Calodis 1000 mg/880 UI compresse effervescenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calodis 1000 mg / 880 UI compresse effervescenti

Calcio / colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Calodis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Calodis
3. Come prendere Calodis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Calodis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Calodis e a cosa serve

Calodis contiene i principi attivi calcio e vitamina D3.

Calodis è indicato:

• Per prevenire e trattare gli stati carenziali di calcio e vitamina D nelle persone di età avanzata.
• Come coadiuvante alla terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi (ossa fragili) nei pazienti con carenza o con alto rischio di carenza combinata di vitamina D e calcio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Calodis

Non prenda Calodis

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia),
• se ha livelli elevati di calcio nelle urine (ipercalciuria),
• se soffre di iperattività delle ghiandole paratiroidee (iperparatiroidismo),
• se ha un tumore al midollo osseo (mieloma),
• se ha un tumore che ha interessato le ossa (metastasi ossee),
• se ha una limitazione del movimento degli arti (immobilizzazione prolungata) accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia,
• se ha calcoli renali (nefrolitiasi),
• se ha depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi),
• se ha un eccesso di vitamina D (ipervitaminosi D),
• se ha problemi renali gravi,
• se è minorenne di 18 anni.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Calodis:

• Trattamento prolungato

Durante un trattamento prolungato, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente. Questo è particolarmente importante se ha una tendenza a sviluppare calcoli renali. A seconda dei livelli ematici, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento.

• Se sta ricevendo un trattamento contemporaneo con glicosidi cardiaci (medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e di alcune irregolarità del ritmo cardiaco) o diuretici tiazidici (medicinali che aumentano l'escrezione di urina) per problemi cardiaci, in questo caso devono essere monitorati periodicamente i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale, specialmente se è un paziente anziano. A seconda dei livelli ematici, il medico può ridurre la dose o sospendere il trattamento.
• Problemi renali

Se ha problemi renali, deve assumere Calodis con particolare cautela. Specialmente se sta assumendo altri medicinali contenenti alluminio, poiché l'acido citrico presente in Calodis può aumentare l'assorbimento di alluminio. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere controllati. Se ha problemi renali gravi, utilizzi altre forme di vitamina D diverse dal colecalciferolo.

• Assunzione di supplementi aggiuntivi di calcio e vitamina D

È richiesta una supervisione medica e il medico richiederà un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• Sarcoidosi (un disturbo immunologico che può interessare il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi)

Faccia particolare attenzione nell'assumere Calodis se soffre di sarcoidosi. Esiste il rischio che l'effetto di questo medicinale diventi eccessivo, con conseguente sovradosaggio di calcio nell'organismo. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere monitorati.

• Immobilizzazione e osteoporosi

In questi casi, questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela, poiché potrebbe aumentare il livello di calcio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Calodis non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni; vedere sezione 2 “Non prenda Calodis”.

Altri medicinali e Calodis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• In caso di trattamento contemporaneo con glicosidi digitalici (glicosidi cardiaci derivati dalla pianta digitale), possono verificarsi aritmie cardiache. Pertanto, è necessario un rigoroso monitoraggio medico che può includere un elettrocardiogramma per misurare l'attività elettrica del cuore (ECG) e un esame del sangue per determinare il livello di calcio nel sangue.
• In caso di somministrazione contemporanea di diuretici della classe farmacologica delle tiazidi (noti anche come medicinali che aumentano l'escrezione di urina), il livello di calcio nel sangue deve essere monitorato periodicamente, poiché le tiazidi riducono l'escrezione di calcio nelle urine.
• L'assorbimento e, di conseguenza, l'efficacia di alcuni antibiotici denominati tetracicline diminuiscono con la somministrazione contemporanea di Calodis. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo Calodis.
• Può verificarsi una riduzione dell'effetto degli antibiotici chinolonici se assunti contemporaneamente al calcio. Assuma gli antibiotici chinolonici almeno due ore prima o sei ore dopo aver preso Calodis.
• Inoltre, altri medicinali come il fluoruro di sodio (utilizzato per rafforzare lo smalto dentale o per trattare l'osteoporosi) e i medicinali bifosfonati (utilizzati per trattare l'osteoporosi) sono soggetti a interazioni. Pertanto, questi medicinali devono essere assunti almeno 3 ore prima di Calodis.
• Si deve lasciare l'intervallo più ampio possibile tra la somministrazione di colestiramina (un medicinale per ridurre i livelli elevati di colesterolo) o laxativi come la paraffina liquida e Calodis, poiché altrimenti la vitamina D non verrà assorbita adeguatamente.
• Orlistat (un medicinale utilizzato per trattare l'obesità) può influire sull'assorbimento della vitamina D. Assuma Calodis almeno 2 ore prima o dopo Orlistat.
• La somministrazione contemporanea di Calodis e rifampicina (un antibiotico), fenitoina (un medicinale per il trattamento dell'epilessia) o barbiturici (ipnotici) può portare a una riduzione dell'effetto della vitamina D.
• La somministrazione contemporanea di Calodis e glucocorticoidi può portare a una riduzione dell'effetto della vitamina D e a una riduzione del livello di calcio nel sangue.
• Supplementi aggiuntivi di calcio e vitamina D devono essere assunti solo sotto supervisione medica e richiedono un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• Il calcio può ridurre l'effetto della levotiroxina (utilizzata per trattare l'insufficienza tiroidea). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo Calodis.
• Il calcio può ridurre l'assorbimento di ranelato di ferro, zinco o stronzio. Assuma questi medicinali almeno due ore prima o dopo aver preso Calodis.
• Il calcio può ridurre l'assorbimento di estramustina (un medicinale utilizzato nella chemioterapia). Assuma questo medicinale almeno due ore prima o dopo aver preso Calodis.
• La somministrazione concomitante di Calodis con un antiretrovirale inibitore dell'integrasi (come raltegravir, dolutegravir, elvitegravir, cabotegravir o qualsiasi combinazione associata) può ridurne l'assorbimento e, quindi, l'efficacia. Il medico specialista le indicherà la frequenza delle assunzioni in base all'antiretrovirale.

