Calcio/vitamina D3 Sandoz 1000 mg/880 UI compresse masticabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calcio/Vitamina D3 Sandoz 1000 mg/880 UI compresse masticabili

calcio/colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Calcio/Vitamina D3 Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Calcio/Vitamina D3 Sandoz
3. Come prendere Calcio/Vitamina D3 Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcio/Vitamina D3 Sandoz

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calcio/Vitamina D3 Sandoz e a cosa serve

Calcio/Vitamina D3 Sandoz contiene i principi attivi calcio e vitamina D3 ed è un integratore di calcio e vitamina D3.

Calcio/Vitamina D3 Sandoz è indicato

• per prevenire e trattare gli stati carenziali di calcio e vitamina D3 nelle persone di età avanzata.
• per fornire vitamina D3 e calcio come terapia complementare dell'osteoporosi (fragilità ossea).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Calcio/Vitamina D3 Sandoz

Non prenda Calcio/Vitamina D3 Sandoz

• se è allergico al calcio, alla vitamina D3 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia),
• se ha livelli elevati di calcio nelle urine (ipercalciuria),
• se soffre di iperattività delle ghiandole paratiroidee (iperparatiroidismo),
• se soffre di cancro del midollo osseo (mieloma),
• se soffre di un cancro che ha interessato le ossa (metastasi ossee),
• se ha una limitazione del movimento degli arti (immobilizzazione prolungata) accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria,
• se ha calcoli renali (nefrolitiasi),
• se ha depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi),
• se soffre di eccesso di vitamina D (ipervitaminosi D),
• se ha problemi renali gravi,
• se ha meno di 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Calcio/Vitamina D3 Sandoz se uno dei seguenti punti la riguarda:

• Trattamento prolungato

Durante un trattamento prolungato, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente. Questo è particolarmente importante se ha una tendenza a sviluppare calcoli renali. In base ai livelli ematici, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento.

• Se sta ricevendo un trattamento contemporaneo con glicosidi cardiaci o diuretici tiazidici (medicamenti che aumentano l’escrezione urinaria) per problemi cardiaci

In questo caso, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente, specialmente se è un paziente anziano. In base ai livelli ematici, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento.

• Problemi renali

Se ha problemi renali, deve assumere Calcio/Vitamina D3 Sandoz con particolare cautela. Specialmente se sta ricevendo altri medicinali contenenti alluminio, poiché l’acido citrico presente in Calcio/Vitamina D3 Sandoz può aumentare l’assorbimento di alluminio. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere controllati. Se ha problemi renali gravi, utilizzi altre forme di vitamina D diverse dal colecalciferolo.

• Assunzione di supplementi aggiuntivi di calcio e vitamina D

È richiesta una supervisione medica e il suo medico richiederà un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• Sarcoidosi (un disturbo immunologico che può interessare fegato, polmoni, pelle o linfonodi)

Faccia particolare attenzione quando assume Calcio/Vitamina D3 Sandoz se soffre di sarcoidosi. Esiste il rischio che l’effetto di questo medicinale diventi troppo forte, il che può portare a un sovradosaggio di calcio nell’organismo. Devono essere monitorati i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• Immobilizzazione e osteoporosi

In questi casi, questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela, poiché potrebbe aumentare il livello di calcio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Calcio/Vitamina D3 Sandoz non è indicato per l’uso in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età; vedere sezione 2 “Non prenda Calcio/Vitamina D3 Sandoz”.

Assunzione di Calcio/Vitamina D3 Sandoz con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• In caso di trattamento contemporaneo con glicosidi digitalici (glicosidi cardiaci derivati dalla pianta digitale), possono verificarsi aritmie cardiache. È quindi necessario un rigoroso monitoraggio medico, che comprenda un ECG e la determinazione del livello di calcio nel sangue.

• In caso di somministrazione contemporanea di diuretici della classe farmacologica delle tiazidi (noti anche come medicinali per aumentare l’escrezione urinaria), il livello di calcio nel sangue deve essere monitorato periodicamente, poiché le tiazidi riducono l’escrezione urinaria di calcio.

