Калодіс 1000 мг/880 МО таблетки шипучі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калодіс 1000 мг/880 МО таблетки шипучі

Кальцій / холекальциферол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або аптекаря, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Калодіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Калодіс
3. Як застосовувати Калодіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калодіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калодіс і для чого його застосовують

Калодіс містить діючі речовини кальцій і вітамін D3.

Калодіс показаний:

• Для профілактики та лікування станів, пов’язаних з дефіцитом кальцію та вітаміну D, у людей похилого віку.
• Як допоміжний засіб до специфічної терапії для лікування остеопорозу (кістки стають крихкими) у пацієнтів із дефіцитом або високим ризиком дефіциту вітаміну D та кальцію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Калодіс

Не приймайте Калодіс

• Якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія),
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія),
• якщо у Вас гіперактивність паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз),
• якщо у Вас мієлома (рак кісткового мозку),
• якщо у Вас рак, який уражує кістки (кісткові метастази),
• якщо у Вас обмеження рухливості кінцівок (тривала імобілізація), що супроводжується гіперкальціурією і/або гіперкальціємією,
• якщо у Вас ниркові камені (нефролітіаз),
• якщо у Вас відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз),
• якщо у Вас надлишок вітаміну D (гіповітаміноз D),
• якщо у Вас тяжкі ниркові захворювання,
• якщо Вам менше 18 років.

Цей лікарський засіб містить соєвий олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Калодіс:

• Тривале лікування

Під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Це особливо важливо, якщо Ви схильні до утворення ниркових каменів. Залежно від рівня кальцію в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Якщо Ви одночасно приймаєте серцеві глікозиди (ліки для лікування серцевої недостатності та певних порушень серцевого ритму) або тіазидні діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі) через проблеми з серцем, необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок, особливо якщо Ви літня людина. Залежно від рівня кальцію в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.
• Проблеми з нирками

Якщо у Вас є проблеми з нирками, Калодіс слід приймати з особливою обережністю. Особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять алюміній, оскільки цитратна кислота, що входить до складу Калодіс, може підвищити всмоктування алюмінію. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Якщо у Вас тяжкі ниркові захворювання, слід використовувати інші форми вітаміну D, окрім холекальциферолу.

• Прийом додаткових добавок кальцію та вітаміну D

Потрібен медичний нагляд, і Ваш лікар може вимагати частого контролю рівня кальцію в крові та сечі.

• Саркоїдоз (імунне захворювання, що може уражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли)

Будьте особливо обережні при прийомі Калодіс, якщо у Вас саркоїдоз. Існує ризик надмірного посилення дії цього лікарського засобу, що може призвести до передозування кальцію в організмі. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

• Імобілізація та остеопороз

У цих випадках цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки він може підвищити рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Калодіс не призначений для застосування дітям та підліткам молодше 18 років, див. розділ 2 «Не приймайте Калодіс».

Інші лікарські засоби та Калодіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.

• При одночасному застосуванні серцевих глікозидів (серцеві глікозиди, отримані з рослини наперстянки) можуть виникнути серцеві аритмії. Тому необхідний суворий медичний контроль, який може включати електрокардіограму (ЕКГ) для вимірювання електричної активності серця та аналіз крові для визначення рівня кальцію в крові.
• При одночасному застосуванні діуретиків тіазидної групи (також відомі як ліки, що підвищують виділення сечі) слід періодично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виведення кальцію з сечею.
• Всмоктування і, відповідно, ефективність певних антибіотиків — тетрациклінів знижується при одночасному застосуванні з Калодіс. Ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після Калодіс.
• Може відбуватися зниження ефекту хінолонових антибіотиків, якщо їх приймати одночасно з кальцієм. Приймайте хінолонові антибіотики щонайменше за 2 години до або через 6 годин після прийому Калодіс.
• Крім того, на інші ліки, такі як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), також впливають взаємодії. Тому ці ліки слід приймати щонайменше за 3 години до Калодіс.
• Слід дотримуватися максимально можливого інтервалу між прийомом холестіраміну (ліки для зниження високого рівня холестерину) або слабких засобів, таких як рідкий парафін, та Калодіс, оскільки інакше вітамін D не буде добре всмоктуватися.
• Орлістат (ліки для лікування ожиріння) може впливати на всмоктування вітаміну D. Приймайте Калодіс щонайменше за 2 години до або через 2 години після Орлістату.
• Одночасне застосування Калодіс та ріфампіцину (антибіотик), фенітоїну (ліки для лікування епілепсії) або барбітуратів (засоби для заснування) може призвести до зниження ефекту вітаміну D.
• Одночасне застосування Калодіс та глюкокортикостероїдів може призвести до зниження ефекту вітаміну D та зниження рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію та вітаміну D слід приймати лише під медичним наглядом, і необхідний частий контроль рівня кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може знижувати ефект левотироксину (використовується для лікування гіпотиреозу). Тому левотироксин слід приймати щонайменше за 4 години до або через 4 години після Калодіс.
• Кальцій може знижувати всмоктування ранелату заліза, цинку або стронцію. Приймайте ці ліки щонайменше за 2 години до або через 2 години після Калодіс.
• Кальцій може знижувати всмоктування естрамустину (ліки, що використовуються в хіміотерапії). Приймайте цей ліки щонайменше за 2 години до або через 2 години після Калодіс.
• Сумісне застосування Калодіс з інгібіторами інтегрази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ралтегравір, долутегравір, елвітегравір, каботегравір або будь-які комбінації, що містять ці речовини) може зменшити їх всмоктування і, відповідно, ефективність. Ваш лікар-спеціаліст визначить частоту прийому залежно від конкретного анти-ВІЛ препарату.

