Calrecia 100 mmol/l roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:Informacja dla użytkownika

Calrecia 100 mmol/l roztwór do wlewania

chlorek wapnia dwuwodny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Calrecia i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calrecia

3. Jak stosować Calrecia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Calrecia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calrecia i do czego jest stosowany

Calrecia to roztwór do przetaczania zawierający substancję czynną w postaci chlorku wapnia dwuwodnego. Lek ten przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci w ciągłej terapii zastępczej nerek (TRRC), w codziennej, trwającej dializie o niskiej skuteczności (DSBE) oraz w terapeutycznym wymianie osocza (RPT) w celu utrzymania stężenia wapnia we krwi w pożądanym zakresie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calrecia

Nie stosuj Calrecia:

• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi
• jeśli masz podwyższony poziom chlorków we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Calrecia skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Calrecia, jeśli:

• otrzymujesz leczenie lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe)
• masz inne choroby wpływające na metabolizm i wydalanie wapnia, takie jak odkładanie się soli wapnia w nerkach, zwiększona ekspresja wapnia z moczem lub przedawkowanie witaminy D.

Twój lekarz zadba o to, aby:

• sprawdzić worek i roztwór przed użyciem
• regularnie kontrolować miejsce wlewu Calrecia w rurce do przetaczania krwi pod kątem skrzeplin
• upewnić się, że poziom wapnia jest odpowiedni i dokładnie go kontrolować w trakcie leczenia
• kontrolować poziom hormonu przytarczyc i inne parametry metabolizmu kostnego
• regularnie kontrolować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Stosowanie Calrecia z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Może dojść do interakcji z:

• niektórymi lekami zwiększającymi wydzielanie moczu (diuretyki tiazydowe)
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (glikozydy nasercowe)
• wlewowymi roztworami zawierającymi leki niekompatybilne z wapniem, takie jak niektóre antybiotyki (np. tetracykliny, ceftriakson) oraz określone sole (np. fosforan nieorganiczny, węglany).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Calrecia u kobiet w ciąży. Calrecia może być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że leczenie jest absolutnie konieczne.

Karmienie piersią podczas leczenia Calrecia jest możliwe, jeśli w tym czasie jest ono konieczne.

3. Jak stosować Calrecia

Calrecia będzie podawany w szpitalu lub klinice. Dawkę ustali lekarz.

Jeśli zastosuje się więcej Calrecia niż należy

Ponieważ Calrecia jest podawany wyłącznie przez lekarza, mało prawdopodobne jest otrzymanie przez Ciebie zbyt dużej lub zbyt małej dawki. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę tego leku, powiadom natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować objawy nadmiaru wapnia we krwi, np. zmęczenie, mrowienie, brak energii, dezorientację, nadmierną reakcję odruchów, nudności, wymioty, zaparcia, skłonność do powstawania wrzodów przewodu pokarmowego, przyspieszenie rytmu serca, powolny rytm serca oraz nieregularny rytm serca z możliwością zatrzymania serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia na elektrokardiogramie, omdlenia, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, pragnienie, utratę płynów bez utraty elektrolitów, odkładanie się wapnia w nerkach, uczucie wapnowatego smaku, napady gorąca, rozszerzenie naczyń krwionośnych towarzyszone obniżeniem ciśnienia krwi.

W przypadku bardzo wysokich stężeń wapnia we krwi, znanych również jako kryzys hiperkalcemiczny, występują następujące objawy: wymioty, kolki, brak napięcia mięśniowego w jelitach, obturacja jelita, osłabienie ogólnikowe, zaburzenia świadomości, na początku częstsze oddawanie moczu, a następnie rzadsze lub całkowity brak oddawania moczu.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, powiadom natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić jako efekt ogólny leczenia:

• obniżona temperatura ciała
• niedobór lub nadmiar płynu w organizmie
• wysokie lub niskie stężenie wapnia we krwi
• zbyt duże zakwaszenie lub zasadowienie krwi
• zaburzenia elektrolitowe (np. niskie stężenie potasu lub fosforanów we krwi)
• niskie ciśnienie krwi

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania Calrecia:

• nieprawidłowe podanie może powodować podrażnienie w miejscu wlewu, gromadzenie się krwi lub płynu w tkankach, co może prowadzić do uczucia pieczenia, gangreny, odwarstwienia tkanek, cellulitis oraz stwardnienia miękkich tkanek
• wysokie stężenie wapnia we krwi spowodowane podaniem zbyt dużej dawki tego leku

Dokładna częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Calrecia

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w lodówce ani zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i worku po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Zawartość należy użyć natychmiast po otwarciu.

