Калрекія 100 ммоль/л розчин для інфузій

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: Інформація для пацієнта

Калрекія 100 ммоль/л розчин для інфузій

кальцію хлорид дигідрат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Калрекія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Калрекію
3. Як застосовувати Калрекію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калрекії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калрекія і для чого її застосовують

Калрекія — це розчин для інфузій, що містить діючу речовину кальцію хлорид дигідрат. Цей лікарський засіб призначений для застосування дорослим і дітям під час ниркової замісної терапії безперервного типу (НЗТ), діалізу з низькою ефективністю тривалої дії (щоденної) (ДЕТД) та терапевтичного плазмафере­зу (ТПФ) з метою підтримання рівнів кальцію в крові в межах бажаного інтервалу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Калрекії

Не застосовуйте Калрекія:

• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові
• якщо у Вас підвищений рівень хлориду в крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Калрекії

Зверніться до свого лікаря перед тим, як Вам буде введено Калрекію, якщо:

• Ви отримуєте лікування лікарськими засобами для лікування захворювань серця (наприклад, дигіталісові глікозиди)
• якщо у Вас є інші захворювання, що впливають на обмін і виведення кальцію, такі як відкладення солей кальцію в нирках, підвищене виділення кальцію з сечею та передозування вітаміну D.

Ваш лікар повинен:

• перевірити пакет і розчин перед застосуванням
• регулярно перевіряти місце інфузії Калрекії у кров’яній трубці на наявність згустків крові
• переконатися, що рівень кальцію є правильним, і уважно контролювати його під час лікування
• контролювати рівень паратиреоїдного гормону та інші показники кісткового метаболізму
• регулярно контролювати електролітний та кислотно-лужний баланс.

Застосування Калрекії разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Можуть виникнути взаємодії з:

• певними лікарськими засобами, що застосовуються для підвищення утворення сечі (тіазидні діуретики)
• певними лікарськими засобами, що застосовуються для лікування захворювань серця (дигіталісові глікозиди)
• інфузіями, що містять лікарські засоби, несумісні з кальцієм, такі як деякі антибіотики (наприклад, тетрацикліни, цефтриаксон) та певні солі (наприклад, неорганічний фосфат, карбонати).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування Калрекії у вагітних жінок. Калрекію можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що лікування є абсолютно необхідним.

Годування груддю можливе, якщо Вам потрібно лікування в цей період.

3. Як застосовувати Калрекія

Калрекія вводиться у лікарні або клініці. Дозу визначатиме ваш лікар.

Якщо ви застосували більше Калрекії, ніж слід

Оскільки Калрекію застосовує лише лікар, імовірність отримання надмірної або недостатньої кількості препарату є невеликою. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Ознаками передозування можуть бути симптоми підвищення рівня кальцію в крові, наприклад: втому, поколювання, відчуття слабкості, дезорієнтація, підвищена рефлекторна відповідь, нудота, блювота, запор, схильність до утворення шлунково-кишкових виразок, прискорення серцевого ритму, уповільнений серцевий ритм і нерегулярний серцевий ритм із можливістю зупинки серця, підвищений артеріальний тиск, зміни на електрокардіограмі, запаморочення, підвищена сеча, посилена спрага, втрата рідини без втрати електролітів, відкладення кальцію в нирках, присмак вапна, гарячі спльови, розширення кровоносних судин із зниженням артеріального тиску.

У разі дуже високих рівнів кальцію, що також відомо як гіперкальцемійна криза, можуть виникнути такі симптоми: блювота, коліки, відсутність тонусу кишкової мускулатури, кишкова непрохідність, загальна слабкість, порушення свідомості, спочатку підвищена сеча, а потім — знижена або повна відсутність сечовиділення.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати внаслідок загального лікування:

• знижена температура тіла
• надлишок або дефіцит рідини в організмі
• підвищений або знижений рівень кальцію в крові
• підвищена кислотність або підвищена лужність крові
• електролітні порушення (наприклад, низький рівень калію або фосфату в крові)
• низький артеріальний тиск.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Калрекії:

• неправильне застосування може призвести до подразнення в місці інфузії, накопичення крові або рідини в тканинах, що може спричинити печіння, гангрену, відшарування тканин, целюліт та ущільнення м’яких тканин
• підвищений рівень кальцію в крові через введення надмірної кількості цього препарату.

