Kalpress 80 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kalpress 80 mg compresse rivestite con film

valsartan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kalpress e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kalpress
3. Come prendere Kalpress
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kalpress
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kalpress e a cosa serve

Kalpress contiene il principio attivo: valsartan e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Kalpress agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Kalpress 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per “recente” si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• per trattare lo scompenso cardiaco sintomatico negli adulti. Kalpress viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un trattamento per lo scompenso cardiaco), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco. Tra i sintomi dello scompenso cardiaco vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto al ristagno di liquidi. Questo accade perché il muscolo cardiaco non è in grado di pompare con sufficiente forza il sangue necessario all'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kalpress

Non prenda Kalpress:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è incinta di oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Kalpress durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico e non prenda Kalpress.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico

• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.
• se in passato ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Kalpress, interrompa immediatamente il trattamento con Kalpress e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Kalpress. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Kalpress di sua iniziativa.
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi rientrano i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Kalpress.
• se ha perso molto liquido (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
• se sta seguendo una terapia con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Kalpress”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Kalpress non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta di oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere la sezione Gravidanza).

Uso di Kalpress con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Kalpress può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Kalpress” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi rientrano i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina.
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Kalpress.
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se sta seguendo un trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un medicinale per trattare l'infarto).
• se sta seguendo un trattamento per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con ACE-inibitori e altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Gravidanza e allattamento

• Informi il medico se è incinta (o sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere Kalpress prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le prescriverà un altro medicinale al posto di Kalpress. L'uso di Kalpress non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. L'uso di Kalpress durante l'allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari, o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, si assicuri di sapere come Kalpress la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Kalpress può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Kalpress

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Le persone con pressione alta spesso non presentano sintomi evidenti; molte si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dal medico, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Kalpress può essere associato ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti da 6 a meno di 18 anni con ipertensione arteriosa:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale di compresse di valsartan è di 40 mg una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale di Kalpress compresse è di 80 mg una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Nei bambini con difficoltà a deglutire le compresse, si raccomanda l’assunzione della soluzione orale.

Pazienti adulti dopo un recente infarto miocardico: il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore dall’infarto, solitamente con una dose bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Kalpress può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto miocardico, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Kalpress può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Può assumere Kalpress con o senza cibo. Prenda Kalpress con un bicchiere d’acqua.

Assuma Kalpress più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Posologia non coperta dalle formulazioni disponibili di Kalpress

Le formulazioni disponibili di Kalpress (80 mg, 160 mg e 320 mg) non consentono di somministrare la dose raccomandata per il trattamento iniziale dell’infarto miocardico recente o dell’insufficienza cardiaca negli adulti, né per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini con peso < 35 kg. In tali casi, si dovrà ricorrere a formulazioni di altri medicinali che consentano di somministrare 20 mg o 40 mg di valsartan.

Se assume una quantità di Kalpress superiore a quella indicata

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha accidentalmente assunto troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Kalpress

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kalpress

Se interrompe il trattamento con Kalpress, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria, prurito

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Kalpress e contatti subito il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa, con o senza sintomi come capogiri e svenimenti in posizione eretta
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un intervento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di vertigine (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• basso livello di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (www.notificaRAM.es). Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kalpress

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non utilizzare questo medicamento se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Kalpress

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Kalpress 80 mg sono di colore rosso chiaro, di forma rotonda, con un solco su un lato. Presentano la marcatura “D” da un lato del solco e “V” dall'altro lato del solco e “NVR” sulla faccia opposta della compressa. Il solco è esclusivamente per agevolare la frazionabilità e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse e in confezioni blister calendario da 14, 28, 56, 98 e 280 compresse. Sono inoltre disponibili confezioni blister predivise monodose da 56x1, 98x1 o 280x1 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona

Tel: 93-306 42 00

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna

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Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E
Taguspark, Porto Salvo
Parrocchia di Oeiras, 2740 255
Portogallo

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Svezia

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Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano (MI)
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80058 Torre Annunziata (NA)
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È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Barcellona, Spagna
Tel: +34 93 205 86 86

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/