Calrecia 100 mmol/l soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Calrecia 100 mmol/l soluzione per infusione

cloruro di calcio diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Calrecia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calrecia
3. Come usare Calrecia
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Calrecia

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calrecia e a cosa serve

Calrecia è una soluzione per infusione che contiene il principio attivo cloruro di calcio diidrato. Questo medicinale è destinato all'uso in adulti e bambini durante terapie di sostituzione renale continua (TRRC), dialisi sostenuta a bassa efficienza (quotidiana) (DSBE) e plasmaferesi terapeutica (RPT) per mantenere i livelli di calcio nel sangue nell'intervallo desiderato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Calrecia

Non usi Calrecia:

• se ha livelli elevati di calcio nel sangue
• se ha livelli elevati di cloruro nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Calrecia

Consulti il medico prima che le venga somministrata Calrecia se:

• sta ricevendo un trattamento con farmaci per il trattamento di problemi cardiaci (ad esempio, glicosidi digitalici)
• presenta altre malattie che influiscono sul metabolismo e sull’escrezione del calcio, come depositi di sali di calcio nei reni, aumento dell’escrezione di calcio attraverso l’urina e sovradosaggio di vitamina D.

Il medico si assicurerà di:

• esaminare la sacca e la soluzione prima dell’uso
• controllare regolarmente il punto di infusione di Calrecia nel tubo del sangue per rilevare eventuali coaguli
• verificare che il livello di calcio sia corretto e monitorarlo attentamente durante il trattamento
• monitorare i livelli dell’ormone paratiroideo e altri parametri del metabolismo osseo
• controllare regolarmente l’equilibrio elettrolitico e acido-base.

Uso di Calrecia con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Possono verificarsi interazioni con:

• alcuni farmaci utilizzati per aumentare la produzione di urina (diuretici tiazidici)
• alcuni farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci (glicosidi digitalici)
• fleboclisi contenenti farmaci incompatibili con il calcio, come alcuni antibiotici (ad esempio, tetracicline, ceftriaxone) e sali specifici (ad esempio, fosfato inorganico, carbonati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di Calrecia in donne in gravidanza. Calrecia deve essere usata durante la gravidanza solo se il medico ritiene che il trattamento sia assolutamente necessario.

L’allattamento con Calrecia è possibile se necessita di trattamento in quel momento.

3. Come usare Calrecia

Calrecia verrà somministrato in un ospedale o in una clinica. Il dosaggio sarà determinato dal medico.

Se usa più Calrecia del dovuto

Poiché Calrecia viene somministrato soltanto da un medico, è poco probabile che riceva una quantità superiore o inferiore a quella necessaria. Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto una quantità eccessiva di questo medicamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

I segni di un sovradosaggio possono essere sintomi di un aumento dei livelli di calcio nel sangue, ad es. stanchezza, formicolio, mancanza di energia, confusione mentale, risposta eccessiva dei riflessi, nausea, vomito, stitichezza, tendenza a sviluppare ulcere gastrointestinali, accelerazione del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco lento e ritmo cardiaco irregolare con possibile arresto cardiaco, pressione sanguigna alta, alterazioni dell'elettrocardiogramma, svenimenti, aumento della frequenza urinaria, sete, perdita di liquidi senza perdita di elettroliti, depositi di calcio nei reni, gusto calcareo, vampate di calore, dilatazione dei vasi sanguigni con calo della pressione arteriosa.

In caso di livelli molto elevati di calcio, noti anche come crisi ipercalcemica, possono manifestarsi i seguenti sintomi: vomito, crampi addominali, perdita di tono muscolare intestinale, ostruzione intestinale, debolezza generalizzata, alterazione della coscienza, aumento iniziale della frequenza urinaria, seguito da riduzione o assenza di minzione.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi come risultato del trattamento in generale:

• bassa temperatura corporea
• eccesso o carenza di liquidi nel corpo
• livelli elevati o bassi di calcio nel sangue
• alta acidità o alta alcalinità del sangue
• alterazioni elettrolitiche (ad esempio, livelli bassi di potassio o di fosfato nel sangue)
• pressione sanguigna bassa.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l’uso di Calrecia:

• un’applicazione scorretta può causare irritazione nel punto di infusione, accumulo di sangue o di liquido nei tessuti, che può provocare bruciore, gangrena, distacco dei tessuti, cellulite e indurimento dei tessuti molli
• livelli elevati di calcio nel sangue dovuti alla somministrazione di una quantità eccessiva di questo medicamento.

