Калрексия 100 ммоль/л раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Калрексия 100 ммоль/л раствор для инфузий

дихлорид кальция дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калрексия и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Калрексии
3. Как применять Калрексию
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Калрексии

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калрексия и для чего она применяется

Калрексия — это раствор для инфузий, содержащий действующее вещество — дигидрат хлорида кальция. Этот препарат предназначен для применения у взрослых и детей при непрерывной почечной заместительной терапии (НПЗТ), непрерывном диализе низкой эффективности (ежедневном) (НДНЕ) и терапевтическом плазмаферезе (ТПФ) с целью поддержания уровней кальция в крови в пределах целевого диапазона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Калрексии

Не применяйте Калрексию:

• при повышенном уровне кальция в крови
• при повышенном уровне хлорида в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Калрексии.

Обратитесь к врачу перед тем, как Вам начнут вводить Калрексию, если:

• Вы получаете лечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний сердца (например, сердечные гликозиды)
• у Вас имеются другие заболевания, влияющие на обмен и выведение кальция, такие как отложение солей кальция в почках, повышенное выделение кальция с мочой и передозировка витамина D.

Ваш врач должен обеспечить:

• проверку пакета и раствора перед применением
• регулярный осмотр места инфузии Калрексии на линии кровяного трубопровода на наличие тромбов
• правильный уровень кальция и тщательный его контроль в ходе лечения
• контроль уровня паратиреоидного гормона и других показателей костного метаболизма
• регулярный контроль электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Применение Калрексии с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Возможны взаимодействия с:

• некоторыми лекарственными средствами, применяемыми для увеличения выработки мочи (тиазидные диуретики)
• некоторыми лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды)
• инфузиями, содержащими лекарственные средства, несовместимые с кальцием, такие как некоторые антибиотики (например, тетрациклины, цефтриаксон) и определённые соли (например, неорганический фосфат, карбонаты).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении Калрексии у беременных женщин. Калрексия может применяться во время беременности только в том случае, если врач посчитает, что лечение абсолютно необходимо.

Кормление грудью возможно при применении Калрексии, если в данный момент требуется лечение.

3. Как применять Калрексия

Калрексия вводится в условиях больницы или клиники. Дозировку определит ваш врач.

Если вы применили Калрексию в большем количестве, чем следует

Поскольку Калрексия вводится только под наблюдением врача, маловероятно, что вы получите больше или меньше необходимой дозы. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком много этого лекарства, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Признаками передозировки могут быть симптомы повышения уровня кальция в крови, например: усталость, покалывание, отсутствие энергии, спутанность сознания, повышенная рефлекторная возбудимость, тошнота, рвота, запор, склонность к развитию желудочно-кишечных язв, учащение сердцебиения, брадикардия, нарушение ритма сердца с возможной остановкой сердца, повышение артериального давления, изменения на электрокардиограмме, обмороки, повышенное мочеотделение, жажда, потеря жидкости без потери электролитов, отложение кальция в почках, металлический привкус во рту, приливы, расширение кровеносных сосудов с понижением артериального давления.

При очень высоких уровнях кальция, что известно как гиперкальциемический криз, могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, колики, отсутствие тонуса кишечника, кишечная непроходимость, общая слабость, нарушение сознания, вначале повышенное мочеотделение, а затем уменьшение диуреза или отсутствие мочи.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать в результате лечения в целом:

• снижение температуры тела
• избыток или недостаток жидкости в организме
• повышенный или пониженный уровень кальция в крови
• повышенная кислотность или повышенная щелочность крови
• нарушения электролитного баланса (например, низкий уровень калия или фосфата в крови)
• низкое артериальное давление

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Калрексии:

• неправильное применение может вызвать раздражение в месте инфузии, скопление крови или жидкости в тканях, что может привести к ощущению жжения, гангрене, отслоению тканей, флегмоне и уплотнению мягких тканей
• повышенный уровень кальция в крови вследствие введения слишком большой дозы этого препарата

Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Калрексии

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не охлаждать и не замораживать.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи САD. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Содержимое следует использовать немедленно после вскрытия.

