Calcio/vitamina d3 Rovi 500 mg/1000 ui compresse masticabili

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili

carbonato di calcio / colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili

3. Come prendere Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili e a che cosa serve

Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili è un integratore di calcio e vitamina D3.

È indicato

• per prevenire e trattare gli stati carenziali di calcio e vitamina D nelle persone di età avanzata.

• per fornire vitamina D e calcio come terapia complementare dell'osteoporosi (ossa fragili) in pazienti a rischio di carenza di vitamina D e calcio.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili

Non prenda Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili

• se è allergico al calcio, alla vitamina D3 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella Sezione 6)
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• se elimina troppo calcio con le urine (ipercalciuria)
• se soffre di iperattività delle ghiandole paratiroidee (iperparatiroidismo)
• se soffre di cancro del midollo osseo (mieloma)
• se soffre di cancro che ha interessato le ossa (metastasi ossee)
• se ha una limitazione del movimento degli arti (immobilizzazione prolungata) accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria
• se ha calcoli renali (nefrolitiasi)
• se ha depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi)
• se soffre di eccesso di vitamina D (ipervitaminosi D)
• se ha gravi problemi renali

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili

• durante un trattamento prolungato, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente. Questo è particolarmente importante se ha una tendenza a sviluppare calcoli renali. In base ai livelli ematici, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.
• se sta ricevendo un trattamento contemporaneo con glicosidi cardiaci o diuretici tiazidici (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria) per problemi cardiaci, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente. In base ai livelli ematici, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.
• se ha problemi renali, deve assumere Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili con particolare cautela. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere controllati. Se ha gravi problemi renali, utilizzi altre forme di vitamina D diverse dal colecalciferolo.
• assuma integratori aggiuntivi di calcio e vitamina D solo sotto controllo medico e il medico richiederà un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• presti particolare attenzione nell’assumere Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili se soffre di sarcoidosi (un disturbo immunologico che può interessare il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi). Esiste il rischio che l’effetto di questo medicinale diventi eccessivo, causando un’intossicazione da calcio nell’organismo. Devono essere monitorati i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• se è immobilizzato e soffre di osteoporosi, questo medicinale deve essere usato con particolare cautela, poiché potrebbe aumentare il livello di calcio nel sangue.
• prima di assumere Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili, si deve considerare la quantità di calcio e di alcali assunti da altre fonti (alimenti, integratori alimentari e altri medicinali), come ad esempio i carbonati. Se si assumono contemporaneamente prodotti ricchi di calcio insieme ai carbonati, ciò potrebbe provocare la sindrome di Burnett. La sindrome di Burnett è un disturbo metabolico del calcio caratterizzato da un aumento del livello di calcio nel sangue (ipercalcemia), alcalemia (alcalosi metabolica), insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli. Pertanto, un’assunzione aggiuntiva di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili richiede un rigoroso controllo medico, con un frequente monitoraggio dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Uso di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• In caso di trattamento contemporaneo con glicosidi digitalici (glicosidi cardiaci derivati dalla digitale), possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache). È pertanto necessario un rigoroso monitoraggio medico, compresa un’ECG e la determinazione del livello di calcio nel sangue.
• In caso di somministrazione contemporanea di diuretici della classe farmacologica delle tiazidi (noti anche come medicinali per aumentare l’escrezione urinaria), il livello di calcio nel sangue deve essere monitorato periodicamente, poiché le tiazidi riducono l’escrezione di calcio con le urine.
• L’assorbimento e, di conseguenza, l’efficacia di alcuni antibiotici (detti tetracicline) diminuiscono con l’assunzione contemporanea di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili.
• Inoltre, altri medicinali come il fluoruro di sodio (usato per rafforzare lo smalto dentale o per trattare l’osteoporosi) e i bifosfonati (usati per trattare l’osteoporosi) sono soggetti a interazioni. Pertanto, questi medicinali devono essere assunti almeno 3 ore prima dell’assunzione di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili.
• Si deve mantenere l’intervallo più ampio possibile tra la somministrazione di colestiramina (un medicinale per ridurre i livelli elevati di colesterolo) o lassativi come la paraffina liquida e Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili, poiché altrimenti la vitamina D non verrebbe adeguatamente assorbita.
• La somministrazione contemporanea di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili e fenitoina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia) o barbiturici (ipnotici) può portare a una riduzione dell’effetto della vitamina D.
• La somministrazione contemporanea di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili e glucocorticoidi (ad es.: cortisone) può portare a una riduzione dell’effetto della vitamina D e a una riduzione del livello di calcio nel sangue.
• Gli integratori aggiuntivi di calcio e vitamina D devono essere assunti solo sotto controllo medico e richiedono un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (usata per trattare l’insufficienza tiroidea). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo l’assunzione di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili.
• Può verificarsi una riduzione dell’effetto degli antibiotici chinolonici se assunti contemporaneamente al calcio. Assuma gli antibiotici chinolonici almeno due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili.

