Calodis 1000 mg/880 IU tabletki efervescentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Calodis 1000 mg / 880 j.m. tabletki efervescentne

Wapń / kolekalcyferol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Calodis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calodis
3. Jak stosować Calodis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calodis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Calodis i do czego służy

Calodis zawiera substancje czynne: wapń i witaminę D3.

Calodis jest wskazany:

• W celu zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia i witaminy D u osób starszych.
• Jako wspomagacz terapii specyficznej w leczeniu osteoporozy (kruchych kości) u pacjentów z niedoborem lub z wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D i wapnia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calodis

Nie przyjmuj Calodis

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria),
• jeśli chorujesz na nadczynność przytarczyc (hiperparatyreoidyzm),
• jeśli chorujesz na szpiczaka mnogiego (mielom),
• jeśli chorujesz na nowotwór z przerzutami do kości (przerzuty kostne),
• jeśli masz ograniczenie ruchomości kończyn (długotrwałe unieruchomienie) towarzyszące hiperkalciurii i/lub hiperkalcemii,
• jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitioza),
• jeśli masz odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza),
• jeśli masz nadmiar witaminy D (hipervitaminoza D),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Calodis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz tendencję do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od poziomu wapnia we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Jeśli otrzymujesz jednocześnie glikozydy serca (leki stosowane w niewydolności serca i niektórych zaburzeniach rytmu serca) lub diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu) z powodu chorób serca, należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek, szczególnie u starszych pacjentów. W zależności od poziomu wapnia we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
• Zaburzenia nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, powinieneś stosować Calodis z ostrożnością. Szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki zawierające glin, ponieważ kwas cytrynowy obecny w Calodis może zwiększyć wchłanianie glinu. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, należy stosować inne formy witaminy D niż cholekalcyferol.

• Suplementacja dodatkowym wapniem i witaminą D

Wymaga nadzoru lekarskiego, a lekarz będzie wymagał częstej kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.

• Sarkoidoza (zaburzenie immunologiczne, które może dotknąć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych)

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Calodis, jeśli chorujesz na sarkoidozę. Istnieje ryzyko nadmiernego działania tego leku, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu.

• Unieruchomienie i osteoporoza

W tych przypadkach lek należy stosować z szczególną ostrożnością, ponieważ może zwiększyć poziom wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Calodis nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia – zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Calodis”.

Inne leki i Calodis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

• W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami digitalowymi (glikozydy serca pochodzenia roślinnego) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna, która może obejmować elektrokardiogram do pomiaru aktywności elektrycznej serca (EKG) oraz badanie krwi w celu określenia poziomu wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków z grupy tiazydowej (znanych również jako leki zwiększające wydalanie moczu) należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi, ponieważ tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie i tym samym skuteczność pewnych antybiotyków zwanych tetracyklinami zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu Calodis. Te leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po Calodis.
• Może dojść do zmniejszenia działania antybiotyków chinolonowych, jeśli są one przyjmowane jednocześnie z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu Calodis.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorek sodu (stosowany do wzmocnienia szkliwa zębów lub w leczeniu osteoporozy) i leki bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) podlegają oddziaływaniom. Należy przyjmować te leki co najmniej 3 godziny przed Calodis.
• Należy zachować jak najszerszy możliwy odstęp czasowy między podaniem kolestyraminy (lek stosowany w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu) lub laxansów, takich jak parafina ciekła, a Calodis, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie będzie odpowiednio wchłaniana.
• Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości) może wpływać na wchłanianie witaminy D. Należy przyjmować Calodis co najmniej 2 godziny przed lub po Orlistacie.
• Jednoczesne stosowanie Calodis i ryfampicyny (antybiotyk), fenytoiny (lek stosowany w leczeniu epilepsji) lub barbituranów (środki nasenne) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D.
• Jednoczesne stosowanie Calodis i glukokortykosteroidów może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D oraz do obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• Dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D należy przyjmować wyłącznie pod nadzorem lekarskim, wymagającym częstej kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszyć działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po Calodis.
• Wapń może zmniejszać wchłanianie ranelatu żelaza, cynku lub strontu. Przyjmuj te leki co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Calodis.
• Wapń może zmniejszać wchłanianie estramustyny (lek stosowany w chemioterapii). Przyjmuj ten lek co najmniej 2 godziny przed lub po Calodis.
• Jednoczesne stosowanie Calodis z inhibitorami integrazy antyretrowirusowych (takimi jak raltegravir, dolutegravir, elvitegravir, cabotegravir lub dowolną skojarzoną kombinację) może zmniejszyć ich wchłanianie i tym samym skuteczność. Twój lekarz specjalista wskazze częstotliwość przyjmowania w zależności od konkretnego leku antyretrowirusowego.