Assunzione di Calodis con cibi, bevande e alcol

Se assume questo medicinale insieme a cibi e bevande contenenti acido ossalico (un composto presente negli spinaci e nel rabarbaro) o acido fitico (presente nel pane integrale e nei cereali) e il fosforo presente nel latte, può ridursi la quantità di calcio assorbita. Nelle 2 ore prima o dopo aver mangiato alimenti con alto contenuto di acido ossalico o acido fitico, non deve assumere medicinali contenenti calcio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Consulti il medico prima di usare questo medicamento.

A causa del contenuto di vitamina D (880 UI) in Calodis, l'uso di questo medicamento durante la gravidanza non è indicato, poiché la dose giornaliera raccomandata di vitamina D non deve superare le 600 UI/giorno. Tuttavia, l'utilizzo di Calodis in donne in gravidanza con carenza nutrizionale accertata di calcio e vitamina D rimane a giudizio medico.

Lattazione

Calodis può essere utilizzato durante l’allattamento. Tuttavia, il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno e ciò deve essere tenuto in considerazione qualora si somministri vitamina D aggiuntiva al bambino. Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.

Calodis contiene saccarosio, sodio, lattosio e glucosio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Può causare carie. Questo medicinale contiene 96,15 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 4,8% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

Questo medicinale contiene glucosio (nella maltodestrina derivata dal mais). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

3. Come prendere Calodis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato

Negli adulti e nei pazienti anziani, il dosaggio è di 1 compressa effervescente (1000 mg di calcio e 880 UI di vitamina D3) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere sezione 2 “Non prenda Calodis”).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è da assumere per via orale. Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente.

Durata del trattamento

Calodis deve essere assunto come trattamento prolungato. Parli con il medico della durata del trattamento con Calodis (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Se assume più Calodis del dovuto

Consulti immediatamente il medico o il farmacista se sospetta un’intossicazione. Tenga a disposizione la confezione e qualsiasi compressa rimasta.

L’assunzione eccessiva di Calodis può causare sintomi come capogiri (nausea), vomito, sete eccessiva, aumento della quantità di urina emessa, disidratazione o stitichezza.

Se ha assunto più Calodis del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Calodis

Se ha dimenticato di prendere Calodis, lo prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente secondo la consueta modalità.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Calodis

Se desidera interrompere o sospendere prematuramente il trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Calodis e consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Sindrome del latte e alcalini, che di solito si verifica solo in caso di sovradosaggio e si caratterizza per minzione frequente, cefalea persistente, perdita prolungata dell’appetito, nausea o vomito, affaticamento o debolezza insolita, associati ad aumentati livelli di calcio nel sangue e problemi renali

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• reazione allergica grave: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria improvvisa ed eruzione cutanea grave
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• malessere (nausea), vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, sensazione di gonfiore (distensione addominale)

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria)

Se soffre di insufficienza renale, può esservi il rischio di livelli elevati di fosfati nel sangue, livelli elevati di calcio nei reni e calcoli renali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Calodis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calodis

• I principi attivi sono carbonato di calcio e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa contiene 2500 mg di carbonato di calcio (equivalente a 1.000 mg di calcio) e 22 µg di concentrato di colecalciferolo sotto forma di polvere (equivalente a 880 UI di vitamina D3).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro, bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, povidone, saccarina sodica, ciclamato di sodio, macrogol 6000, aroma d'arancia (contiene maltodestrina derivata dal mais), emulsione di simeticone (contiene dimeticona e silice colloidale anidra), metilcellulosa, ?-tocoferolo, olio di soia idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse effervescenti cilindriche, di colore bianco o biancastro.

Si presenta in tubi di propilene, contenenti ciascuno 15 compresse effervescenti. Ogni confezione contiene 2 tubi (30 compresse effervescenti).

Titolarizzazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarizzazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

D-79395 Neuenburg

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/