• L’assorbimento e, di conseguenza, l’efficacia di alcuni antibiotici (detti tetracicline) diminuiscono con l’assunzione contemporanea di Calcio/Vitamina D3 Sandoz. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo Calcio/Vitamina D3 Sandoz.

• Inoltre, altri medicinali come il fluoruro di sodio (utilizzato per rafforzare lo smalto dentale o per trattare l’osteoporosi) e i bifosfonati (utilizzati per trattare l’osteoporosi) sono soggetti a interazioni. Pertanto, questi medicinali devono essere assunti almeno 3 ore prima di Calcio/Vitamina D3 Sandoz.

• Si dovrà lasciare l’intervallo più ampio possibile tra la somministrazione di colestiramina (un medicinale per ridurre i livelli elevati di colesterolo) o laxativi come la paraffina liquida e Calcio/Vitamina D3 Sandoz, poiché altrimenti la vitamina D non verrà adeguatamente assorbita.

• Orlistat (un medicinale utilizzato per trattare l’obesità) può influire sull’assorbimento della vitamina D. Assuma Calcio/Vitamina D3 Sandoz almeno 2 ore prima o dopo aver assunto Orlistat.

• La somministrazione contemporanea di Calcio/Vitamina D3 Sandoz e rifampicina (un antibiotico), fenitoina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia) o barbiturici (ipnotici) può portare a una riduzione dell’effetto della vitamina D.

• La somministrazione contemporanea di Calcio/Vitamina D3 Sandoz e glucocorticoidi (ad es.: cortisone) può portare a una riduzione dell’effetto della vitamina D e a una riduzione del livello di calcio nel sangue.

• Supplementi aggiuntivi di calcio e vitamina D devono essere assunti solo sotto supervisione medica e richiedono un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (utilizzata per trattare l’ipotiroidismo). Pertanto, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo Calcio/Vitamina D3 Sandoz.

• Può verificarsi una riduzione dell’effetto degli antibiotici chinolonici se assunti contemporaneamente al calcio. Assuma gli antibiotici chinolonici almeno due ore prima o sei ore dopo Calcio/Vitamina D3 Sandoz.

• Il calcio può ridurre l’assorbimento di ranelato di ferro, zinco o stronzio. Assuma questi medicinali almeno due ore prima o dopo Calcio/Vitamina D3 Sandoz.

• Il calcio può ridurre l’assorbimento di estramustina (un medicinale utilizzato nella chemioterapia). Assuma questo medicinale almeno due ore prima o dopo Calcio/Vitamina D3 Sandoz.

Assunzione di Calcio/Vitamina D3 Sandoz con cibi, bevande e alcol

Tenga presente che l’acido ossalico (ad es., presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (ad es., presente nei cereali integrali) possono ridurre la quantità di calcio assorbita a livello intestinale.

Nelle 2 ore prima o dopo aver consumato alimenti ricchi di acido ossalico o acido fitico, non deve assumere medicinali contenenti calcio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza, può assumere Calcio/Vitamina D3 Sandoz in caso di carenza di calcio e vitamina D.

Non si deve superare la dose giornaliera di mezzo compressa. Durante la gravidanza, l’apporto giornaliero totale di calcio non deve superare i 1.500 mg e l’apporto giornaliero totale di vitamina D3 non deve superare le 600 UI (Unità Internazionali).

È opportuno evitare un sovradosaggio prolungato di calcio e vitamina D durante la gravidanza, poiché può causare livelli elevati di calcio nel sangue e avere effetti negativi sul feto.

Allattamento

Calcio/Vitamina D3 Sandoz può essere utilizzato durante l’allattamento. Poiché calcio e vitamina D passano nel latte materno, consulti prima il suo medico se suo figlio assume altri prodotti contenenti vitamina D.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Calcio/Vitamina D3 Sandoz ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Calcio/Vitamina D3 Sandoz contiene aspartame, sorbitolo, isomalta, saccarosio, sodio e alcol benzilico.

Questo medicinale contiene 1,00 mg di aspartame in ogni compressa masticabile. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 119,32 mg di sorbitolo in ogni compressa masticabile.

Questo medicinale contiene isomalta e saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti prima con lui prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa masticabile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,02 mg di alcol benzilico in ogni compressa masticabile. L’alcol benzilico può provocare reazioni avverse.