Прийом Калодіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом із їжею або напоями, що містять оксалатну кислоту (сполука, що міститься в шпинаті та ревені) або фітинову кислоту (наявну в цілозерновому хлібі та злаках), а також фосфор, що міститься в молоці, це може зменшити кількість кальцію, який всмоктується. Протягом 2 годин до або після споживання продуктів із високим вмістом оксалатної або фітинової кислоти Вам не слід приймати ліки, що містять кальцій.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Проконсультуйтесь з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Через вміст вітаміну D (880 ОД) у препараті Калодіс, його не рекомендовано застосовувати під час вагітності, оскільки добова рекомендована доза вітаміну D не повинна перевищувати 600 ОД/добу. Проте застосування Калодісу у жінок під час вагітності при наявності встановленої нестачі кальцію та вітаміну D може бути дозволено за рішенням лікаря.

Грудне вигодовування

Препарат Калодіс можна застосовувати під час грудного вигодовування. Проте кальцій і вітамін D3 проникають у грудне молоко, і цей факт слід враховувати, якщо дитині призначається додатковий вітамін D. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відзначалося.

Калодіс містить сахарозу, натрій, лактозу та глюкозу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату. Може спричиняти карієс. Цей лікарський засіб містить 96,15 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Це становить 4,8 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату. Може спричиняти карієс.

Цей лікарський засіб містить глюкозу (у складі мальтодекстрину, отриманого з кукурудзи). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату. Може спричиняти карієс.

3. Як застосовувати Калодіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Для дорослих та літніх пацієнтів — 1 шипуча таблетка (1000 мг кальцію та 880 МО вітаміну D3) на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовується у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Калодіс»).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Розчиніть таблетку у склянці води та випийте одразу після розчинення.

Тривалість лікування

Калодіс слід застосовувати як тривале лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо тривалості лікування препаратом Калодіс (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Якщо ви прийняли більше Калодісу, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо підозрюєте передозування. Майте при собі упаковку та будь-які залишки таблеток.

Передозування Калодісу може спричинити такі симптоми, як запаморочення (нудота), блювота, посилена спрага або сильна сонливість, підвищення кількості сечі, дегідратацію або запори.

Якщо ви прийняли більше Калодісу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Калодіс

Якщо ви забули прийняти Калодіс, випийте його, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Калодісом

Якщо ви хочете припинити або достроково перервати лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Калодіс і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Синдром молока і лужних речовин, який зазвичай виникає лише при надмірній дозуванні та характеризується частим сечовипусканням, тривалим болем у голові, тривалим втратою апетиту, нудотою або блювотою, незвичною втомою або слабкістю разом із підвищеним рівнем кальцію в крові та проблемами з нирками.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Серйозна алергійна реакція: набряк обличчя, губ, язика або горла, що супроводжується раптовою задишкою та серйозною шкірною висипкою.
• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.
• Нудота, блювота, діарея, біль у животі, запор, гази, відчуття розпучення (надмірне розширення живота).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Якщо у вас є ниркова недостатність, може існувати ризик підвищення рівня фосфатів у крові, підвищення рівня кальцію в нирках та утворення ниркових каменів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калодіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на тюбіку після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE упаковок у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калодісу

• Діючі речовини — кальцію карбонат і колекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка містить 2500 мг кальцію карбонату (еквівалентно 1000 мг кальцію) та 22 мкг концентрату колекальциферолу у вигляді порошку (еквівалентно 880 МО вітаміну D3).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лимонна кислота безводна, натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, повідон, натрію сахаринат, натрію цикламат, макрогол 6000, ароматизатор апельсиновий (містить мальтодекстрин, отриманий з кукурудзи), емульсія симетикону (містить диметикон та колоїдний безводний силіцій діоксид), метилцелюлоза, α-токоферол, водневаний соєвий олія, желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний силіцій діоксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Циліндричні шипучі таблетки білого або білуватого кольору.

Препарат постачається у вигляді флаконів із поліпропілену, кожен із яких містить 15 шипучих таблеток. Кожна упаковка містить 2 флакони (30 шипучих таблеток).

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний виробник

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

D-79395 Нойенбург

Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/