Раствор предназначен для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать, а также если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калрексии

• Действующее вещество — дигидрат хлорида кальция.

1000 мл раствора содержат 14,7 г дигидрата хлорида кальция, что соответствует 100 ммоль кальция и 200 ммоль хлорида.

• Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Калрексия выпускается в виде пакета с 1500 мл готового к применению раствора.

Раствор прозрачный, бесцветный и практически не содержит частиц.

Каждый пакет снабжён соединительной трубкой и соединительной деталью и покрыт защитной плёнкой.

Размер упаковки:

8 пакетов по 1500 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España, S.A.
Улица Ронда-де-Поньенте, 8, первый этаж, Парк-Эмпресариал Эуронова,
28760 Трес-Кантос (Мадрид).
Испания

Дата последнего обновления листка-вкладыша: 07/2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1000 мл раствора содержат:

Дигидрат хлорида кальция 14,7 г
Ca²⁺ 100 ммоль
Cl^– 200 ммоль
Теоретическая осмолярность: 300 мОсм/л
рН: 5,0 – 7,0

Применять только если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.

Раствор предназначен для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать, а также если упаковка повреждена.

Способ применения

Дозировка Калрексии должна корректироваться на основании регулярного контроля уровня ионизированного кальция в системном кровотоке. В зависимости от результатов контроля необходимо корректировать скорость введения Калрексии для достижения целевого диапазона концентрации ионизированного кальция. Рекомендуемая максимальная доза — 3 л/сутки; препарат не предназначен для хронического применения. Более подробную информацию см. в Инструкции по применению или в Резюме характеристик препарата.

Порядок введения

• Вводить только с помощью насоса устройства для экстракорпоральной очистки крови, которое производителем предназначено для введения раствора хлорида кальция 100 ммоль/л и обеспечивает соответствующий баланс объёмов жидкости.
• Вводить только в экстракорпоральный кровяной контур или, если это предусмотрено инструкцией по эксплуатации устройства для экстракорпоральной очистки крови, — через отдельный центральный венозный доступ. Калрексия не предназначен для внутримышечного или подкожного введения.
• Необходимо строго соблюдать инструкции производителя устройства для экстракорпоральной очистки крови и используемых трубок.

Раствор не предназначен для добавления в него других лекарственных средств и для периферической внутривенной инфузии.

Обращение с препаратом

Перед использованием пакета с раствором необходимо учитывать следующие моменты:

1. Разделите два пакета по линии сварки.
2. Снимайте упаковку непосредственно перед применением раствора. Проверьте пакет с раствором (наличие этикетки, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и упаковки).

Пластиковые упаковки могут случайно повредиться во время транспортировки от производителя до клиники диализа или больницы, а также внутри самой клиники. Это может привести к загрязнению и размножению бактерий или грибков в растворе. Поэтому перед применением необходимо тщательно осмотреть пакет и раствор. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям швов, сварных швов и углов пакета. Раствор следует использовать только в том случае, если он бесцветный и прозрачный, а пакет и соединительные детали целы и не повреждены.

1. Подвесьте пакет за отверстие для подвешивания на соответствующее приспособление.
2. Для подключения снимите защитный колпачок с соединителя. Соединитель совместим только с соответствующей деталью, что исключает ошибочное соединение. Не прикасайтесь к открытой части, особенно к верхней части соединителя. Внутренняя часть соединителя стерильна и не может использоваться повторно после обработки химическими дезинфицирующими средствами. Соедините соединитель с соответствующей деталью и, нажимая одновременно, поверните по часовой стрелке до упора. При фиксации соединения может быть слышен щелчок «клик».

Дальнейшие действия выполняйте в соответствии с описанием процедуры лечения.