3. Come prendere Calcio/Vitamina D3 Sandoz.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia raccomandata:

Adulti e pazienti anziani: 1 compressa masticabile al giorno (corrispondente a 1.000 mg di calcio e 880 UI [Unità Internazionali] di vitamina D3).

Le donne in gravidanza possono assumere solo mezza compressa masticabile al giorno (corrispondente a 500 mg di calcio e 440 UI [Unità Internazionali] di vitamina D3). Non deve essere superata la dose giornaliera di mezza compressa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Calcio/Vitamina D3 Sandoz non è indicato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni; vedere la sezione 2 “Non prenda Calcio/Vitamina D3 Sandoz”.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

La compressa masticabile deve essere masticata prima di essere ingerita. Calcio/Vitamina D3 Sandoz può essere assunto in qualunque momento della giornata, con o senza cibo.

Durata del trattamento

Calcio/Vitamina D3 Sandoz deve essere assunto come trattamento prolungato. Consulti il medico riguardo alla durata del trattamento con Calcio/Vitamina D3 Sandoz (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Se assume più Calcio/Vitamina D3 Sandoz di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista se sospetta un sovradosaggio. Tenga a disposizione la confezione e qualsiasi compressa masticabile rimasta.

Un sovradosaggio di Calcio/Vitamina D3 Sandoz può causare sintomi come malessere (nausea), vomito, sete o sete eccessiva, aumento della quantità di urina emessa, disidratazione o stitichezza.

Se ha assunto più Calcio/Vitamina D3 Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Calcio/Vitamina D3 Sandoz

Se dimentica di assumere Calcio/Vitamina D3 Sandoz, lo prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Calcio/Vitamina D3 Sandoz

Se desidera interrompere o sospendere prematuramente il trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Calcio/Vitamina D3 Sandoz e contatti immediatamente un medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• minzione frequente, cefalea persistente, perdita prolungata dell’appetito, nausea o vomito, affaticamento o debolezza insoliti associati a livelli elevati di calcio nel sangue e problemi renali, che solitamente si verificano dopo un eccessivo apporto di calcio (sindrome del latte e degli alcali).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica grave: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria improvvisa ed eruzione cutanea grave.

Altri effetti indesiderati riportati sono:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• livelli elevati di calcio nel sangre (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• malessere (nausea), vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, sensazione di gonfiore (distensione addominale),
• eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Se soffre di insufficienza renale, può esservi il rischio di livelli elevati di fosfati nel sangue, livelli elevati di calcio nei reni e formazione di calcoli renali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Calcio/Vitamina D3 Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul tubo o sulle strisce di lamina di alluminio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Per il tubo: Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Per le strisce: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calcio/Vitamina D3 Sandoz

• I principi attivi sono calcio e colecalciferolo (vitamina D3). Ciascun compressa masticabile contiene 1.000 mg di calcio (come carbonato) e 880 UI di colecalciferolo (vitamina D3) (equivalente a 22 microgrammi di colecalciferolo (vitamina D3)).

• Gli altri componenti sono isomalta (E 953), xilitolo, sorbitolo (E 420), acido citrico anidro, citrato di sodio diidrogenato, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, aroma d'arancia “CPB” e aroma d'arancia “CVT” [i due aromi contengono sorbitolo (E 420)], aspartame (E 951), acesulfame di potassio, ascorbato di sodio, tutto-rac-alfa-tocoferolo, amido di mais modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media e biossido di silicio colloidale. L'aroma d'arancia “CPB” contiene inoltre alcol benzilico come componente dell'olio di mandarino naturale/identico al naturale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, bianche, con superficie liscia e una linea di frattura per dividere la compressa.

Le compresse masticabili sono disponibili in tubi di polipropilene con tappi di polietilene contenenti un disidratante, oppure in strisce di lamina di alluminio inserite in un imballaggio di cartone.

Dimensioni delle confezioni:

Tubi: 30, 90 compresse masticabili.

Strisce: 30, 90 compresse masticabili.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring, 52

D-82515 Wolfrathausen

Germania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paese Nome del medicinale

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/