Калпресс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калпресс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

valsartán

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится к ней снова обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Калпресс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Калпресс
Как принимать Калпресс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Калпресс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калпресс и для чего он применяется

Калпресс содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Калпресс действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Калпресс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
для лечения взрослых пациентов после недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Калпресс применяется в случае, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) — лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности, — или может добавляться к ИАПФ, если невозможно применение других лекарств для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднение дыхания и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости. Эти симптомы возникают из-за того, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Калпресс

Не принимайте Калпресс:

если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (включены в раздел 6);
при тяжелом заболевании печени;
если Вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать приема Калпресса в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и при этом Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Калпресс.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом:

если у Вас заболевание печени;
если у Вас заболевание почек или Вы проходите диализ;
если у Вас сужение почечной артерии;
если недавно была проведена трансплантация почки (Вам пересадили новую почку);
если у Вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у Вас возникали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся эти симптомы при приеме Калпресса, немедленно прекратите лечение Калпрессом и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Калпресса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Калпресса самостоятельно;
если Вы принимаете лекарственные препараты, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Калпресса не рекомендуется;
если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
- алискирен;
если Вы получаете лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Калпресс».

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Калпресс не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).

Применение Калпресса с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Эффект лечения Калпрессом может изменяться при одновременном приеме с определенными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных средств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Калпресс» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Калпресса;
лития, препарата, применяемого для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если Вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта миокарда);
если Вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Обычно врач порекомендует Вам прекратить прием Калпресса до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Калпресса. Применение Калпресса не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его нельзя применять, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с этого срока.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Калпресса во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач подберет Вам другое лечение, если Вы планируете кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, либо выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Калпресс влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, Калпресс может вызывать головокружение и снижать способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Калпресс

Чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций, принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с артериальной гипертензией зачастую не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Пациенты взрослые с артериальной гипертензией: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Калпресс может применяться в комбинации с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией:

У пациентов с массой тела менее 35 кг начальная рекомендуемая доза таблеток валсартана составляет 40 мг один раз в сутки.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза таблеток Калпресс составляет 80 мг один раз в сутки.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимально до 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности с проглатыванием таблеток, рекомендуется применение перорального раствора.

Пациенты взрослые после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в сутки. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Калпресс может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда, и врач определит, какой именно режим терапии подходит именно вам.

Пациенты взрослые с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Калпресс может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какой именно режим терапии подходит именно вам.

Калпресс можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки Калпресс, запивая стаканом воды.

Принимайте Калпресс примерно в одно и то же время каждый день.

Режимы дозирования, не охваченные имеющимися лекарственными формами Калпресс

Имеющиеся лекарственные формы Калпресс (80 мг, 160 мг и 320 мг) не позволяют применять рекомендуемую дозу для начального лечения недавнего инфаркта миокарда или сердечной недостаточности у взрослых, а также для лечения артериальной гипертензии у детей с массой тела < 35 кг. В таких случаях следует использовать другие лекарственные формы, позволяющие назначить 20 мг или 40 мг валсартана.

Если вы приняли Калпресс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. При случайном приёме избыточного количества таблеток немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Калпресс

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после вспоминания. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Калпрессом

Если вы прекратите приём Калпресса, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла
затрудненное дыхание или глотание
крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Калпресса и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании
снижение функции почек (признаки нарушения функции почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение)
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боль в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признаки пузырькового дерматита)
могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
боль в мышцах (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после недавнего инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Калпресс

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калпресса

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид желез游戏副本.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Калпресс 80 мг — светло-красные, круглые, с риской на одной стороне. На таблетке нанесены маркировка «D» с одной стороны от риски и «V» — с другой стороны риски, а на обратной стороне таблетки — «NVR». Риска предназначена только для удобства деления таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблеток, а также в календарных блистерных упаковках по 14, 28, 56, 98 и 280 таблеток. Также доступны предварительно разрезанные однодозовые блистеры: 56×1, 98×1 или 280×1 таблетка.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Тел.: 93-306 42 00

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E
Taguspark, Porto Salvo
Приход Оэйраш
2740 255
Португалия

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Киста
Швеция

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан (MI)
Италия

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito 131
80058 Торре-Аннунциата (NA)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Барселона, Испания
Тел.: +34 93 205 86 86

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Швеция	Angiosan
Германия	Cordinate
Греция	Dalzad
Италия	Rixil
Португалия	Tareg
Испания	Kalpress

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/