Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

кальцію карбонат / колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні та для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

3. Як застосовувати Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні та для чого його застосовують

Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні — це добавка кальцію та вітаміну D3.

Застосовується

• для профілактики та лікування станів, пов’язаних із нестачею кальцію та вітаміну D у людей похилого віку.

• для забезпечення організму вітаміном D та кальцієм як допоміжної терапії при остеопорозі (кістки стають крихкими) у пацієнтів із ризиком дефіциту вітаміну D та кальцію.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

Не приймайте Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

• якщо ви маєте алергію на кальцій, вітамін D3 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• якщо ви виводите надмір кальцію з сечею (гіперкальціурія)
• якщо у вас підвищена активність паращитовидних залоз (гіперпаратиреоз)
• якщо у вас мієлома (рак кісткового мозку)
• якщо у вас рак, який поширився на кістки (кісткові метастази)
• якщо у вас обмеження рухливості кінцівок (тривала імобілізація), що супроводжується гіперкальціємією і/або гіперкальціурією
• якщо у вас камені в нирках (нефролітіаз)
• якщо у вас відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз)
• якщо у вас надлишок вітаміну D (гіповітаміноз D)
• якщо у вас важкі захворювання нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

• під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Це особливо важливо, якщо у вас є схильність до утворення каменів у нирках. Залежно від рівнів у крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.
• якщо ви одночасно приймаєте серцеві глікозиди або тіазидні діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі) через захворювання серця, необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Залежно від рівнів у крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.
• якщо у вас захворювання нирок, ви повинні приймати Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні з особливою обережністю. Потрібно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Якщо у вас важкі захворювання нирок, слід застосовувати інші форми вітаміну D, а не холекальциферол.
• додаткові добавки кальцію та вітаміну D слід приймати лише під медичним наглядом, і ваш лікар буде вимагати частого контролю рівнів кальцію в крові та сечі.
• будьте особливо обережні при прийомі Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні, якщо у вас саркоїдоз (імунне захворювання, що може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли). Існує ризик надмірного ефекту цього лікарського засобу, що може призвести до передозування кальцію в організмі. Потрібно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
• якщо ви імобілізовані та маєте остеопороз, цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки це може підвищити рівень кальцію в крові.
• перед прийомом Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні слід враховувати кількість кальцію та лужних речовин, спожитих з інших джерел (харчові продукти, харчові добавки та інші ліки), зокрема карбонати. Якщо одночасно приймати продукти, багаті кальцієм, разом із, наприклад, карбонатами, це може спричинити синдром Бернетта. Синдром Бернетта — це метаболічне порушення кальцію, що характеризується підвищенням рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), алкалозом (метаболічна алкалоза), нирковою недостатністю та кальцифікацією м’яких тканин. Тому додатковий прийом Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні вимагає суворого медичного нагляду та частого контролю рівнів кальцію в крові та сечі.

Діти та підлітки

Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні не призначаються для застосування дітям та підліткам.

Застосування Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні разом із іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами (похідними від наперстянки) можуть виникнути зміни серцевого ритму (серцеві аритмії). Тому необхідний ретельний медичний нагляд, включаючи ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
• При одночасному застосуванні діуретиків із групи тіазидів (також відомі як засоби для підвищення виділення сечі) слід періодично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виведення кальцію з сечею.
• Поглинання та, відповідно, ефективність певних антибіотиків (тетрациклінів) знижується при одночасному прийомі Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні. Ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після прийому Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні.
• Крім того, інші ліки, такі як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), можуть піддаватися взаємодії. Тому ці ліки слід приймати щонайменше за 3 години до прийому Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні.
• Інтервал між прийомом холестіраміну (ліки для зниження високого рівня холестерину) або засобів, що змінюють стілець, таких як рідкий парафін, і Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні повинен бути якомога більшим, оскільки інакше вітамін D не буде добре всмоктуватися.
• Одночасне застосування Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні та фенітоїну (ліки для лікування епілепсії) або барбітуратів (заспокійливі засоби) може призвести до зниження ефекту вітаміну D.
• Одночасне застосування Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може призвести до зниження ефекту вітаміну D та зниження рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію та вітаміну D слід призначати лише під медичним наглядом, і необхідний частий контроль рівнів кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може знижувати ефект левотироксину (використовується для лікування недостатності щитовидної залози). Тому левотироксин слід приймати щонайменше за чотири години до або через чотири години після прийому Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні.
• Може відбуватися зниження ефекту хінолонових антибіотиків, якщо їх приймати одночасно з кальцієм. Приймайте хінолонові антибіотики щонайменше за дві години до або через шість годин після прийому Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні.