Точна частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калрекії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на пакеті та коробці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Вміст слід використовувати одразу після відкриття.

Розчин призначений для одноразового застосування. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати, а також якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калрекії

• Діючою речовиною є кальцію хлорид дигідрат.

1000 мл розчину містять 14,7 г кальцію хлориду дигідрату, що відповідає 100 ммоль кальцію та 200 ммоль хлориду.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Калрекія постачається у пакеті з 1500 мл розчину, готового до застосування.

Розчин прозорий, безбарвний і практично не містить частинок.

Кожен пакет обладнаний з’єднувальним трубопроводом і з’єднувальною деталлю та захищений захисною плівкою.

Розмір упаковки:

8 пакетів по 1500 мл

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España, S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid).

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 07/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

1000 мл розчину містять:

Кальцію хлорид дигідрат 14,7 г

Ca²⁺ 100 ммоль

Cl^– 200 ммоль

Теоретична осмолярність: 300 мОсм/л

pH: 5,0 – 7,0

Застосовувати тільки якщо розчин прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок.

Розчин призначений для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину або пошкоджений упаковку необхідно утилізувати.

Дозування

Дозування Калрекії має контролюватися шляхом регулярного вимірювання іонізованого кальцію в системному кровотоці. На підставі цих вимірювань необхідно коригувати швидкість введення Калрекії для досягнення бажаного рівня іонізованого кальцію в системному кровотоці. Рекомендована максимальна доза — 3 л/добу, препарат не призначений для хронічного застосування. Додаткову інформацію див. у Інструкції з медичного застосування або в Резюме характеристик препарату.

Спосіб застосування

• Вводити виключно за допомогою помпи пристрою для екстракорпорального очищення крові, яка відповідно до вказівок виробника призначена для введення розчину кальцію хлориду 100 ммоль/л і забезпечує відповідний баланс об’ємів рідини.
• Вводити виключно в екстракорпоральний кров’яний контур або, якщо це передбачено інструкцією з експлуатації пристрою для екстракорпорального очищення крові, окремо через центральний венозний доступ. Калрекія не призначений для внутрішньом’язового чи підшкірного введення.
• Необхідно дотримуватися інструкцій щодо обслуговування від виробника пристрою для екстракорпорального очищення крові та використаних трубок.

Розчин не призначений для додавання будь-яких лікарських засобів і не для периферичного внутрішньовенного введення.

Обробка

Перед застосуванням пакета з розчином слід врахувати такі пункти:

1. Відокремте два пакети шляхом розрізання зварного шву.
2. Зніміть упаковку безпосередньо перед використанням розчину. Перевірте пакет з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та упаковки).

Пластикові упаковки можуть іноді пошкоджуватися під час транспортування від виробника до діалізного центру чи лікарні або всередині самого закладу. Це може призвести до забруднення та росту бактерій або цвілевих грибів у розчині. Тому перед застосуванням необхідно ретельно оглянути пакет і розчин. Особливу увагу слід приділити навіть незначним пошкодженням замикального пристрою, зварних швів та кутів пакета. Розчин можна застосовувати тільки якщо він безбарвний і прозорий, а пакет і з’єднувач цілісні та не пошкоджені.

1. Підвісьте пакет за отвір для підвішування на спеціальний тримач.
2. Для з’єднання зніміть захисний ковпачок із з’єднувача. З’єднувач сумісний лише з відповідною частиною, що запобігає неправильному з’єднанню. Не торкайтеся відкритої частини, особливо верхньої частини з’єднувача. Внутрішня частина з’єднувача є стерильною і не підлягає додатковій обробці хімічними дезінфектантами. З’єднайте з’єднувач із відповідною частиною і одночасно натисніть, потім поверніть за годинниковою стрілкою до упору. Можливо, ви почуєте звук «клац», коли з’єднання буде зафіксовано.

Продовжуйте додаткові кроки відповідно до опису процедури лікування.