Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калпрес 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

valsartán

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Калпрес і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Калпрес
Як застосовувати Калпрес
Можливі побічні ефекти
Зберігання Калпресу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калпрес і для чого його застосовують

Калпрес містить діючу речовину: валсартан, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагає контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Калпрес діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Калпрес 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під «недавнім» тут мається на увазі період між 12 годинами та 10 днями.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Калпрес застосовується, коли неможливо використовувати групу ліків, відому як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може додаватися до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Калпрес

Не приймайте Калпрес:

якщо ви алергік (гіперчутливі) до валсартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас важке захворювання печінки.
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (найкраще також уникати Калпресу протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте Калпрес.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем

якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас важке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо у вас вузька артерія нирки.
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
якщо у вас важке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
якщо у вас вже були випадки набряку мови та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІЕКА), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Калпресу, негайно припиніть лікування Калпресом і ніколи більше його не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Калпресу. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Калпресу самостійно.
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози надмірно виробляють гормон альдостерон. У цьому разі прийом Калпресу не рекомендовано.
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі).
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскірен
якщо вам проводиться лікування ІЕКА разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Калпрес».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Калпрес не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Прийом Калпресу разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Дія лікування Калпресом може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки або, у деяких випадках, припинить лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі), ІЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Калпрес» та «Попередження та застереження»).
ліків, що підвищують вміст калію у крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин.
певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Калпресу.
літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо вам проводиться лікування після інфаркту міокарда, не рекомендується поєднувати Калпрес з ІЕКА (ліки для лікування інфаркту міокарда).
якщо вам проводиться лікування серцевої недостатності, не рекомендується трійне поєднання з ІЕКА та іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Калпресу до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Калпресу. Не рекомендується застосовувати Калпрес на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Калпрес під час годування груддю, і ваш лікар вибере інший засіб для лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Калпрес діє на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Калпрес може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Калпрес

Щоб отримати найкращі результати та зменшити ризик побічних ефектів, приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря за призначеними термінами, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також Калпрес може застосовуватися в поєднанні з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років з підвищеним артеріальним тиском:

Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг початкова рекомендована доза таблеток валсартану становить 40 мг один раз на добу.

Для пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза таблеток Калпрес становить 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендовано застосовувати оральну розчинну форму.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай починають протягом 12 годин після нападу, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Калпрес може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, а ваш лікар визначить, яке саме лікування вам підходить.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай починають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Калпрес може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, а ваш лікар визначить, яке саме лікування вам підходить.

Калпрес можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Приймайте Калпрес приблизно в той самий час кожного дня.

Дозування, яке не можна забезпечити наявними лікарськими формами Калпрес

Наявні лікарські форми Калпрес (80 мг, 160 мг та 320 мг) не дозволяють застосувати рекомендовану дозу для початкового лікування недавнього інфаркту міокарда або серцевої недостатності у дорослих, а також для лікування артеріальної гіпертензії у дітей із масою тіла < 35 кг. У таких випадках слід використовувати інші лікарські форми, які дозволяють застосувати 20 мг або 40 мг валсартану.

Якщо ви прийняли Калпрес у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Калпрес

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Калпресом

Якщо ви припините лікування Калпресом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднене дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Калпресу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
раптову втрату свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
задишжя, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудоту
діарею
втому
слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, свербіжом та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптомів, подібних до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілек, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілек у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (у важких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції та/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калпресу

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калпресу

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки містить гіпромелозу, титану діоксид (Е 171), макрогол 8000, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Калпрес 80 мг — світло-червоного кольору, круглі, з розтиском на одній стороні. Мають маркування «D» з одного боку розтиску та «V» — з іншого боку розтиску, а також «NVR» — на зворотному боці таблетки. Розтиск призначений лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки постачаються в блістерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток та в календарних блістерних упаковках по 14, 28, 56, 98 і 280 таблеток. Також доступні передрізані однодозові блістери: 56x1, 98x1 або 280x1 таблетка.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на випуск

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Тел.: 93-306 42 00

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10
Taguspark, Porto Salvo
Парафія Ойраш
2740 255
Португалія

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Кіста
Швеція

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано (MI)
Італія

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Торре-Аннунціата (NA)
Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на випуск:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Барселона, Іспанія
Тел.: +34 93 205 86 86

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція	Angiosan
Німеччина	Cordinate
Греція	Dalzad
Італія	Rixil
Португалія	Tareg
Іспанія	Kalpress

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/