Wapń/witamina D3 Rovi 500 mg/1000 IU tabletki żuwane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 IU żuwanki

wapń w postaci węglanu / cholekalcyferol (witamina D3)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 IU żuwanki i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 IU żuwanek

3. Jak stosować Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 IU żuwanki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 IU żuwanki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI tabletki żuwane i do czego są stosowane

Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI tabletki żuwane to suplement wapnia i witaminy D3.

Stosowane w celu:

• zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia i witaminy D u osób starszych.

• uzupełnienia witaminy D i wapnia jako terapii wspomagającej osteoporozę (kruche kości) u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D i wapnia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających

Nie przyjmuj Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D3 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• jeśli wydzielasz zbyt dużo wapnia z moczem (hiperkalciuria)
• jeśli cierpisz na nadczynność gruczołów przytarczycznych (hiperparatyreoidyzm)
• jeśli cierpisz na szpiczak
• jeśli masz nowotwór przerzutowy do kości (metastazy kostne)
• jeśli masz ograniczenie ruchomości kończyn (długo trwająca immobilizacja) towarzyszone hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią
• jeśli masz kamienie nerkowe (nephrolithiasis)
• jeśli masz odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza)
• jeśli masz nadmiar witaminy D (hipervitaminoza D)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających

• podczas długotrwałego leczenia należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz tendencję do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od poziomu we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz glikozydy nasercowe lub diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu) z powodu chorób serca, należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. W zależności od poziomu we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
• jeśli masz problemy nerkowe, powinieneś przyjmować Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwające z ostrożnością. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, należy stosować inne formy witaminy D niż cholekalcyferol.
• dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarskim, a lekarz będzie wymagał częstego monitorowania poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwające, jeśli cierpisz na gruźlicę (chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne). Istnieje ryzyko nadmiernej aktywności tego leku, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu.
• jeśli jesteś unieruchomiony i masz osteoporozę, ten lek należy stosować z szczególną ostrożnością, ponieważ może zwiększyć poziom wapnia we krwi.
• przed zażyciem Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających należy wziąć pod uwagę ilość wapnia i zasady spożywaną z innych źródeł (żywność, suplementy diety i inne leki), np. węglany. Jeśli produkty bogate w wapń są przyjmowane jednocześnie z np. węglanami, może to spowodować zespół Burnetta. Zespół Burnetta to zaburzenie metaboliczne wapnia z podwyższonym poziomem wapnia we krwi (hiperkalcemia), alkalemia (alkalozę metaboliczny), niewydolność nerek i kalcyfikację tkanek miękkich. Dlatego dodatkowe przyjmowanie Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających wymaga ścisłego nadzoru medycznego i częstego kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwające nie są wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• przy jednoczesnym leczeniu glikozydami pochodzenia z naparstnicy (glikozydy nasercowe pochodzenia roślinnego) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmie). Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna, w tym EKG i oznaczenie poziomu wapnia we krwi.
• przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków z grupy tiazydowych (tzw. leki moczopędne) należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi, ponieważ tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• przy jednoczesnym stosowaniu Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających zmniejsza się wchłanianie i tym samym skuteczność niektórych antybiotyków (tetracyklin). Te leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po zażyciu Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających.
• ponadto inne leki, takie jak fluorek sodu (stosowany do wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) podlegają oddziaływaniom wzajemnym. Należy je przyjmować co najmniej 3 godziny przed zażyciem Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających.
• należy zachować jak najdłuższy odstęp czasowy między podawaniem kolestyraminy (lek obniżający poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwające, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie będzie odpowiednio wchłaniana.
• jednoczesne stosowanie Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających i fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (środki nasenne) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D.
• jednoczesne stosowanie Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających i glikokortykosteroidów (np. kortyzona) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D i obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim i wymaga to częstego monitorowania poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej cztery godziny przed lub cztery godziny po zażyciu Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających.
• może dojść do zmniejszenia działania antybiotyków chinolonowych, jeśli są one przyjmowane jednocześnie z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub sześć godzin po zażyciu Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających.

Przyjmowanie Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwające o każdej porze dnia, z lub bez posiłku.

Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszać ilość wapnia wchłanianego w jelitach. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego pacjenci nie powinni przyjmować leków zawierających wapń.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających.

