie odpowiednio wchłaniana.
• Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości) może wpływać na wchłanianie witaminy D. Przyjmuj Calcio/Vitamina D3 Sandoz co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Orlistatu.
• Jednoczesne stosowanie Calcio/Vitamina D3 Sandoz i ryfampicyny (antybiotyk), fenytoiny (lek stosowany w leczeniu epilepsji) lub barbituranów (środki nasenne) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D.
• Jednoczesne stosowanie Calcio/Vitamina D3 Sandoz i glikokortykosteroidów (np. kortyzona) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D oraz do obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• Dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D należy przyjmować wyłącznie pod opieką medyczną i wymagają częstego monitorowania poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po Calcio/Vitamina D3 Sandoz.
• Może dojść do zmniejszenia działania antybiotyków chinolonowych, jeśli są one przyjmowane jednocześnie z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po Calcio/Vitamina D3 Sandoz.
• Wapń może zmniejszać wchłanianie ranelatu żelaza, cynku lub strontu. Te leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po Calcio/Vitamina D3 Sandoz.
• Wapń może zmniejszać wchłanianie estrampustyny (lek stosowany w chemioterapii). Ten lek należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po Calcio/Vitamina D3 Sandoz.

Stosowanie Calcio/Vitamina D3 Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (np. zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (np. zawarty w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszać ilość wapnia wchłanianego w jelitach.

W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego nie należy przyjmować leków zawierających wapń.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, możesz przyjmować Calcio/Vitamina D3 Sandoz w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Nie należy przekraczać dawki dziennego połowy tabletu. Podczas ciąży całkowita dzienna dawka wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a dzienna dawka witaminy D3 nie powinna przekraczać 600 IU (jednostek międzynarodowych).

Należy unikać długotrwałej przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i negatywnie wpływać na rozwój płodu.

Karmienie piersią

Calcio/Vitamina D3 Sandoz można stosować podczas karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przechodzą do mleka matki, przed przyjęciem leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Calcio/Vitamina D3 Sandoz nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Calcio/Vitamina D3 Sandoz zawiera aspartam, sorbitol, izomalto, sacharozę, sód i alkohol benzylowy.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdym tablecie żucia. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usuwania.

Ten lek zawiera 119,32 mg sorbitolu w każdym tablecie żucia.

Ten lek zawiera izomalto i sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować próchnicę zębów.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tablecie żucia, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w każdym tablecie żucia. Alkohol benzylowy może powodować niepożądane reakcje.

3. Jak stosować Calcio/Vitamina D3 Sandoz.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby starsze: 1 tabletka żuwana dziennie (odpowiada to 1000 mg wapnia i 880 IU [Jednostek Międzynarodowych] witaminy D3).

Kobiety w ciąży mogą przyjmować jedynie pół tabletki żuwanej dziennie (odpowiada to 500 mg wapnia i 440 IU [Jednostek Międzynarodowych] witaminy D3). Nie należy przekraczać dziennej dawki wynoszącej pół tabletki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Calcio/Vitamina D3 Sandoz nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia – patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Calcio/Vitamina D3 Sandoz”.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę żuć przed połknięciem. Można przyjmować Calcio/Vitamina D3 Sandoz o każdej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Calcio/Vitamina D3 Sandoz należy stosować jako leczenie długoterminowe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia Calcio/Vitamina D3 Sandoz (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmiesz więcej Calcio/Vitamina D3 Sandoz niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podejrzewasz przedawkowanie. Miej przygotowane opakowanie oraz ewentualne pozostałe tabletki żuwane.

Przedawkowanie Calcio/Vitamina D3 Sandoz może powodować objawy takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, pragnienie lub nadmierne pragnienie, zwiększoną ilość wydalanego moczu, odwodnienie lub zaparcia.

Jeśli przyjąłeś więcej Calcio/Vitamina D3 Sandoz niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Calcio/Vitamina D3 Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć Calcio/Vitamina D3 Sandoz, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Calcio/Vitamina D3 Sandoz

Jeśli chcesz przerwać lub przedwcześnie zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować wapń / witaminę D3 Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• częste oddawanie moczu, trwający ból głowy, długotrwała utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, w połączeniu z podwyższonym stężeniem wapnia we krwi oraz zaburzeniami nerek, które zazwyczaj pojawiają się po nadmiernym spożyciu wapnia (zespół mleka i zasad).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności oddechowe i ciężkie wysypki skórne.

Inne zgłaszane działania niepożądane to:

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• uczucie niedoboru (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, nadmierne gazy (rozpięcie brzucha),
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka.

Jeśli występuje niewydolność nerek, istnieje ryzyko podwyższonego stężenia fosforanów we krwi, podwyższonego stężenia wapnia w nerkach oraz kamicy nerkowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przekazanie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania wapnia/witaminy D3 Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, tubie lub taśmie aluminiowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Dla tuby: Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Dla taśmy: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Calcio/Vitamina D3 Sandoz

• Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol (witamina D3). Każdy żuwany tabletkowy zawiera 1000 mg wapnia (jako węglan) i 880 JEDNOSTEK INTERNACJONALNYCH cholekalcyferolu (witamina D3) (równoważne do 22 mikrogramów cholekalcyferolu (witamina D3)).

• Pozostałe składniki to izomalt (E 953), ksylitol, sorbitol (E 420), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodorotlenek, stearyna magnezu, sodowa croscarmelozowa, aroma pomarańczowe „CPB” i aroma pomarańczowe „CVT” [oba aromaty zawierają sorbitol (E 420)], aspartam (E 951), acesulfam potasu, askorbinian sodu, alfa-tokoferol racemik, modyfikowane skrobię kukurydzianą, sacharozę, glicerydy o średniej długości łańcucha i dwutlenek krzemu koloidalny. Aroma pomarańczowe „CPB” zawiera dodatkowo alkohol benzylowy jako część naturalnego/identycznego z naturalnym olejku mandarynkowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane są okrągłe, białe, o gładkiej powierzchni i z rowkiem umożliwiającym podzielenie tabletki.

Tabletki żuwane są dostępne w butelkach z polipropylenu z polietylenowymi kapsulkami zawierającymi środek osuszający lub w foliowych paskach aluminiowych umieszczonych w tekturowych opakowaniach zewnętrznych.

Wielkości opakowań:

Butelki: 30, 90 tabletek żuwanych.

Paski: 30, 90 tabletek żuwanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring, 52

D-82515 Wolfratshausen

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa leku

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/