L’esatta frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Calrecia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Il contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

La soluzione è per uso singolo. Va eliminato qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata o se il contenitore è danneggiato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calrecia

• Il principio attivo è cloruro di calcio diidrato.

1.000 ml di soluzione contengono 14,7 g di cloruro di calcio diidrato, corrispondenti a 100 mmol di calcio e 200 mmol di cloruro.

• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Calrecia si presenta in una busta contenente 1.500 ml di soluzione pronta all’uso.

La soluzione è trasparente, incolore e praticamente priva di particelle.

Ogni busta è dotata di un tubo connettore e di un pezzo di collegamento ed è protetta da una pellicola di sicurezza.

Formato della confezione:

8 buste da 1.500 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Germania

Rappresentante locale

Fresenius Medical Care España, S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, piano terra, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid).

Spagna

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: 07/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

1.000 ml di soluzione contengono:

Cloruro di calcio diidrato 14,7 g

Ca²⁺ 100 mmol

Cl^- 200 mmol

Osmolarità teorica: 300 mOsm/l

pH: 5,0 – 7,0

Utilizzare la soluzione solo se trasparente, incolore e priva di particelle visibili.

La soluzione è monouso. Qualsiasi residuo non utilizzato deve essere eliminato, così come la soluzione se la confezione è danneggiata.

Posologia

Il dosaggio di Calrecia deve essere regolato mediante misurazioni regolari del calcio ionizzato sistemico. Sulla base di tali controlli, è necessario effettuare aggiustamenti nel flusso di Calrecia per raggiungere il livello desiderato di calcio ionizzato sistemico. Si raccomanda una dose massima di 3 l/giorno e il prodotto non è destinato a un uso cronico. Per ulteriori dettagli, consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Modalità di somministrazione

• Perfundere esclusivamente tramite la pompa di un dispositivo di depurazione extracorporea del sangue, che dal produttore sia stato specificamente indicato per la somministrazione di una soluzione di cloruro di calcio da 100 mmol/l e che garantisca un equilibrio adeguato dei volumi di fluido.
• Perfundere esclusivamente nel circuito extracorporeo del sangue oppure, se indicato dalle istruzioni d’uso del dispositivo di depurazione extracorporea del sangue, attraverso un catetere venoso centrale indipendente. Calrecia non è destinato all’uso intramuscolare o sottocutaneo.
• È necessario seguire le istruzioni per l’uso fornite dal produttore del dispositivo di depurazione extracorporea del sangue e dei tubi utilizzati.

La soluzione non deve essere utilizzata per l’aggiunta di farmaci né per perfusione endovenosa periferica.

Maneggiamento

Prima dell’uso della busta contenente la soluzione, si devono osservare i seguenti punti:

1. Separare le due buste rompendo la saldatura.
2. Rimuovere l’involucro solo immediatamente prima dell’uso. Verificare la busta della soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, integrità della busta e dell’involucro).

Le confezioni in plastica possono occasionalmente subire danni durante il trasporto dal produttore alla clinica di dialisi o all’ospedale, o all’interno della struttura stessa. Ciò potrebbe causare contaminazione e crescita di batteri o funghi nella soluzione. È pertanto fondamentale effettuare un’ispezione accurata della busta e della soluzione prima dell’uso. Si deve prestare particolare attenzione anche al minimo danno nei punti di chiusura, nelle saldature e negli angoli della busta. La soluzione deve essere utilizzata solo se incolore, trasparente e se la busta e il connettore sono integri e privi di danni.

1. Appendere la busta all’apposito gancio tramite il foro previsto.
2. Per il collegamento, rimuovere il tappo protettivo dal connettore. Il connettore si accoppia esclusivamente con il corrispondente elemento di collegamento per evitare errori di connessione. Non toccare la parte esposta, in particolare non toccare la parte superiore del connettore. La parte interna del connettore è sterile e non può essere riutilizzata né trattata con disinfettanti chimici. Collegare il connettore all’apposito elemento corrispondente, premere contemporaneamente e ruotare in senso orario fino all’arresto. È possibile udire un “clic” quando il collegamento è fissato correttamente.

Proseguire con i passaggi successivi come indicato nella descrizione della procedura terapeutica.