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić resztkę niewykorzystanego roztworu lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Calrecia

• Substancją czynną jest chlorek wapnia dwuwodny.

1000 ml roztworu zawiera 14,7 g chlorku wapnia dwuwodnego, co odpowiada 100 mmol wapnia i 200 mmol chlorku.

• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calrecia występuje w worku z 1500 ml roztworu gotowego do użycia.

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząstek.

Każdy worek wyposażony jest w rurkę łączącą i element połączeniowy oraz pokryty warstwą ochronną.

Wielkość opakowania:

8 worków po 1500 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.,

Niemcy

Producent

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España, S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt).

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

1000 ml roztworu zawiera:

Chlorek wapnia dwuwodny 14,7 g

Ca²⁺ 100 mmol

Cl^– 200 mmol

Osmolarność teoretyczna: 300 mOsm/l

pH: 5,0 – 7,0

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy odrzucić resztki niewykorzystanego roztworu lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Dawkowanie

Dawkowanie Calrecia należy dostosować na podstawie regularnych pomiarów stężenia jonizowanego wapnia we krwi. W oparciu o te pomiary konieczne jest dostosowanie przepływu Calrecia w celu osiągnięcia pożądanego zakresu stężenia jonizowanego wapnia we krwi. Zaleca się maksymalną dawkę 3 l/doba, lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Więcej szczegółów zawartych jest w charakterystyce produktu leczniczego lub ulotce.

Sposób podania

• Wlewać wyłącznie za pomocą pompy urządzenia do oczyszczania krwi pozaustrojowego, które zgodnie z zaleceniami producenta może podawać roztwór chlorku wapnia o stężeniu 100 mmol/l i zawiera odpowiednie równowagi objętości płynów.
• Wlewać wyłącznie do obwodu krwi pozaustrojowego lub, jeśli zaleca to instrukcja urządzenia do oczyszczania krwi pozaustrojowej, do niezależnego dostępu do żyły głównej. Calrecia nie jest przeznaczony do stosowania domięśniowego ani podskórnie.
• Należy przestrzegać instrukcji obsługi producenta urządzenia do oczyszczania krwi pozaustrojowej oraz stosowanych przewodów.

Roztwór nie jest przeznaczony do dodawania żadnych leków ani do wlewu dożylnego obwodowego.

Sposób użycia

Należy wziąć pod uwagę następujące punkty przed użyciem worka z roztworem:

1. Oddzielić worki od siebie poprzez rozdzielanie szwu.
2. Zdjąć opakowanie dopiero tuż przed użyciem roztworu. Sprawdzić worek z roztworem (czy etykieta, data ważności, przezroczystość roztworu, worek i opakowanie nie są uszkodzone).

Opakowania plastikowe mogą czasem ulec uszkodzeniu podczas transportu od producenta do kliniki dializacyjnej lub szpitala, a także w obrębie samej kliniki. Może to prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu bakterii lub grzybów w roztworze. Dlatego konieczna jest staranna kontrola worka i roztworu przed użyciem. Należy zwrócić szczególną uwagę na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, szwów i rogów worka. Roztwór można stosować wyłącznie wtedy, gdy jest bezbarwny i przezroczysty, a worek i łącznik są nienaruszone i nieuszkodzone.

1. Zawieś worek za otwór na wieszak przeznaczony do tego celu.
2. Aby połączyć, usuń osłonę ochronną z łącznika. Łącznik pasuje wyłącznie do odpowiedniego elementu, aby zapobiec błędnemu połączeniu. Nie dotykaj odsłoniętej części, szczególnie nie dotykaj górnej części łącznika. Wewnętrzna część łącznika jest sterylna i nie może być używana w dalszym leczeniu z zastosowaniem środków chemicznych. Połącz łącznik z odpowiednim elementem i wciskaj jednocześnie, aż będzie można go obrócić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zatrzymania. Możliwe, że usłyszysz „klik”, gdy połączenie zostanie zatwierdzone.

Kontynuuj dalsze kroki zgodnie z opisem procedury leczenia.