Kalpress 80 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kalpress 80 mg tabletki powlekane

valsartan

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kalpress i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kalpress
3. Jak stosować Kalpress
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalpress
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kalpress i do czego służy

Kalpress zawiera substancję czynną: walzartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Kalpress działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Kalpress 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych schorzeniach:

• do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• do leczenia dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.
• do leczenia symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Kalpress stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), lub może być dodany do IEK, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Wynika to z tego, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Kalpress

Nie przyjmuj Kalpress:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (najlepiej unikać Kalpress również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Kalpress.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania Kalpress, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli występuje ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Kalpress. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Kalpress.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania Kalpress.
• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie tętnicze):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli jesteś leczony IEC w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Kalpress”.

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Kalpress nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Stosowanie Kalpress z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Działanie leczenia Kalpress może być zaburzone, jeśli przyjmowany jest razem z pewnymi lekami. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Kalpress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Kalpress.
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się połączenia z IEC (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się trójnej kombinacji z IEC i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Kalpress przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast Kalpress. Nie zaleca się stosowania Kalpress na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go w ogóle podawać, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Kalpress podczas karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Kalpress wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Kalpress może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować lek Kalpress

Aby uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka wynosi 80 mg jednorazowo na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lek Kalpress może być również stosowany łącznie z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa tabletek valsartanu wynosi 40 mg jednorazowo na dobę.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa tabletek Kalpress wynosi 80 mg jednorazowo na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

U dzieci mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie roztworu doustnego.

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, początkowo niską dawką 20 mg podawaną dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Lek Kalpress może być stosowany łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jaki rodzaj terapii jest dla Ciebie odpowiedni.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg podawanej dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Lek Kalpress może być stosowany łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaki rodzaj terapii jest dla Ciebie odpowiedni.

Lek Kalpress można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy połknąć z szklanką wody.

Lek Kalpress należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Dawkowanie nieobjęte dostępnymi formami leku Kalpress

Dostępne formy leku Kalpress (80 mg, 160 mg i 320 mg) nie pozwalają na podanie zalecanej dawki w leczeniu początkowym niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego lub niewydolności serca u dorosłych, ani w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci o masie ciała < 35 kg. W takich przypadkach należy skorzystać z innych dostępnych leków, które pozwalają na podanie dawki 20 mg lub 40 mg valsartanu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Kalpress

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Kalpress

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Kalpress

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Kalpress, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może dojść do wystąpienia objawów angioedemu (specyficznego typu reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, świąd

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek Kalpress i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• angioedem (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utraty przytomności (zawał)
• uczucie kręcenia się (bóle głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• angioedem jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone plamy purpuryczne, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniaka)
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżenie poziomu sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, faszyczacji mięśni i/lub drgawek)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub niedawno przebitego zawału serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Kalpress

• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady ingerencji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kalpress

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy tabletka powlekana zawiera 80 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Kalpress 80 mg są jasnoczerwone, okrągłe, z bruzdą po jednej stronie. Mają oznaczenie „D” po jednej stronie bruzdy i „V” po drugiej stronie bruzdy oraz „NVR” po przeciwnej stronie tabletki. Bruzda służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia tabletki, nie umożliwia jednak podziału na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych kalendarzowych zawierających 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek. Dostępne są również jednostkowe opakowania blisterowe precięte: 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Tel: 93-306 42 00

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10
E Taguspark, Porto Salvo
Oeiras Parish. 2740 255
Portugalia

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Szwecja

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano (MI)
Włochy

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Barcelona, Hiszpania
Tel: +34 93 205 86 86

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/