Assunzione di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili con cibi e bevande

Può assumere Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili in qualsiasi momento, con o senza cibo.

Tenga presente che l’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (presente nei cereali integrali) possono ridurre la quantità di calcio assorbita a livello intestinale. Nei 2 ore prima o dopo aver consumato alimenti ricchi di acido ossalico o acido fitico, i pazienti non devono assumere medicinali contenenti calcio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, non dovrebbe usare Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili.

Durante la gravidanza, la quantità giornaliera totale di calcio non deve superare i 1500 mg e la quantità giornaliera totale di vitamina D3 non deve superare le 600 UI (Unità Internazionali).

È necessario evitare un’intossicazione cronica da calcio e vitamina D durante la gravidanza, poiché può causare livelli elevati di calcio nel sangue e avere effetti negativi sul feto.

Può assumere Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili durante l’allattamento. Poiché calcio e vitamina D passano nel latte materno, consulti prima il medico se suo figlio assume altri prodotti contenenti vitamina D. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra al bambino vitamina D in forma aggiuntiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo.

Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili contiene aspartame (E-951), sorbitolo (E-420), isomalta (E-953), saccarosio, alcol benzilico e sodio.

Questo medicinale contiene 0,50 mg di aspartame in ogni compressa masticabile. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 49,62 mg di sorbitolo in ogni compressa masticabile.

Questo medicinale contiene isomalta. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

Questo medicinale contiene 0,011 mg di alcol benzilico in ogni compressa masticabile. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica). Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa masticabile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Adulti e persone anziane: 1 compressa masticabile al giorno (corrisponde a 500 mg di calcio e 1000 UI (Unità Internazionali) di vitamina D3).

Il dosaggio è stato stabilito specificamente per lei dal medico.

Modalità di somministrazione

La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita. Può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

È importante prestare particolare attenzione all’assunzione di una quantità giornaliera sufficiente di calcio attraverso l’alimentazione (ad es. prodotti lattiero-caseari, verdure, acqua minerale).

Durata del trattamento

Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili deve essere assunto come trattamento prolungato. Consulti il medico riguardo alla durata del trattamento con questo medicinale (vedere anche la sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

Se assume più Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabilidi quanto deve

Un’assunzione eccessiva di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili può causare sintomi come nausea, vomito, sete o eccessiva sete, aumento della quantità di urina emessa, diminuzione dei liquidi corporei o stitichezza. In caso di sospetta intossicazione, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili

Se dimentica di assumere Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili
Se desidera interrompere o sospendere prematuramente il trattamento, consulti il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati non frequenti, possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari, possono riguardare fino a 1 persona su 1000:

• nausea, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, gonfiore addominale (distensione addominale).
• eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Calcio / Vitamina D3ROVI 500 mg / 1000 UI compresse masticabili e contatti un medico se dovesse manifestare la seguente reazione allergica (frequenza non nota poiché non stimabile dai dati disponibili):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria improvvisa ed eruzione cutanea grave.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg / 1000 UI compresse masticabili

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sulle strisce di lamina di alluminio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Per il flacone:

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Per le strisce:

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI compresse masticabili

• I principi attivi sono calcio e colecalciferolo. Ogni compressa masticabile contiene 1250 mg di carbonato di calcio (equivalente a 500 mg di calcio) e 10 mg di colecalciferolo concentrato (sotto forma di polvere) (equivalente a 25 microgrammi di colecalciferolo = 1000 UI di vitamina D3).
• Gli altri componenti sono isomalta (E-953), xilitolo, sorbitolo (E-420), acido citrico anidro, citrato di sodio diidrato, stearato di magnesio, carmellosa sodica, aroma d'arancia “CPB” (che contiene sostanze aromatiche, manitolo (E-421), maltodestrina, gluconolattone (E-575), sorbitolo (E-420), alcol benzilico, propilenglicole e sodio), aroma d'arancia “CVT” (che contiene sostanze aromatiche, manitolo (E-421), gluconolattone (E-575), sorbitolo (E-420) e trigliceridi a catena media), silice colloidale idrata, aspartame (E-951), acesulfame potassico, ascorbato sodico, alfa-tocoferolo tutto-rac, amido di mais modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media e biossido di silicio colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg / 1000 UI compresse masticabili sono compresse rotonde, bianche.

Le compresse masticabili sono contenute in flaconi di polipropilene con tappi in polietilene che contengono un disidratante, nelle seguenti confezioni:

30 e 90 compresse masticabili.

Le compresse masticabili sono disponibili anche in blister di lamina di alluminio, nelle seguenti confezioni:

30 e 90 compresse masticabili.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049 Pullach i. Isartal

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)