Прийом Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні з їжею та напоями

Ви можете приймати Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні в будь-який час, з їжею або без неї.

Враховуйте, що щавлева кислота (наявна в шпинаті та ревені) та фітова кислота (наявна в цілому зерні) можуть зменшувати кількість кальцію, що всмоктується в кишечнику. Протягом 2 годин до або після споживання продуктів з високим вмістом щавлової або фітової кислоти, пацієнти не повинні приймати ліки, що містять кальцій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, вам не слід застосовувати Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні.

Під час вагітності загальна добова доза кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а загальна добова доза вітаміну D3 — 600 МО (міжнародних одиниць).

Тривале передозування кальцієм та вітаміном D під час вагітності слід уникати, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та негативно вплинути на плід.

Ви можете приймати Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні під час годування грудьми. Оскільки кальцій та вітамін D потрапляють у грудне молоко, проконсультуйтесь із лікарем, якщо ваша дитина приймає інші препарати, що містять вітамін D. Це слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні містять аспартам (Е-951), сорбітол (Е-420), ізомальт (Е-953), сахарозу, бензиловий спирт та натрій.

Цей лікарський засіб містить 0,50 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить 49,62 мг сорбітолу в кожній жувальній таблетці.

Цей лікарський засіб містить ізомальт. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може спричиняти карієс.

Цей лікарський засіб містить 0,011 мг бензилового спирту в кожній жувальній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти небажані ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на жувальну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі та літні люди: 1 жувальна таблетка на добу (відповідає 500 мг кальцію та 1000 МО (Міжнародних Одиниць) вітаміну D3).

Дозу спеціально підібрав для вас лікар.

Спосіб застосування

Таблетку слід ретельно пережувати перед ковтанням. Приймати можна в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Слід особливо уважно стежити за тим, щоб добова доза кальцію з отримуваною з їжею була достатньою (наприклад, молочні продукти, овочі, мінеральна вода).

Тривалість лікування

Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні слід приймати як тривале лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо тривалості лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 2. Попередження та застереження).

Якщо ви прийняли більше Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні, ніж потрібно

Передозування Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні може спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, постійна спрага, підвищена кількість виділеної сечі, зневоднення організму або запор. У разі підозри на передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. З собою візьміть цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

Якщо ви забули прийняти Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні, прийміть їх, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

Якщо ви хочете припинити або передчасно припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто, можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб:

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко, можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб:

• нудота, діарея, біль у животі, запор, гази, вздуття живота (дистенсія живота).
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.

Припиніть приймати Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне така алергічна реакція (частота невідома, оскільки не може бути оцінена за наявними даними):

• набряк обличчя, губ, язика або горла із раптовою задишкою та тяжким висипом на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кальцію/вітаміну D3 Рові 500 мг/1000 МО таблеток жувальних

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, на тюбіку або на алюмінієвих стрічках після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для тюбіка:

Зберігати тюбік щільно закритим для захисту від вологи.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Для стрічок:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні

• Діючими речовинами є кальцій та колекальциферол. Кожна жувальна таблетка містить 1250 мг кальцію карбонату (еквівалентно 500 мг кальцію) та 10 мг концентрату колекальциферолу (у формі порошку) (еквівалентно 25 мікрограмам колекальциферолу = 1000 МО вітаміну D3).
• Інші складові: ізомальт (Е-953), ксиліт, сорбітол (Е-420), лимонна кислота безводна, натрію цитрат дигідрат, магнію стеарат, кармелоза натрію, ароматизатор апельсиновий «CPB» (що містить ароматичні речовини, манітол (Е-421), мальтодекстрин, глюконолактон (Е-575), сорбітол (Е-420), бензиловий спирт, пропіленгліколь та натрій), ароматизатор апельсиновий «CVT» (що містить ароматичні речовини, манітол (Е-421), глюконолактон (Е-575), сорбітол (Е-420) та середньоланцюгові тригліцериди), колоїдний гідрат силіцію діоксиду, аспартам (Е-951), ацесульфам калію, натрію аскорбат, альфа-токоферол усіх рацематів, модифікований крохмаль кукурудзи, сахароза, середньоланцюгові тригліцериди та колоїдний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кальцій/вітамін D3 Рові 500 мг/1000 МО таблетки жувальні — це круглі білі таблетки.

Жувальні таблетки поставляються в поліпропіленових баночках із поліетиленовими кришками, що містять вологопоглинач, у таких розмірах упаковок:

30 та 90 жувальних таблеток.

Жувальні таблетки також поставляються у алюмінієвих стрічкових блістерах у таких розмірах упаковок:

30 та 90 жувальних таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення в обігу

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Виробник

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049 Pullach i. Isartal

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)