Podczas ciąży całkowita dzienna dawka wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a całkowita dzienna dawka witaminy D3 nie powinna przekraczać 600 IU (jednostek międzynarodowych).

Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do podwyższonego poziomu wapnia we krwi i negatywnego wpływu na płód.

Możesz przyjmować Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwające w okresie karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przechodzą do mleka matki, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko otrzymuje inne produkty zawierające witaminę D. Należy to wziąć pod uwagę przy dodatkowym podawaniu witaminy D dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 UI żuwające zawierają aspartam (E-951), sorbitol (E-420), izomalto (E-953), sacharozę, alkohol benzylowy i sód.

Ten lek zawiera 0,50 mg aspartamu w każdej tabletce żującej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 49,62 mg sorbitolu w każdej tabletce żującej.

Ten lek zawiera izomalto. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 0,011 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce żującej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę żującą; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki żuwające Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 IU

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli i osoby starsze: 1 tabletka żująca dziennie (odpowiada to 500 mg wapnia i 1000 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D3).

Dawkę ustalił lekarz indywidualnie dla Ciebie.

Sposób podania

Tabletkę należy dokładnie przeżuć przed połknięciem. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Należy zwrócić szczególną uwagę na dostateczne spożycie wapnia w diecie (np. produkty mleczne, warzywa, woda mineralna).

Czas trwania leczenia

Tabletki żujące Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 IU należy przyjmować jako leczenie długoterminowe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania terapii tym lekiem (zobacz również punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek żujących Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 IU niż należy

Przedawkowanie tabletek żujących Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 IU może powodować objawy takie jak mdłości, wymioty, pragnienie lub nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości wydalanego moczu, odwodnienie organizmu lub zaparcia. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki żujące Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 IU

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki żujące Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 IU, przyjmij je jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami żującymi Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 IU
Jeśli chcesz przerwać lub wcześnie zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane rzadkie – mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie – mogą dotyczyć 1 na 1000 osób:

• nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wiatraki, opuchlizna brzucha (rozstrzenie jamy obrzmienie brzucha).
• wysypka, świąd, pokrzywka.

Przestań przyjmować tabletki żuwające Calcio / Vitamina D3ROVI 500 mg / 1000 IU i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi następująca reakcja alergiczna (częstość nieznana, ponieważ nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym trudnością w oddychaniu i ciężką wysypką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg / 1000 UI tabletki żuwane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na tubce lub na paskach folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Dla tubki:

Należy przechowywać tubkę szczelnie zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Dla pasków:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg/1000 IU tabletek żuwanych

• Substancje czynne to wapń i kolekalcyferol. Każda tabletka żująca zawiera 1250 mg węglanu wapnia (równoważne do 500 mg wapnia) oraz 10 mg skoncentrowanego kolekalcyferolu (w postaci proszku) (równoważne do 25 mikrogramów kolekalcyferolu = 1000 IU witaminy D3).
• Pozostałe składniki to izomaltoza (E-953), ksylitol, sorbitol (E-420), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu dwuwodny, stearyna magnezu, karboksymetyloceluloza sodowa, aromat pomarańczowy „CPB” (zawierający substancje aromatyzujące, manitol (E-421), maltodekstrynę, glucono-lakton (E-575), sorbitol (E-420), alkohol benzylowy, propylenoglikol i sodę), aromat pomarańczowy „CVT” (zawierający substancje aromatyzujące, manitol (E-421), glucono-lakton (E-575), sorbitol (E-420) i triglicerydy o średniej długości łańcucha), krzemionka pirolityczna, aspartam (E-951), acesulfam potasu, askorbinian sodu, alfa-tokoferol w postaci racematu, modyfikowane skrobię kukurydzianą, sacharozę, triglicerydy o średniej długości łańcucha i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calcio/Vitamina D3 ROVI 500 mg / 1000 IU tabletki żujące to tabletki okrągłe, białe.

Tabletki żujące są dostępne w butelkach polipropilenowych z kapslami polietylenowymi zawierającymi środek osuszający, w następujących wielkościach opakowań:

30 i 90 tabletek żujących.

Tabletki żujące są również dostępne w formie folii aluminiowych w następujących wielkościach opakowań:

30 i 90 tabletek żujących.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049 Pullach i. Isartal

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)