Stosowanie Calodis z pokarmami, napojami i alkoholem

Jeśli przyjmujesz ten lek razem z pokarmami i napojami zawierającymi kwas szczawiowy (związek występujący w szpinaku i rabarbarze) lub kwas fitynowy (obecny w chlebie pełnoziarnistym i zbożach) oraz fosfor znajdujący się w mleku, może to zmniejszyć ilość wapnia, który jest wchłaniany. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego nie należy przyjmować leków zawierających wapń.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość witaminy D (880 IU) w Calodis, nie wskazuje się stosowania tego leku w czasie ciąży, ponieważ zalecana dawka dzienna witaminy D nie powinna przekraczać 600 IU/dzień. Jednak zastosowanie Calodis u kobiet w ciąży, u których stwierdzono ustaloną niedożywienie wapniem i witaminą D, pozostaje w gestii lekarza.

Laktacja

Calodis można stosować w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przechodzą jednak do mleka matki, co należy uwzględnić, jeśli dziecku podaje się dodatkową witaminę D. Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Calodis zawiera sacharozę, sód, laktozę i glukozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Może powodować próchnicę zębów. Ten lek zawiera 96,15 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 4,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Może powodować próchnicę zębów.

Ten lek zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy). Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Może powodować próchnicę zębów.

3. Jak stosować Calodis

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

U dorosłych i pacjentów starszych – 1 tabletka efervescentna (1000 mg wapnia i 880 MI witaminy D3) dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Calodis”).

Sposób podania

Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić.

Czas trwania leczenia

Calodis należy stosować jako leczenie długotrwałe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania terapii Calodis (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmiesz więcej Calodis niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podejrzewasz przedawkowanie. Miej przy sobie opakowanie oraz ewentualne pozostałe tabletki.

Przedawkowanie Calodis może powodować objawy takie jak zawroty głowy (nudności), wymioty, pragnienie lub nadmierna senność, zwiększenie ilości wydzielanej moczu, odwodnienie lub zaparcia.

Jeśli przyjąłeś więcej Calodis niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Calodis

Jeśli zapomniałeś zażyć Calodis, przyjmij go jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. W takim przypadku przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Calodis

Jeśli chcesz przerwać lub wcześnie zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań zażywać Calodis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

• zespół mleczno-alkaliczny, który zwykle występuje tylko przy nadmiernym dawkowaniu i objawia się częstym oddawaniem moczu, trwającym bólem głowy, długotrwałej utratą apetytu, nudnościami lub wymiotami, nietypową sennością lub osłabieniem, wraz ze zwiększonym poziomem wapnia we krwi i problemami nerkowymi

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 pacjentów):

• ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszący trudnościom w oddychaniu, oraz ciężkie wysypki skórne
• wysypkę skórną, swędzenie, pokrzywkę
• uczucie niedyspozycji (nudności), wymioty, biegunkę, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności (rozciąganie brzucha)

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria)

W przypadku niewydolności nerek istnieje ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu fosforanów we krwi, podwyższonego poziomu wapnia w nerkach oraz kamicy nerkowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Calodis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i tubie po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Calodis

• Substancje czynne to węglan wapnia i kolekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 2500 mg węglanu wapnia (równoważnie 1000 mg wapnia) oraz 22 ?g stężonego kolekalcyferolu w postaci proszku (równoważnie 880 j.m. witaminy D3).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny, wodorowęglan sodu, laktoza jednowodna, povidon, sodyna sacyrynowa, cyklamat sodowy, makrogol 6000, aroma pomarańczowe (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy), emulsja symetykonowa (zawiera dimetykonę i krzemionkę koloidalną bezwodną), metyloceluloza, ?-tokoferol, wodorowana olej rzepakowy, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki efervesencyjne, cylindryczne, białe lub lekko żółtawe.

Dostępne w butelkach z polipropylenu, z których każda zawiera 15 tabletek efervesencyjnych. Każde opakowanie zawiera 2 butelki (30 tabletek efervesencyjnych).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

D-79395 Neuenburg

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/